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1、2型糖尿病药物治疗中成药部分 2型糖尿病的发病机制口服降糖药物的临床应用 概念 糖尿病是由于胰岛素分泌缺陷或 和胰岛素作用障碍所导致的以慢性高血糖为主要标志的一组临床征候群 长期发展可产生严重的大血管和微血管并发症导致许多器官出现功能异常甚至衰竭 病情严重或应激状态时还可出现急性代谢紊乱如糖尿病酮症酸中毒 高渗性昏迷等 4 AntonioCeriello ATVB 2004 24 816 高血糖通过氧化应激造成危害 5 糖尿病 胰岛素抵抗与心血管疾病 糖尿病 胰岛素抵抗 高血压 高血糖 胰岛素作用受损 血脂异常 肥胖 内皮功能障碍平滑肌细胞增生肥大血管炎症内膜脂质堆积纤维化高凝状态 动脉粥样硬
2、化 血栓形成 随着病程不断进展T2DM患者 细胞功能进行性减退 UKPDSGroup Diabetes 1995 44 1249 1258 2型糖尿病的发病机制口服降糖药物的临床应用 全面控制血糖长期达标 糖尿病治疗的首要目标 血糖达标的共识 血糖达标对防治糖尿病血管并发症至关重要DCCT Kumamoto UKPDSUKPDS结束后的5年随访 EDIC目前的血糖控制状态与ADA IDF所设定的治疗目标差距甚大 理想血糖值 亚洲 FBG 6 1mmol l为2002年亚洲及太平洋地区2型糖尿病政策组制定的糖尿病控制目标 8 9 理想血糖值 亚洲 HbA1C 6 5 为2002年亚洲及太平洋地区
3、2型糖尿病政策组制定的糖尿病控制目标 血糖达标的主要障碍 低血糖的危险 最大限度地保护和恢复 细胞功能 最大限度地减少低血糖危险 最大比率的糖尿病患者血糖全面 长期达标 降糖治疗的原则 血糖达标的趋势 控制水平更加严格血糖达标要尽早 尽快选择安全的治疗方式 预防低血糖的风险 2型糖尿病的药物治疗类型 口服降糖药物以口服降糖药物为主 辅以基础胰岛素治疗 口服降糖药的种类 诺和龙 瑞格列奈 磺脲类 胰腺 胰岛素分泌受损 葡萄糖 糖苷酶抑制剂 肠道 高血糖 HGP 肝脏 葡萄糖摄取 肌肉脂肪 二甲双胍 胰岛素增敏剂 二甲双胍 胰岛素增敏剂 口服降糖药物 分类促胰岛素分泌剂 磺脲类和格列奈类非促胰岛素
4、分泌剂 双胍类 噻唑烷二酮类 糖苷酶抑制剂在饮食和运动的基础上及时采用药物治疗常需要不同作用机制的口服药联合治疗 磺脲类 RichardW SeminarsinDialysisVol17 No5 September October 2004pp 365 370 除格列喹酮外 其他磺脲类药物均主要从肾脏排泄多数磺脲类由于半衰期 作用维持时间较长 在肾脏受损时会有药物蓄积 低血糖风险增加 中药 金芪降糖片 不影响胰岛素分泌改善胰岛素抵抗餐前30分钟服用 作用较弱 中医 消渴症 发展过程 阴虚热盛型 烦渴多饮 随饮随渴 咽干舌燥 多食善饥 尿赤便秘 舌红少津苔黄 脉滑数和弦数 气阴两虚型 乏力 气短
5、 自汗 动则加重 口干舌燥 多饮多尿 五心烦热 大便秘结 腰膝酸软 舌淡或舌红暗 舌边有齿痕 苔薄白 少津或少苔 脉细弱 采用益气养阴治疗 阴阳两虚型 乏力自汗 形寒肢冷 腰膝酸软 耳轮焦干 多饮多尿 混浊如膏或浮肿少尿 五更泻 阳痿早泄 舌淡苔白 脉沉细无力 中医药观点 消渴症 金芪降糖片功能主治 清热益气 用于消渴病气虚内热症 症见口渴喜饮 易饥多食 气短乏力 轻 中型非胰岛素依赖型糖尿病见上述症候者 成分 黄芪 黄连 金银花 用法与用量 饭前半小时口服 一次7 10片 一日3次 疗程二个月或遵医嘱 规格 每片0 42g 贮藏 密封 防潮于阴凉干燥处 使用期限 4年 批准文号 国药准字Z1
