《精编》卫生标准概况

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1、卫生标准概况 湖北省卫生厅卫生监督局技术处翁利胜 标准的定义 1983年我国颁布的国家标准 GB3935 1 83 中对 标准 的定义是 标准是对重复性事物和概念所做的统一规定 它以科学 技术和实践经验和综合成果为基础 经有关方面协商一致 由主管机构批准 以特定形式发布 作为共同遵守的准则和依据 1983年国际标准化组织发布的ISO第二号指南 第四版 对 标准 的重新定义是 由有关各方根据科学技术成就与先进经验 共同合作起草 一致或基本上同意的技术规范或其它公开文件 其目的在于促进最佳的公众利益 并由标准化团体批准 标准的定义 1997年ISO IEC导则第3部分 第3版 给标准的新定义为在一

2、定范围内获得最佳秩序 对活动或其结果规定共同的和重复的规则 导则或特性的文件 文件经协商一致制定并经一个公认机构批准 在2000年发布的GB T1 1 2000中将标准定义为在一定的范围内获得最佳秩序 对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则 导则或特性的文件 称为标准 该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准 标准应以科学 技术和经验的综合成果为基础 以促进最佳社会效益为目的 根据WTO的有关规定和国际惯例 标准是自愿性的 而法规或合同是强制性的 标准的内容只有通过法规或合同的引用才能强制执行 标准化的定义 为在一定的范围内获得最佳秩序 对实际或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动

3、称为标准化 它包括制定 发布及实施标准的过程 标准化工作的任务是制定标准 组织实施标准和对标准的实施进行监督 标准化法 第三条 标准化法律 法规体系 我国的标准化法规体系由法律 行政法规 部门规章 地方性法规和地方政府规章构成 顶层法律 中华人民共和国标准化法 88年12月29日批准 89年4月1日实施 行政法规 中华人民共和国标准化法实施条例 90年4月6日批准实施 配套部门规章 国务院标准化行政主管部门依据法规和法规制定了24个与之配套的部门规章 卫生标准的定义 卫生标准是对疾病预防和诊治过程中各项管理事项所作的技术规定 它是以保障人群健康为目的 以预防医学和临床医学及其管理的科学成果和实

4、践经验为依据 经与相关各方协调 由卫生主管部门组织制定并审查批准 以特定的文件形式发布 卫生标准的内涵 为保护人的健康 对食品 医药及其他方面的卫生要求制定的标准 保障人体健康和人身 财产安全的技术要求 需要在全国范围内统一 应当制定国家标准 卫生标准是国家 的一项重要的技术法规 是进行预防性和经常性卫生监督的重要依据 卫生标准是国家的一项重要技术法规 是卫生执法监督和疾病防治的法定依据 卫生标准的主要特征 以健康为主要目的以科学为基础与卫生法律法规相配套对经济和社会发展产生促进作用 卫生标准的法律性质 卫生标准是我国卫生法律体系的一个独立的 特殊的 重要组成部分规范性 针对特定事物 在一定时

5、期内反复适用权威性 卫生标准依法定程序制定和颁布约束性 卫生标准具有法律约束力 卫生监督员制服中肩章的含义 肩章中间的卫生监督标志代表卫生监督执法队伍 五条由宽到窄的黄线代表由法律 法规 规章 规范性文件 卫生标准构成的卫生监督法律体系 肩章的具体含义是卫生监督执法队伍通过依法开展卫生监督执法工作 创造良好的生活环境以维护和促进公众健康 卫生标准的特殊性 科学性和专业性规范性可行性社会性 卫生标准的法律作用 卫生标准是卫生行政执法和卫生行政管理的重要技术基础 具有不可替代的法律作用评价作用教育教育预测作用强制作用 卫生标准体系的定义 卫生标准体系是所有卫生标准按其内在联系形成的科学有机整体 因

6、为与疾病预防和诊治相关的各项卫生标准存在着客观的内在联系 它们相互依存 相互补充 相互制约 而且 疾病预防与诊治过程是各项医疗卫生措施综合利用的系统工程 所以 不同专业领域的卫生标准自然形成了一个完整的系统 卫生标准体系组成 食品卫生食品添加剂使用卫生环境卫生职业卫生学校卫生放射卫生化妆品卫生消毒卫生职业病诊断放射性疾病诊断地方病与寄生虫病预防与控制传染病诊断和控制血液临床检验 全国卫生标准委员会全国卫生标准管理委员会各专业委员会 迄今卫生部已组织制定并批准各类卫生标准1800余项 现行有效的卫生标准共1169项 其中国家标准 GB或GB T 731项 国家职业卫生标准 GBZ或GBZ T 2

