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1、（风险管理）中华人民共和国进（出）口食品风险分析一般性原则指南中华人民共和国进（出）口食品风险分析一般性原则指南（讨论稿）第1部分 关术语及定义81. 与进出口食品安全有关的风险分析术语定义82 食品污染物分类122.1 农药残留122.2 兽药残留142.3 其他来源化学污染物152.4天然毒素152.5.食品添加剂、饲料添加剂202.6 微生物危害21第2部分 进出口食品风险分析一般原则211. 危害评估211.1简介211.2风险因素221.3引起风险的原因221.4危害评估232. 风险分析的基本组成部分242.1 风险评估242.1.1 危害识别242.1.1.1 流行病学研究242
2、.1.1.2 动物试验242.1.1.3 短期试验研究与体外试验252.1.1.4 结构-反应关系252.1.1.5 对致癌物质的识别与分类252.1.2 危害描述272.1.2.1剂量-反应的评估272.1.2.2遗传毒性和非遗传毒性致癌物272.1.2.3阈值法（Threshold approach）282.1.2.4非阈值法282.1.3 暴露评估292.1.3.1暴露剂量的类型292.1.3.2暴露量评估准则292.1.4 风险描述312.1.4.1有阈值的化学危害物312.1.4.2无阈值的化学危害物322.2 风险管理322.2.1 风险管理的目标322.2.2 风险管理的措施32
3、2.2.3 风险管理的原则322.2.4 风险管理内容342.2.5 监控和审查342.3 风险交流342.3.1风险交流是风险分析的一个重要组成部分342.3.2风险交流的目的362.3.3风险交流的要素362.3.3.1风险的性质362.3.1.1 利益的性质372.3.1.2 风险评估的不确定性372.3.1.3 风险管理的选择372.3.4风险交流的原则382.3.5风险交流的作用和责任402.3.6有效风险交流的策略412.3.6.1有效风险交流的一般要求422.3.6.2对公众关注问题需考虑的要点432.3.6.3非紧急状态下的风险交流策略442.3.6.4食品安全突发事件期间的风
4、险交流策略452.3.6.5风险分析过程中交流的具体方针473. 风险评估与食品安全484. 风险管理与食品安全495. 食品危害物的风险评估者与管理者间的相互作用496. CAC在风险评估中的作用52第3部分 食品中化学危害风险评估一般性原则551.简介552.食品中添加剂类、其他来源化学危害物风险评估一般性原则572.1危害识别572.2.危害描述582.3暴露评估592.4风险描述633.食品中兽药残留类危害物风险评估一般性原则643.1危害识别643.1.1 流行病学研究653.1.2 实验动物研究653.2.危害描述653.2.1剂量-反应外推653.2.2剂量缩放比例653.2.3
5、遗传毒性与非遗传毒性致癌物653.2.4有阈值的物质653.2.5无阈值的物质653.3暴露评估653.3.1总膳食研究653.3.1.1暴露路径653.3.1.1.1 饲料653.3.1.1.2动物食用653.3.1.1.3代谢663.3.1.1.4零售和储存663.3.1.1.5食品加工制备663.3.1.1.6消费663.3.2个别食品选择性研究663.3.3重复部分研究663.3.4暴露估计663.3.5建立模型663.3.5.1定性模型663.3.5.2定量模型663.4风险描述673.4.1定性估计673.4.2定量估计674.食品中农药残留类危害物风险评估一般性原则674.1危害
6、识别684.1.1 流行病学研究684.1.2 实验动物研究694.1.3短期试验与体外试验研究704.1.4分子结构比较704.2.危害描述704.2.1剂量-反应外推704.2.2剂量缩放比例714.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物714.2.4有阈值的物质724.2.5无阈值的物质734.3暴露评估734.3.1膳食摄入量的估计744.3.1.1总膳食研究754.3.1.1.1预测总膳食摄入754.3.1.1.2饮食因素的使用764.3.1.1.3膳食摄入的计算764.3.1.1.4数据的使用774.3.1.1.5.所用样品的同质性784.3.1.1.6对特殊人群的考虑794.3.1.2
7、暴露路径804.3.2农药残留量的估计804.3.2.1农药的使用804.3.2.2农药监控814.3.2.3如何评判农药残留824.3.2.4监控和监督食品中的农药残留834.3.2.5农药残留超过MRLs时的监控研究844.3.2.6食品中的多种农药残留问题844.3.3危害物毒性作用的影响因素854.3.3.1危害物作用对象自身因素的影响854.3.3.1.1种属与品系854.3.3.1.2遗传因素864.3.3.1.3年龄和性别864.3.3.1.4营养状况884.3.3.1.5机体昼夜节律变化894.3.3.2环境影响因素894.3.3.2.1化学物的接触途径894.3.3.2.2给