6、0920027 规格 0 42g 24片 3板 盒 纯粹中药 纯中药制剂 组方 黄连 黄芪 金银花 中国医学科学院药研所研制 唯一用 金标准 证实可提高胰岛素敏感性的中成药 唯一按循证医学原则验证疗效及安全性的中成药 即中法合作循证医学研究国家医保乙类品种 金芪降糖片的方解 黄连 1 降血糖作用 2 增加胰岛素敏感性 3 提高机体抗氧化及清除自由基能力 降低血脂水平 防治糖尿病及血管病变 传统描述 味大苦 性大寒 有清热燥湿 泻火解毒之功 善清心胃之火及胃肠湿热 以滋阴泻热而消致病之源 黄连 黄芪 1 抑制 清除氧自由基 保护胰岛细胞不受免疫性损害 2 预防胰岛素抵抗状态 可使高胰岛素血症得到
7、改善 3 防止糖尿病肾病的发生发展 4 黄芪有抗细胞膜脂质过氧化作用 保护内皮细胞功能 可减轻血小板活化及动脉粥样硬化的发展 5 免疫调节作用 传统描述 味甘 性微温 归肺脾经 补中益气 升举清阳 补气可生津 升清可输布津液而止渴 黄芪 金银花 清除氧自由基 降血脂 降低血乳酸 传统描述 味甘 性寒 归肺心胃经 清热解毒 疏散风热 用于痈肿疔疮 喉痹 丹毒 热血毒痢 外感风热 金银花 2 循证医学研究 中法合作对金芪降糖片进行的临床研究 Diabetes metabolisme paris 1995 21 433 439 参加单位 中法合作 法国专家负责研究方案设计 揭盲和数据统计 中国专家负
8、责临床研究的实施 上海瑞金医院陈家伦教授 上海华山医院朱禧星教授北京协和医院王姮教授 广州中山医大附院颜棠教授华西医大附院梁荩忠教授研究对象 2型糖尿病216例 2 循证医学研究 中法合作对金芪降糖片进行的临床研究 Diabetes metabolisme paris 1995 21 433 439 研究方法 随机 双盲 双模拟多中心研究 3个月 优降糖及其安慰剂由法国供应 金芪降糖及其安慰剂由中国医学科学院药物研究所供应 ATCT安慰剂 优降糖安慰剂BTCT安慰剂 优降糖CTCT 优降糖安慰剂DTCT 优降糖优降糖或其安慰剂2 5mg 3次 日 金芪降糖或其安慰剂7片 3次 日 2 循证医学
9、研究 中法合作对金芪降糖片进行的临床研究 Diabetes metabolisme paris 1995 21 433 439 金芪降糖片不增加体重 患者体重略有下降 0 81 0 3 0 58 0 3 kg 2 循证医学研究 中法合作对金芪降糖片进行的临床研究 Diabetes metabolisme paris 1995 21 433 439 金芪降糖片降低餐后血糖 2 循证医学研究 中法合作对金芪降糖片进行的临床研究 Diabetes metabolisme paris 1995 21 433 439 金芪与促泌剂联用增强促泌剂的疗效 示两组比较 P 0 05 3金芪降糖片治疗2型糖尿病
10、的药效学研究 参加单位 第二军医大学附属长海医院内分泌科上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌科完成时间 2008年4月9日 3 1金芪降糖片治疗2型糖尿病的临床药效学研究 Endocr 2009 36 268 274 研究总体设计路线 初发2型糖尿病 生化检查筛选 7 0mmol l FBG 10 0mmol l 高胰岛素正葡萄糖钳夹试验 随机入组 金芪降糖片组 安慰剂组 生化检查高胰岛素正葡萄糖钳夹技术 随访3月 随机入组 Endocr 2009 36 268 274 研究方法 随机平行分组 双盲 安慰剂对照的前瞻性研究 Endocr 2009 36 268 274 试验观察指标 主要疗效指
11、标 葡萄糖钳夹试验 葡萄糖利用率 glucosedisposalrate GDR 次要疗效指标 OGTT IRT 空腹 负荷后两小时 75g葡萄糖粉 HbA1C血脂 TG TCBMI 体脂 血压安全性指标 不良反应 以便秘等胃肠道反应为主肝 肾功能 Endocr 2009 36 268 274 各中心入组病例汇总表 Endocr 2009 36 268 274 两组基线资料比较 两组治疗前后临床资料比较 Endocr 2009 36 268 274 两组治疗前后临床资料比较 Endocr 2009 36 268 274 两组治疗前后生化指标变化比较 Endocr 2009 36 268 274
