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1、宁神胶囊工艺规程类别：技术标准起草：日期：审核：日期：批准：日期：版本变更原因执行日期执行日期复审日期复审状况00新建分发部门目 的范 围职 责目 录1 产品概述2处方和批准文号3 工艺流程图4原药材的整理炮制5 制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法 7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10 说明书、产品包装文字说明和标志11 设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
2、1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2处方和批准文号2.1处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合 计 18.2g 500kg制成胶囊 5粒 13.7万粒2.2批准文号：3 工艺流程图复核五味药材的重量前处理水提二次浓 缩醇 沉浓 缩 干 燥粉碎、过筛混 合内分装外包装成品检验入 库 10万级洁净区4.原药材整理炮制4.1炮制依据：中国药典2005年版一部。4.2整理炮制方法4.2
3、.1酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。4.2.2 桑椹： 除去杂质。4.2.3合欢花：除去杂质。4.2.4五味子: 除去杂质,用时捣碎。4.2.5柏子仁：除去杂质。5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060-0.0
4、85Mpa,温度为605，浓缩至相对密度为1.101.15时(605测)，收取浓缩液(1),备用。5.3 醇沉、二次浓缩5.3.1 醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%，要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇, 真空度为-0.060-0.085MPa，温度 605，浓缩至相对密度1.151.20时(605测), 收取浓缩液(2)，备用。5.4 干燥取浓缩液(2)真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为6080，第二阶段为5070）至水分4%，收料，所得干膏，备用
5、。5.5粉碎、混合、过筛将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机内混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送检，检验合格后分装，即得成品。要求室内RH35%,T:18-26。5.6 胶囊填充及抛光5.6.1 将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充,每粒胶囊填充0.35克药粉。(室内RH35%,T:18-26)5.6.2 填充后的胶囊用抛光机抛光。5.6.3 抛光后的胶囊用双层防潮袋密封保存,备用。5.7包装5.7.1 内分装5.7.1.1 复核药品的品名、批号、规格、重量；按批包装指令复核内包装材料质量和
6、数量。5.7.1.2 分装时做到批号准确、清晰、无误；装量准确。5.7.2外包装及入库5.7.2.1 复核包装药品的品名、批号、规格、重量；根据批包装指令领取规定量的包装箱。5.7.2.2 按批包装指令要求在包装上打印批号、生产日期、有效期。5.7.2.3 将5.7.1.2项下合格的产品装入纸桶中，放入装箱单，并移至成品仓库，挂上待验标志牌，请验。经QA检验合格后封箱，打包，把待验标志牌换成合标志牌即可。5.7.2.4包装结束后，及时统计包装材料，做到领用数等于实用数，残损数，剩余数之和；印有批号的标签统计数量后由专人负责销毁，并做好销毁记录。5.8清场 5.8.1 每一工序操作完毕，按各工序