7、48项 卫生行业标准 WS或WS T 190项 卫生标准的分类 按法律属性分 强制性标准推荐性标准标准化指导性技术文件 按照卫生标准的发布机关或使用范围分为 国家标准地方标准行业标准企业标准 按照标准的作用方式分为 限值标准行为标准防护标准监测标准评价标准 按照卫生标准的法律属性 1 强制性标准具有法律属性 在一定范围内通过法律 行政法规等手段强制执行的标准是强制性标准 根据 国家标准管理办法 和 行业标准管理办法 下列标准属于强制性标准 药品 食品卫生 兽药 农药和劳动卫生标准 产品生产 贮运和使用中的安全及劳动安全标准 工程建设的质量 安全 卫生等标准 环境保护和环境质量方面的标准 有关国

8、计民生方面的重要产品标准等 按照卫生标准的法律属性 2 推荐性标准推荐性标准又称非强制性标准或自愿性标准 是指生产 交换 使用等方面 通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准 这类标准 不具有强制性 任何单位均有权决定是否采用 违犯这类标准 不构成经济或法律方面的责任 应当指出的是 推荐性标准一经接受并采用 或各方商定同意纳入经济合同中 就成为各方必须共同遵守的技术依据 具有法律上的约束性 推荐性标准的编号中均标有 推 汉语拼音首字母 T 如GB T7917 1 化妆品卫生化学标准检验方法汞 或WS T3 蔓陀罗食物中毒诊断标准及处理原则 GBZ T151 2002放射事故个人外照射剂量估算

9、原则 按照卫生标准的法律属性 3 标准化指导性技术文件标准化指导性技术文件是为仍处于技术发展过程中 为变化快的技术领域 的标准化工作提供指南或信息 供科研 设计 生产 使用和管理等有关人员参考使用而制定的标准文件 符合下列情况可判定指导性技术文件 1 技术尚在发展中 需要有相应的标准文件引导其发展或具有标准价值 尚不能制定为标准的 2 采用国际标准化组织 国际电工委员会及其他国际组织的技术报告 国务院标准化行政主管部门统一负责指导性技术文件的管理工作 并负责编制计划 组织草拟 统一审批 编号 发布 指导性技术文件编号由指导性技术文件代号 顺序号和年号构成 按照卫生标准的发布机关或使用范围 1

10、国家卫生标准按照 标准化法 及其有关规定 所谓国家标准是指 需要在全国范围内统一的技术要求 或者由国务院的标准或卫生主管部门批准发布的标准都属国家卫生标准 国家卫生标准的编号中都有GB GBZ WS 或者GB T GBZ T WS T 2 地方卫生标准按照 标准化法 和有关卫生法律的规定 对没有国家卫生标准而又需要在省 自治区 直辖市统一的卫生要求 可以制定地方卫生标准 地方卫生标准编号通常标有该省区 直辖市 第一个汉字的首字母 SB 上海市地方卫生标准 按照卫生标准的发布机关或使用范围 3 行业卫生标准按照 标准化法 及其有关规定 行业标准是指由行业主管部门组织制定并批准发布 而且在该行业内

11、用于规范行业行为的标准 4 企业标准企业生产的产品没有国家标准 行业标准和地方标准的 应当制定相应的企业标准 作为组织生产的依据 企业标准由企业组织制定 并按省 自治区 直辖市人民政府的规定备案 对已有国家标准 行业标准或者地方标准的 鼓励企业制定严于国家标准 行业标准或者地方标准要求的企业标准 在企业内部适用 代号WS的卫生标准的特殊性 按照 标准化法 及其规定 行业标准是指行业主管管理组织制定并批准发布 而且在该行业内用于规范行业行为的标准 但WS标准的特殊性表现在 很多WS标准是与国家颁布的法律法规相配套的 应规属于国家标准 如 食物中毒诊断标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 W

