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1、 药品基础知识与法律法规 质管部二一八年六月 主要内容 一 基本概念 二 药事法规简介 三 GSP与管理实务 一 有关概念 商品 1 药品 3 消毒产品 4 保健食品 5 化妆品 6 普通食品 7 卫生用品 2 医疗器械 1 药品药品指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治 用法和用量的物质 国药准字 H S Z S H Z C 假药 药法 48条 1 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 按假药论处 1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本
2、法必须检验而未经检验即销售的 3 变质的 4 被污染的 5 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 6 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的 劣药 药法 49条 药品成分的含量不符合国家药品标准的 按劣药论处 1 未标明有效期或者更改有效期的 2 未注明或者更改生产批号的 3 超过有效期的 4 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 6 其他不符合药品标准规定的 药品分类 一 按剂型分 丸 散 膏 丹 片二 按药理学分 消化 呼吸 泌尿 抗生素三 管理分 处方 非处方四 按医学理论分 中药 西药 第一百七十一条药品批准文号
3、的格式为 国药准字H Z S J 4位年号 4位顺序号 其中H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装 进口药品注册证 证号的格式为 H Z S 4位年号 4位顺序号 识别 医药产品注册证 证号的格式为 H Z S C 4位年号 4位顺序号 其中H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 对于境内分包装用大包装规格的注册证 其证号在原注册证号前加字母B 新药证书号的格式为 国药证字H Z S 4位年号 4位顺序号 其中H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 2 医疗器械定义根据 医疗器械监督管理条例 第三条的规定 医疗器械是指 单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具
4、 材料或者其他物品 包括所需要的软件 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 其使用旨在达到下列预期目的 食药管械 准 字 1 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 2 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 3 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 4 妊娠控制 也就是说 判断是否是医疗器械 一是依据其预期目的或者说是干什么用的 二是依据产品的作用机理 医疗器械分类国家对医疗器械实行分类管理 第一类是指 通过常规管理足以保证其安全性 有效性的医疗器械 第二类是指 对其安全性 有效性应当加以控制的医疗器械 第三类是指 植
5、入人体 用于支持 维持生命 对人体具有潜在危险 对其安全性 有效性必须严格控制的医疗器械 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则 商国务院卫生行政部门制定 调整 公布 第四条医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制 一 境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册 境内企业生产的第二类 第三类医疗器械先办理试产注册 注册证有效期两年 试产注册后的第七个月起 即可申请准产注册 注册证有效期四年 注册号的编排方式为 X1药管械 X2 字XXXX3第X4XX5XXXX6号其中 X1 注册机构所在地简称 国家或省 自治区 直辖市 或省 自治区 设区市 X2 注册形式 试
6、准 XXXX3 注册年份X4 产品类别XX5 产品试产期终止年份 试产注册 产品品种编码 准产注册 XXXX6 注册流水号 注册证附有 医疗器械产品生产制造认可表 与证书同时使用 识别 二 境外企业申请办理的产品注册证有效期四年 注册号的编排方式为 国药管械 进 XXXX1第X2XX3XXXX4号其中 XXXX1 注册年份X2 产品类别XX3 产品品种编码XXXX4 注册流水号 鄂 食 药监械生产登2005第0069号鄂汉食药监械 准 字2003第1640199 更 号鄂食药监械 准 字2005第1660016号国食药监械 进 字2004第3150977号国食药监械 准 字2002第31504
7、33号国药管械 进 2002第2670148 举例 3 消毒产品的定义根据 消毒管理办法 的规定 消毒产品包括消毒剂 消毒器械 卫生用品和一次性使用医疗用品 消毒产品不是药品 其外包装 说明书 标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果 消字 识别 省简称 卫消证 备 字XXXX第流水号苏卫消备字 2004 第0020号吉卫消证字 2004 第023号 4 保健食品的定义保健食品注册管理办法 试行 第二条规定 本办法所称保健食品 是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素 矿物质为目的的食品 即适宜于特定人群食用 具有调节机体功能 不以治疗疾病为目的 并且对人体不产生任何急性 亚急性或者慢性危害的食品
8、 健字 第三十三条保健食品批准证书有效期为5年 国产保健食品批准文号格式为 国食健字G 4位年代号 4位顺序号 进口保健食品批准文号格式为 国食健字J 4位年代号 4位顺序号 国食健字G20070211卫食健字 1999 第155号卫食健进字1999第0042号卫进食健字 1998 第018号 识别 5 化妆品的定义 化妆品卫生监督条例 第二条规定 本条例所称的化妆品 是指以涂擦 喷洒或者其他类似的方法 散布于人体表面任何部位 皮肤 毛发 指甲 口唇等 以达到清洁 消除不良气味 护肤 美容和修饰目的的日用化学工业产品 特殊用途化妆品是指用于育发 染发 烫发 脱毛 美乳 健美 除臭 怯斑 防晒的