7、“清场标准操作程序”规定进行清场并凭“清场合格证”为据，挂清场合格标示牌。5.8.2 生产过程中各岗位具体操作详见各岗位SOP，并填写好生产记录；生产结束后进行清场，清场结果符合十万级洁净区清洁、清场标准操作规程或相应区域清洁、清场标准操作规程。5.9 质量及卫生控制要求5.9.1 各种原辅料备料时应核对品名、数量、规格及检验合格证明，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官异常的不得使用，称量时应双人复核。5.9.2 物料应在解包间去除或清洁外包装后才能进入洁净区，所有与物料接触的设备、容器、工具等器物使用前均应清洁干净，接触固状物料的工器具应消毒并且不得有水迹。5.9.3 生产投料、中间产品包装
8、时应复核品名、规格、数量、重量等5.9.4 不得裸手接触细粉、胶囊等中间产品。5.9.5 未内包装的中间产品应用双层塑料袋密封。5.9.6 各工序应衔接合理，传递迅速，尽可能缩短生产周期，从真空干燥至内包装应在10天内完成。6 原、辅料质量标准和检验方法 表1：原辅料质量控制的质量标准一览表序号类别名称标准1原料酸枣仁符合中华人民共和国药典2005年版一部规定五味子符合中华人民共和国药典2005年版一部规定柏子仁符合中华人民共和国药典2005年版一部规定桑椹符合中华人民共和国药典2005年版一部规定合欢花符合中华人民共和国药典2005年版一部规定2辅料饮用水饮用水质量标准乙醇中华人民共和国药典
9、2005版第二部3中间体浓缩液宁神胶囊中间产品（浓缩液）质量标准干膏粉宁神胶囊中间产品（干膏粉）质量标准4成品宁神胶囊宁神胶囊质量标准5包装材料药用铝箔袋药用铝箔袋质量标准纸桶纸桶质量标准通则7 中间产品质量要求和检验方法7.1 浓缩液7.1.1 性状：本品为深褐色液体。7.1.2 密度：50-60时用密度计测量应为1.11.15。7.2 干膏粉7.2.1 性状：本品为黄棕色至黄褐色粉末。7.2.2 水份：按快速水分测定法（105、30分钟）测定：水分应4%。7.2.3 总皂甙（g/100g） 1.5%7.2.4 五味子甲素 0.08%7.2.5卫生学检验菌落总数（cfu/ g） 500霉菌（
10、cfu/ g） 25酵母（cfu/g） 25大肠菌群(MPN/L) 407.3 总混粉7.3.1 色泽：粉末的色泽要均匀一致，不得出现白点。7.3.2 水份：本品按快速水分测定法（105、30分钟）测定：水分应4.5%。7.3.3 总皂甙（g/100g） 1.4%7.3.4 五味子甲素 0.07%7.3.5 卫生学检验菌落总数（cfu/ g） 500霉菌（cfu/ g） 25酵母（cfu/g） 25大肠菌群(MPN/L) 40致病菌 不得检出7.4中间产品的检查方法与控制（见表2）。表2：中间产品的检查方法及监控要点一览表：工序中间产品名称控制项目检查方法控制要求提取浓缩浓缩液相对密度比重瓶法
11、1.11.2溶化性取浓缩液5g，加热水200ml，搅拌使溶，放置3分钟后观察。无焦屑等异物粉碎干膏粉水分干燥失重法小于4.3%粒度过60目筛通过60目细粉95%，其余全部过40目筛混合总混粉色泽目测法色泽均匀一致，不得出现白点7.5质量监控要点（详见表3）表3工序监控点监控项目频次监控标准或要求领料原辅料全检每批中国药典2005版一部95%乙醇生产指令、称量每批按批计算量称量前处理净制打粉杂质、异物、非药用部分选净程度、洗净程度、打粉程度每批无杂质等非药用部分、洁净，打粉符合要求。投料称量投料物料标志、合格证数量与品种的复核每批其品名、合格证、数量符合批生产指令。提取煎煮加入水的量、提取次数、
12、时间、滤液数量与性状每批按工艺条件监控提取罐蒸汽压、温度随机浓缩浓缩器温度、真空度、蒸汽压力、进料时间每批按工艺条件监控浓缩液数量、性状、相对密度。滤过药液数量、澄清度、性状每批按工艺条件监控醇沉加入乙醇数量、浓度，醇沉后药液的浓度每批按工艺条件监控浓缩浓缩器温度、真空度、蒸汽压力、进料时间每批按工艺条件监控浓缩液数量、性状、相对密度。每批收膏稠膏性状、溶化性、相对密度、数量每批按工艺条件监控干燥干燥温度、真空度、蒸汽压、时间随机按工艺要求监控粉碎过筛粉碎过筛所加辅料的品名、数量，筛网目数，细粉的性状、重量每批按工艺要求监控混合混合数量，性状，色泽每批色泽均匀，黄褐色粉末分装包装材料全检每批本产品“成品”质量标准内容、外观、尺寸、使用数量、记录、热封每批内容无误，外观美观，边缘整齐，记录明了，密封性好。包装标签、纸桶清洁卫生、分品种、分批标志定时按各自中间站要求监控7.6 胶囊填充 装量差异：照
