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1、 化学分析实验室内部质量控制指南 控制图的应用 编制说明 一 任务来源 2011 年 CNAS 化学专业委员会年度会议决定由牟德海牵头 由鲍晓霞 袁 智能 乔建淮 王虎等组成工作组起草 化学分析实验室质量控制指南 文件 旨在为化学检测实验室按CNAS CL01 2006 5 9 条款的要求建立和实施内部质量 控制程序提供指南 二 编制思路 1 CNAS CL01 2006 5 9 条款 检测和校准结果质量的保证 包括内部质量 控制 Internal Quality Control IQC 如重复检测和留样再测 和外部质量控制 External Quality Control EQC 如能力验证
2、和实验室比对 两方面的内容 本 指南仅限于内部质量控制 不涉及外部质量控制 文件名称定为 化学分析实验 室内部质量控制指南 文件的主要内容确定为控制图及其应用 2 在文件编制过程中 CNAS CL10 2012 发布 CNAS CL10 2012 5 9 条款 明确提出了控制图的要求 c 适用时 实验室应使用控制图监控实验室能力 质量控制图和警戒限应基于统计原理 实验室也应观察和分析控制图显示的异常 趋势 必要时采取处理措施 因此 在 CNAS 化学专业委员会会议上 决定为 该文件加一个副标题 控制图的应用 文件完整的名称为 化学分析实验室内 部质量控制程序 控制图的应用 3 化学检测涉及的领
3、域非常广泛 如食品检测 药物分析 环境监测 岩 石矿物分析 石油化工产品检测等 不同领域的内部质量控制要求有各自的领域 特色 控制要求和控制水平差异较大 本文件提出的IQC 的基本原则应能涵盖 所有这些活动 应能适用于绝大多数的情况 也就是说 本文件提出化学分析实 验室最低的 IQC 要求 如果相关领域已有IQC 要求 实验室应在满足本文件IQC 要求的同时 还应满足相应领域的IQC 要求 三 文献调研情况 起草组查找 阅读和研究的重点文献如下 1 IUPAC 1995 Harmonized Guidelines for Internal Quality Control in Analytic
4、al Chemistry Laboratories Technical Report Pure and Appl Chem 67 4 649 666 1995 2 H Hovind B Magnusson M Krysell U Lund I M kinen Internal Quality Controll Handbook for Chemical Laboratories NT TECHN REPORT 569 ed 4th 2011 3 ISO TS 13530 2009 Water quality Guide to analytical quality control for wat
5、er analysis Geneva International Organization for Standardization 2009 4 Quality Assurance in Analytical Chemistry 该书是 Analytical Techniques in the Sciences系列丛书中的一种 2007 年出版 作者是英国 LGC 供职的 Elizabeth Prichard 和 Vicki Barwick 出版者是 John Wiley Sons公司 5 Quality Assurance in the Analytical Chemistry Labora
6、tory 作者是澳大利亚 新南威尔士大学 the University of New South Wales 的 D Brynn Hibbert 教授 出 版者是 Oxford University Press 牛津大学出版社 出版时间为 2007 年 6 Guide to Quality in Analytical Chemistry CITAC Eurachem Guide 联合编 制 2002年发布 7 Quality Assurance in Chemical Testing Laboratories NATA Technical Note 23 September 2008 8 HO
7、KLAS SC006 2010 Environmental Testing Testing Category Chemical Testing 9 HOKLAS SC020 2011 Chemical Testing Chinese Medicine Construction Materials Miscellaneous and Toys and Children s Products Chemical Testing 其中 文献 1 是 IUPAC IS0 和 AOAC 与 1993 年 7 月组织召开的第五届分 析实验室内部质量保证体系协调国际会议的成果 于1994 年 5 月在工作组会
8、议 上通过 1995年在 Pure and Applied Chemistry第 67 卷第 4 期上发表 该文献的 出版年代虽然比较早 但由于其权威性 是化学分析实验室内部质量控制的基础 性 文 献 文 献 2 是 北 欧 创新 中 心 Nordic Innovation Center 的 技 术 报 告 NOEDTEST REPORT TR569 该文献 1984 年首次发布 最新版本是 2011年 11 月发布的第 4 版 由挪威 瑞典 丹麦和芬兰的5 位专家编写 与文献 1 相比 文献 2 的突出特点是以控制图为中心展开 有丰富的取自作者所在实验室的实 际例子 讲解非常详细 实操性强
9、而文献 1 则把控制图的内容作为文件的附 录 且没有实例 文献 3 是关于水质理化分析质量控制的 文献 4 和 5 是专著 内部质量控制是其中的一部分内容 实操性稍差 文献 6 9 是认可机构发布的 指南性文件或应用说明性文件 但偏于原则要求 实操性也不足 因此 本文件 主要依据文献 2 编制 第 7 章 控制分析的频度 则主要依据文献 1 编写 但具体频度依据 CNAS CL10 2012进行了调整 以保持 CNAS 文件的协调一致 性 四 文件的架构和内容 基于文献调研 决定本指南以文献 2 为基础进行修改编制 文件分为10 章 加 3 个附录 1 适用范围 2 术语和定义 3 控制图的原理 4 控制图的类型 5 控制样品的类型 6 控制限 7 控制分析的频度 8 控制数据的解释及失控的处置 9 控制数据的长期评估 10 参考文献 附录 A 公式 附录 B 表 附录 C 示例
