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1、 关于万珂 MA 万珂 骨髓瘤治疗的新热点 1983 1986 1996 1999 2000 双磷酸盐 MP VAD 高剂量Dex 蛋白酶体抑制剂和其它免疫调节药物 高剂量马法兰 1984 沙利度胺 ABMT 1998硼替佐米临床试验 1998 Lenalidomide临床试验 2002 硼替佐米2003年5月美国上市2004年4月欧盟上市 2003 4 2005 2005硼替佐米用于治疗初次复发MM美国 3月 欧洲 4月 批准 高剂量化疗联合ASCT 2001II期试验 35 治疗效果 包括部分缓解病例 显示出持久的临床相关受益 2002III期试验开始 在复发性多发性骨髓瘤患者中比较万珂和
2、大剂量地塞米松的疗效 20035月13日 FDA正式批准万珂作为多发性骨髓瘤的三线治疗 距离上一阶段NDA正式批准不到4个月 6月30日 千年制药公司与强生公司伙伴关系正式宣布 20044月26日 欧盟正式批准 3月25日 FDA正式批准万珂作为多发性骨髓瘤的二线治疗 20059月万珂在中国上市 6月FDA批准万珂为治疗多发性骨髓瘤广谱适应症 20099月22日 中国SFDA批准了硼替佐米用于MM的一线治疗 万珂 骨髓瘤治疗的新热点 万珂作为第一个应用于临床的蛋白酶体抑制剂 是多发性骨髓瘤治疗10余年来的新突破 万珂自2003年5月美国上市以来 在世界范围内屡获殊荣 作用机制 泛素 蛋白酶体通
3、路 的理论荣获2004年诺贝尔化学奖2004年度 年度肿瘤化合物 奖2006年制药界最高殊荣 国际盖伦奖 PrixGalien 独特的万珂独特的力量 万珂在中国的上市 2005年9月 硼替佐米第一个蛋白酶体抑制剂全新的作用机制 硼替佐米 通用名称 注射用硼替佐米商品名称 万珂英文名称 Bortezomibforinjection化学名称 1R 3 甲基 1 2S 1 氧 3 苯基 2 羟基吡嗪 氨基 丙基 氨基 丁基 硼酸经过修饰的双肽基硼酸分子式 C19H25BN4O4性质 白色或类白色块状或粉状规格 3 5mg 1 0mg 万珂 适应症 说明书 多发性骨髓瘤本品可联合美法仑和泼尼松 MP方
4、案 用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗 或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗 套细胞淋巴瘤本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗 此患者在使用本品前至少接受过一种治疗 用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对先前治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂II期临床研究 见 临床试验 尚缺乏针对中国人群的临床研究数据 万珂 用药方法指南 万珂 硼替佐米 1 3mg m2静脉推注3 5秒随后用生理盐水冲洗每周给药2次 第1 4 8 和11天 随后休息10天 第12 21天 两次给药之间必须间隔至少72小时允许蛋白酶体功能恢复到基线水
5、平 万珂的配制和用法万珂 保存配制 保存 25 C 15 30 C 勿拆原避光包装 36个月配制 以0 9 氯化钠溶液溶解成1mg m2 溶液澄清透明 配制完成的万珂总保存时间为25 C下8小时 瓶中 注射器 本品为抗肿瘤药 应采取适当的无菌操作 推荐配置时戴手套且穿防护服以避免皮肤接触 MillenniumPharmaceuticals Inc 2004 万珂 推荐疗程 万珂显效快 中位显效时间38天 SUMMIT 最初的疗效不一定是最佳疗效 疗程增加时 缓解状况可进一步改善 推荐的疗程是确认CR后巩固两个疗程 未达到CR的患者治疗8个疗程 APEX 取得更好缓解程度的患者 100 M 蛋白
6、降低 有更长的缓解期 主要不良反应 SUMMIT和CREST试验安全性资料汇总 1导致中止或退出治疗的 外周神经病变6 血小板减少4 胃肠道事件5 衰弱2 外周神经病变 多发性骨髓瘤的外周神经病变 PN 多发性骨髓瘤病人的PN发生率高 原因 疾病相关 33 患者 1治疗相关 沙利度胺 剂量相关性PN 长春新碱首发足下垂 腓神经 鞘注是绝对禁忌 类型 轴突型感觉或感觉运动性足部 手部感觉异常 烧灼感 感觉迟钝 麻木感 血小板减少的处理 观察病人的血小板减少指征 如出血 淤血等密切监测血小板计数出现4级PLT减少 25 000 L 时需要暂停治疗 毒性反应解决后 可从较低剂量再次开始治疗在及时 充足的血小板输注支持下 患者一般不需要停止治疗 万珂 肝功能损伤患者的剂量调整方案 胃肠道不良反应 BRAT 香蕉 米饭 苹果酱 吐司 ColsonKetal ClinJOncolNurs 2004 8 473 480 并非所有方法均来自万珂处方说明书 为万珂说明书上推荐的方法 GI症状的标准化处理方法 衰弱状态 衰弱 疲劳 不适 虚弱 的发生率总发生率65 3级 18 4级 1 因疲劳停药2 初发疲劳大多见于治疗的第1 2疗程临床试验中 大多数患者尽管有疲劳 但能够坚持治疗对病人进行宣教 心理上准备 节省体力 THANKYOU