12、S233 2003 目前 卫生行业标准主要是临床检验方法类标准 但如果将来卫生行政部门作为第三方对医疗服务机构实施监督管理 那么 此类标准也应是国家卫生标准 按照卫生标准的作用方式 1 限值标准 基础标准 是对各种媒介中病原体或健康危害因素的含量水平的限值规定 限值标准是卫生标准体系存在与发展的前提 是产生其他各类标准的技术基础 所以 限值标准可以称作基础标准 按照卫生标准的作用方式 2 行为标准是为了保证各种媒介中病原体或健康危害因素的含量水平符合限制标准的规定 对与此相关的各种行为的技术要求 如食品厂卫生规范 公共场所服务卫生规范 消毒操作规范 行为标准的重要意义在于 第一可以指导行为人准

13、确有效地进行过程控制与管理 第二可以帮助监督人员在现场进行监督检查 按照卫生标准的作用方式 3 防护标准对病原体或健康危害因素接触者的个人防护措施的管理标准 如职业危害防护用品标准 与疾病预防有关的安全或健康声称标准 职业场所职业危害警示标识标准 危害发生后的救护规范等 本类标准的意义在于通过接触者的自主行为 减少病原体或健康危害因素的暴露量和暴露机会 提高疾病预防控制的效果 同时 也能更进一步地体现卫生标准以人为本的思想 按照卫生标准的作用方式 4 监测标准对某些疾病或健康状况的病原体或健康危害因素的监测与报告行为所作的技术规定 重点是规范检测样本的代表性 监测方法的统一性 监测数据的可信性

14、 监测的目的 其一是在可能的情况下向社会或向政府发出预警 其二 系统了解和分析卫生标准及其监督管理的有效性 按照卫生标准的作用方式 5 评价标准主要是对卫生标准实施效果进行评价的一系列程序与方法 包括各类病原体或健康危害因素的检验方法 疾病诊断方法 健康影响的评价原则与方法等 国家卫生标准制定与批准程序及其相关机构 1 立项建议 任何法人和自然人都可提出 标委会 卫生部卫生监督中心 卫生部相关司局都可接受立项建议 2 立项审查 由专业标委会组织技术审查 报卫生部卫生监督中心汇总 卫生部卫生标准管理委员会审定 然后报卫生部政法司 3 规划或计划 由卫生部或国标委批准 4 确定研制单位 公开竞标

15、或由卫生部指定 5 标准研制 标准研制承担单位组成的协作组 6 征求意见 标准研制协作组 7 技术审查 各专业标委会 8 编辑审查 部中心 卫生部9 对外通报 按WTO的有关协定需要向其他WTO成员通报的标准 国标委10 批准发布 有三种形式 1 职业卫生和某些其他类的卫生标准 卫生部批准发布 2 食品卫生标准 卫生部和国标委联合批准发布 3 其它国家卫生标准 国标委 采用国际标准 采用国际标准是我国的一项重要技术政策采用国际标准的意义采用国际标准的原则采用国际标准的方式 卫生标准在卫生监督工作中的作用 卫生标准将具体的卫生要求上升到法律层面和地位上 从法律的角度保障健康卫生标准为生产经营者提

16、供自我管理 自我约束的依据卫生标准是卫生监督执法的依据卫生标准是开展卫生学评价 检测 检验的依据 法律责任 第二十条生产 销售 进口不符合强制性标准的产品的 由法律 行政法规规定的行政主管部门依法处理 法律 行政法规未作规定的 由工商行政管理部门没收产品和违法所得 并处罚款 造成严重后果构成犯罪的 对直接责任人员依法追究刑事责任 第二十四条标准化工作的监督 检验 管理人员违法失职 徇私舞弊的 给予行政处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 与卫生标准有关的刑事犯罪 刑法第三章 破坏社会主义市场经济秩序罪 第一节 生产 销售伪劣商品罪 生产 销售不符合卫生标准的食品罪生产销售不符合卫生标准的化妆品罪刑法第六章 妨害社会管理秩序罪 第五节 危害公共卫生罪 第三百三十条妨碍传染病防治罪 与标准相关的贸易纠纷 对于毛料服装的含毛率 联邦德国规定为99 比利时为97 法国规定为85 因此法国的羊毛制品在联邦德国和比利时就难以销售 法国规定 禁止含有红霉素的糖果进回 这是为了阻止英国的糖果进口 因为英国糖果普遍使用红霉染色剂 美国为了阻止墨西哥的土豆输人美国 美国对土豆的标准规定有成熟性个头大小等指标