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1、（管理制度）医疗机构药品质量管理制度(样本) 第一部分药品管理岗位工作职责 （一）药事管理和药物治疗学委员会工作职责 1药事管理与药物治疗学委员会是由院长、业务院长、药剂科主任和相关科室主任组成：药事管理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，院长任主任委员，业务副院长任副主任委员。具有高级技术职称任职资格的药学、临床医学、护理、医院感染和医疗行管人员任委员。药事管理与药物治疗学委员会工作办公室设在药剂科，负责药事管理与药物治疗学委员会的日常工作。 2主任委员为会议召集人员，必要时副主任委员受主任委员委托可以召集会议。药事管理与药物治疗学委员会工作制度每季度召开一次例会，专题讨论药事管理与药物
2、治疗学委员会工作。每次会议应形成会议纪要，由主任委员签发后组织实施。3. 药事管理与药物治疗学委员会要依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。4. 药事管理与药物治疗学委员会要按照有关药物应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物，对医师处方、用药医嘱的适应性进行审核。5药事管理与药物治疗学委员会监督和督促医院药品供应部门严格按照国家基本药物目录、处方管理办法、国家处方集、药品采购供应管理规范等制定本院药品处方集、基本用药供应目录，编制药品采购计划，按规定采购药品。6.
3、 药事管理与药物治疗学委员会应认真贯彻执行药品管理法及实施细则，并组织制订本院相应的规章制度，经常检查药品管理法的执行情况，对违犯事件要及时纠正，严肃处理。7负责向全院医务人员宣传药政法规，药品监督检查执行情况。8负责指导和监督临床合理用药，推广应用临床治疗指南，确保用药安全有效。负责审核医疗科室购人新药的申请及用药计划。9负责组织评价新老药物疗效与不良反应；提出淘汰品种意见。 10负责定期检查全院药品，重点检查麻醉药品、精神，药品、贵重药品等管理和使用情况。11负责支持临床药学的研究工作及药物不良反应的监测，指导和协助医院制剂的开发和应用。12负责及时处理解决医院医疗用药中的重大问题和医疗事
4、故。13药事管理与药物治疗学委员会的工作应有完整的记录和档案。（二）药剂科全面质量与安全管理组织及任务 1全面质量与安全管理小组的组成：在院质控科的领导下，成立药剂科质控小组（简称质控小组）。组长由药剂科主任担任，副主任担任副组长（常务）。各室组质量管理员任组员（负责人与主管药师）。 2质控小组的主要任务 （1）定期(每月)检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。 （2）定期(每月一次)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“四无”药品，有无假、劣、过期失效和变质药品。 （3）定期(每月)检查护士工作站药品质量和特
5、殊药品管理情况(主要由药房执行，质控小组每季度检查一次，督导持续性改进情况)。 （4）定期(每月)到临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。 （5）定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。 （6）定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。（三）药学工作质量与安全管理考核指标(质控指标) 根据药品管理法、医疗机构药事管理办法和医院工作质量管理考核等有关文件的规定和
6、要求，结合本科工作实际，制定以下质量与安全管理考核指标： 1调剂工作：各项工作均符合要求 （1）门诊处方总数复核率100%. （2）门诊处方合格率95(抽查100张处方)。 （3）住院处方复核率90%，处方双签字率90%。 （4）发药出门差错率1/10000。 （5）中药饮品误差5%。 （6）麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。 （7）无伪劣药品和”四无”药品（厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期）。 （8）建立各种管理制度。 （9）药品质量严格把关，标签、标识清晰。 （10）抗菌药的金额占总药品金额的2030%。抗菌药使用率：住院60%、门急诊40%；普通门诊20%
7、，每星期滚动通报促使临床持续性改进。 （11）药品收入占总收入比例45%。 2药库管理指标 （1）主渠道进药，常规药品满足临床需求。严格执行药品集中招标采购和药品物价政策。 （2）严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品及“四无”药品。 （3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严格按特殊药品管理执行。 （4）库存药品总金额1.5月。 （5）年报损率0.25%。 （6）药品供应满足率96%，中药院内配合率90%。 （7）每季盘点帐物相符、自查盘点更正后达100%合格。 （8）药品储存合理，药品完好率100%，中药饮片95%。 （9）月报有效期药品预警。 3临床药学室 （1）协助处理科务工作并
8、做好记录。 （2）做好科室文书档案的收集整理工作数据真实可靠，定期出各有关报表。 （3）每月编辑一份药讯。 （4）做好药品知识的宣传工作。 （5）收集药品器材不良反应监察报告，每季一小结，每年一总结。 （6）收集药学情报资料做好药学咨询。 （7）做好工作日志，及反馈信息。 （8）做好书籍、报刊、杂志的整理、保管工作。 4. 药学工作管理情况考核主要指标 （1）特殊药品管理：麻醉药品管理“五专”(专方、专柜、专人、专册、专帐)，精神药品做到“三专”(专人、专柜、专帐)；毒性药品及贵重药品专人专柜管理。 （2）调剂管理：调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗帐物；不使用
9、“四无”药品、假、劣药品和过期失效药品。严格执行处方制度、发药核对制度。 （3）药品仓库：做好药品计划采购和药品在库养护工作，确保库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范化，帐物相符，有冷藏设备。药品采购、验收、发放、报损制度健全，单据完整。 （4）发票管理：严格执行财务制度、财经纪律，做好有关统计工作。报帐手续完备，原始凭证完整。 （5）严格执行各项管理规章制度，如各室组工作制度、考勤制度、劳动纪律、差错事故登记处理制度、仪器设备和财产管理制度、报损制度、安全卫生制度和医德医风管理有关规定等。（四）药学工作质量管理实施办法(质控措施) 1加强全面质量管理概念、意
10、识教育，加强医德医风和改革中的医院所面临的形势教育，使全体职工充分认识到全面质量管理是等级医院管理的核心，“上等达标”是关系到整个医院发展沉浮和个人切身利益的大事，以形成共识，全员参与。 2组织全体职工认真学习相关法律、法规、工作制度，了解全面质量管理的实质，熟悉、掌握工作质量管理内涵，使管理工作做到全员参与。使每个职工自觉、认真地履行自己的职责，站好自己的岗位。做到各项工作层层有人负责，处处有人把关。 3搞好事前控制：建立一整套切实可行、行之有效的质量管理规章制度和考核指标，把质量管理工作制度化、规范化，使各种质量方面的问题和差错事故尽可能消灭在发生之前。 4抓好事后控制：质控小组定期(每月
11、)检查各室组工作质量和管理情况考核指标完成情况，做好记录，提出处理意见，发现问题，反馈信息，采取措施，解决问题，并定期向上级汇报。（五）药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营企业、首营品种审核表。3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。（六）验收员工作职责1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入企业的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。2、验收时重点验收外观
12、性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查看检验报告书，进口药品查看进口检验报告书和进口药品注册证，对销后退回的药品重新验收和抽样检查。3、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责。（七）养护员工作职责1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变
13、化和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录。5、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施。6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。7、负责建立养护档案。（八）保管员工作职责1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药品的储存、保管、出库工作，并严格执行制度和操作程序。2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。3、保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按
14、批号发货”的原则，做到票、帐、货相符。5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对，并做好出库复核记录。6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记到反映台。7、对不合格药品要专区存放，并做出明显标志。8、在养护员的指导下，做好库内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。 第二部分药品质量管理制度（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购
15、、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不