12、 两组治疗前后生化指标变化比较 Endocr 2009 36 268 274 两组治疗前后葡萄糖利用率变化比较 Endocr 2009 36 268 274 钳夹过程中血糖水平变化 钳夹过程中血清胰岛素水平变化 Endocr 2009 36 268 274 安慰剂组钳夹过程中葡萄糖利用率变化比较 金芪降糖片组钳夹过程中葡萄糖利用率变化比较 Endocr 2009 36 268 274 安全性分析 不良事件发生率 两组间比较差异没有统计学意义 Endocr 2009 36 268 274 安全性分析 不良事件分类总结 两组间比较差异没有统计学意义 Endocr 2009 36 268 274 安
13、全性分析 试验室检查结果 P 0 05治疗前后用药组比较 Endocr 2009 36 268 274 结论 在初发2型糖尿病人群中 通过高胰岛素正葡萄糖钳夹技术证实 金芪降糖片能显著改善患者胰岛素抵抗程度 同时 金芪降糖片单药治疗时 能显著降低治疗组治疗前后空腹血糖 餐后2小时血糖 糖化血红蛋白 治疗后 金芪降糖片组收缩压 舒张压值显著下降 可以看出金芪降糖片降压的趋势 金芪降糖片没有增加体重的副作用 治疗后用药组ALT与治疗前相比有显著改善 结合金芪降糖片调脂作用 提示 其对非酒精性脂肪性肝病 NAFLD 可能具有一定的保护作用 结合之前的一系列研究 金芪降糖片可明确改善糖尿病患者的胰岛素
14、抵抗 单药用于早期轻度2型糖尿病患者 与各类口服降糖西药或胰岛素联合应用于中 重度糖尿病患者 结论 4 金芪降糖片的中医临床 园 4 金芪降糖片的中医临床 消渴病实热症的症候 大便干 手足心热 烦热急躁 脘腹胀满 小便赤 园 4 金芪降糖片的中医临床 金芪降糖片有清热的功效 更适用于有实热症特别是伴有便秘的患者 金芪降糖片由中国医学科学院药物研究所研制这项研究始于上世纪八十年代初 在国家自然基金和医科院开发基金的支持下 中国医学科学院药物研究所谢明智教授带领她的研究组 按照中医药对消渴症的理论与治则 运用现代医药学DM动物模型及评价DM新药的药效学技术和方法 经过对近百种中药的筛选 确定了千金
15、黄连丸加味的中药方剂 含黄连 黄芪和金银花 即 金芪复方 5 金芪降糖片基础及临床研究小结 金芪降糖片由中国医学科学院药物研究所研制实验研究证实 金芪复方对多种糖 脂代谢异常动物模型有降血糖 增加肝糖原 降甘油三酯 减轻肝脂肪浸润等疗效 拆方试验表明 降糖作用以黄连为主 黄芪 金银花为辅 不良反应方面 黄连使血乳酸升高 金银花使血乳酸降低 复方的综合作用为使乳酸下降 5 金芪降糖片基础及临床研究小结 1990年按卫生部药政局的要求进行了2期临床试验 多中心 随机 中成药对照试验 金芪降糖片治疗2型糖尿病临床试验1参加单位 中国中医研究院广安门医院中国医科院协和医院北京友谊医院北京丰台区医院研究
16、对象 2型糖尿病442例研究方法 随机单盲多中心研究 3个月 治疗组336例 金芪降糖片7 10片 3次 日 1 单用金芪降糖片 2 金芪降糖片合并用药 双胍 磺脲 胰岛素 对照组106例 玉泉片8片 3次 日 1 单用玉泉片 2 玉泉片合并用药 双胍 磺脲 胰岛素 结果证实 不论单用药者还是与双胍类 磺胺脲类合并用药者 空腹血糖和餐后血糖均有显著下降 且优于玉泉片 仅个别病人有轻度消化道反应 5 金芪降糖片基础及临床研究小结 纯中药组方 黄连 黄芪 金银花用血糖钳夹技术证实 金芪降糖片可明确改善胰岛素抵抗中法合作通过循证医学研究证实金芪降糖片有降低体重趋势 单用降低餐后血糖 与促泌剂联用增强促泌剂的疗效 5 金芪降糖片基础及临床研究小结 正确认识 增加胰岛素敏感性 保护 提高B细胞功能疗效确实 安全性好 合理使用 早期单用 降低空腹血糖 降低餐后血糖血脂 降低高胰岛素血症 安全有效 未见继发性失效 后期 中度 重度糖尿病患者联合用药 起协同作用 可以减少西药的用量 不良反应 因为具备清热的功效 更适用于伴有实热症的糖尿病患者 改善便秘等实热症的症候 适用于糖耐量低减人群 降低血糖 降