8、药容积和浓度904.3.3.2.3溶剂914.3.3.2.4气温914.3.3.2.5湿度924.3.3.2.6气流924.3.3.2.7季节和昼夜节律924.3.3.2.8噪声、震动和紫外线934.3.3.2.9物理和生物有害因素的接触途径与部位934.3.3.2.10外环境对施放毒剂的影响934.3.3.2.11防护措施934.3.3.3危害物联合作用944.3.3.3.1联合毒性的定义和种类944.3.3.3.2联合作用的机制954.3.3.3.3危害物的联合作用的方式964.3.5建立模拟模型974.3.5.1模拟过程984.3.5.2模拟的优点与局限994.4风险描述994.4.1定
9、性估计1004.4.2定量估计1004.4.2.1有阈值的农药危害物1004.4.2.2无阈值的农药危害物1005.食品中天然毒素类危害物风险评估一般性原则1015.1危害识别1015.1.1 流行病学研究1015.1.1.1真菌毒素1015.1.1.2海洋毒素1035.1.2 实验动物毒理学研究1045.2.危害描述1065.2.1剂量-反应评估外推1075.2.2剂量缩放比例1075.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物1075.2.4有/无阈值的物质1085.3暴露评估1085.3.1总膳食研究1095.3.1.1暴露路径1095.3.1.1.3食品的运输和加工1095.3.1.1.4零售和
10、储存1095.3.1.1.5制备1105.3.1.1.6消费1105.3.2个别食品选择性研究1105.3.3重复部分研究1105.3.4暴露估计1105.3.5建立模型1105.3.5.1定性模型1105.3.5.2定量模型1105.4风险描述1105.4.1定性估计111第4部分 食品中微生物危害风险评估一般性原则1111. 简介1112. 致病性微生物危害风险评估1123. 致病性细菌危害风险评估1133.1 危害识别（hazard identification）1143.1.1 对致病性细菌的生长环境特点（包括宿主）的说明1143.1.2 对致病性细菌的生物学特性的说明1173.1.3
11、 对致病性细菌流行病学的说明1173.1.4 对不同国家（环境）中致病性细菌风险因素的说明1183.2 危害描述（hazard characterization）1223.2.1 对致病性细菌特性的影响和相关食品成分影响的说明1233.2.1.1 致病性细菌的传染性、毒力和致病性1233.2.1.2 致病性细菌的感染获得性宿主和媒介物特性1243.2.1.3 相关食品对致病性细菌感染、生存、繁殖和产毒的影响1243.2.2 致病性细菌对人体健康的负面影响及其它影响1263.2.2.1 致病性细菌造成的疾病和并发症1263.2.2.2 致病性细菌引起的免疫作用1263.2.2.3 致病性细菌所产
12、生的抗生素抗性1273.2.3 致病性细菌的剂量反应调查和评估1273.3 暴露评估（exposure assessment）1293.3.1 暴露途径（exposure pathways）1303.3.1.1 生产(养殖或种植)阶段的暴露评估1303.3.1.2 运输1313.3.1.3 加工1313.3.1.4 储存1323.3.1.5 家庭制备1323.3.1.6 零售阶段的污染1343.3.1.7 消费1353.3.2 暴露评估的输出1353.4 风险描述（risk characterization）1353.4.1 定性估计136第5部分 风险评估过程中的不确定性和变异性1371.
13、简介1372. 不确定性和变异性1383. 模型的不确定性和输入（参数）的不确定性1383.1 模型的本质1383.2 模型不确定度的确定方法1393.3 输入变异性的判断和传播方法1394. 危害识别中的不确定性和变异性1395. 危害描述中的不确定性和变异性1406. 暴露评估中的不确定性和变异性1417. 风险描述中的不确定性和变异性142第6部分 结论1421. 总论1422. 化学危害1433. 生物危害1444. 不确定性和变异性145目的：建立我国的食品安全保护措施,保护消费者利益和人类赖以生存的环境。促进国际间公平的食品贸易。依据：以国际CAC制定的风险分析为基本理论框架，兼顾
14、我国目前的食品安全客观实际情况。适用范围：适用于所有进（出）口食品中微生物、化学等各种危害的风险分析，适用于以下主要方面：1. 随着科学技术的发展，各种新物质不断出现，风险分析报告将作为我国制定MRLs值及其有关限量的科学依据；2. 在日常生活中存在各种各样的饮食风险，风险分析报告将作为对广大消费者食品安全保证措施的科学依据；3. 风险评估报告将作为管理者制定管理决策的客观依据；4. 人类科学技术不断进步，生存范围不断扩大，而对环境的破坏确日益严重，因此风险分析报告也将为环境保护提供可靠的科学数据。背景：1.食品安全已经成为全球广泛关注的问题。其主要原因是贸易自由化导致的，食物原料和产品来源于世界各个地区；各地的食品安全控制措施不同；不同地域对食品安全的认识不同，以及由此所导致的国际贸易受阻。2.国际社会趋向于采纳风险分析作为解决国际贸