9、化妆品 化妆品标签 小包装或者说明书上不得注有适应症 不得宣传疗效 不得使用医疗术语 妆 妆特字 2001 卫妆准字07 XK 0029号 2000 卫妆特准字0065号2004年后国产特殊用途化妆品 卫妆特字 年份 第0000号进口特殊用途化妆品 卫妆特进字 年份 第0000号进口非特殊用途化妆品 卫妆备进字 年份 第0000号 识别 6 食品 洪卫食许字第0306号粤卫食证字 2003 第5100A00029号 食字 7 卫生用品豫卫健用字 1999 第027号 卫健用字 8 化学危险品及其它赣化危证字101 051号 其他类 药品 药品 1 品名 3 规格 9 质量标准 5 批准文号 6
10、 生产日期 2 剂型 7 批号 10 不良反应 4 类别 8 有效期 通用名 商品名 商标名 国际非专利名 1 药品的名称 一 通用名 中国药典委员会按照 中国通用名称命名原则 制定的药品名称为中国药品通用名称 国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称 通用名称不可用作商标注册 二 商品名 商品名又称商标名 即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称 具有专有性质 不得仿用 商标名通过注册即为注册药名 常用 表示 三 国际非专利名 INN 是世界卫生组织 WHO 制定的药物 原料药 的国际通用名 根据INN命名原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内都可接受的唯一名称即为国
11、际非专利名 四 曾用名 习用名 药物剂型 根据药物的性质 用药的目的和给药途径 将原料药加工制成适合欲医疗或预防应用的形式 就是药物的应用形式 药物剂型与其疗效关系密切 同一药物 不同的剂型可导致药物作用的快慢 强度 持续时间不同 药物副作用 毒性作用也不同 药物剂型的分类方法有 按形态分类 按分散系统分类 按给药途径分类 2 药品的剂型 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量 药品规格的表示通常用含量 容量 浓度 质量 重量 数量等其中一种方式或几种方式结合来表示 同一种药品常常不仅有不同的规格 还有各级不同大小的包装单位 根据药品流通 使用的不同需要 对药品的数量常需要结合药品的
12、规格和包装单位才能准确表述 一般药品包装常可分为最小包装 中包装 大包装等三到四级包装单位 3 规格 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素原料药及其制剂 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品 以上属于药品自然属性的分类 另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类 如处方药与非处方药 内服药与外用药 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品等特殊管理药品 4 药品的类别 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号 是药品生产合法性的标志 药品管理法 规定 生产药品 须经国务院药品监督管理部门批准 并发给药品批准文号 未取得批
13、准文号而生产的药品按假药论处 5 批准文号 6 生产日期 批号产生的时间 生产日期 药品生产 批 是指同一生产周期中连续生产出来 具有同一性质和质量的均质产品为一批 用于表示 批 的一组数字或者字母加数字叫批号 用于追溯该批药品的生产历史和质量状况 7 批号 是指药品被批准使用的期限 其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识 必须按规定在药品说明书中予以标注 目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月 8 有效期 国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定 是药品生产 供应 使用 检验和管理部门共同遵守的的法定依据 国家药品
14、标准包括药典 国家药品标准 9 质量标准 10 不良反应 合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应 包括副作用 毒性反应 后遗效应 停药反应 变态反应 特异质反应 涉药单位 药 药品研制 药品生产 药品流通 药品使用 药品监督 非临床研究 临床研究 原料药生产 制剂生产 批发企业 零售企业 医疗机构 药监局 GLP GCP GAPGMP GSP GUPGDPGPP 药品管理法 药品质量管理规范 流通企业 1 药品经营方式 2 药品批发 3 药品零售 4 药品经营范围 5 质量方针 6 质量目标 7 质量体系 1 药品经营方式 是指药品批发和药品零售 2 药品经营范围 是
15、指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 3 药品批发企业 是指将购进的药品销售给药品生产企业 药品经营企业 医疗机构的药品经营企业 4 药品零售企业 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 药品合格证明 是指药品生产 或进口 批准证明文件 药品检验报告书 药品的包装 标签和说明书等资质材料 新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品 处方药 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买 调配和使用的药品 非处方药 是指由国家药品监督管理部门公布的 不需要凭执业医师和执业助理医师处方 消费者可以自行判断 购买和使用的药品 医疗机构制剂 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制 自用的固定处
16、方制剂 5 质量方针 由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向 放心的商品 满意的服务 6 质量目标 指企业在一定时间内在质量方面所要达到的预期成果 7 质量体系 为了实施质量管理所需的组织结构 程序 途径 过程 和资源 二 药事法规 流通企业 1 药品管理法 2 药法实施条例 3 质量管理规范 4 规范实施细则 5 经营许可证办法 6 流通监督管理办法 7 标签说明书办法 8 药品召回 1 简介 84年9月20日六届人大七次会议通过 2001年2月28日九届人大十二次会议修订本法自 年 月 日起施行内容 共十章106条 1 中华人民共和国药品管理法 总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则 2 立法宗旨第一条 加强药品质量管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 3 适用范围第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制 生产 经营 使用和监督管理的单位或者个人 必须遵守本法 4 执法主体第五条 国务院药品监督管理部门和各级人民政府药品监督管理部门
