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1、附件1： 药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查细则序号条款号指 导 原 则检 查 细 则一、总则1*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1.企业应当按照规范和相关法律、法规、部门规章、地方条例和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量；2.企业应按照国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发201595 号）、总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科2016122 号）和规范要求，建立药品追溯系统，实现药
2、品可追溯。2*00401药品经营企业应当依法经营。1.药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照等，证件齐全且有效；2. 企业不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；3.企业不得从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品；4. 企业不得向无合法资质的单位或者个人销售药品； 5. 企业不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易； 6.企业不得有超范围经营的行为； 7.其他药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的违法经营行为。3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业不得伪造药品
3、采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据；2.企业不得隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；3. 不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。二、质量管理体系4*00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求建立质量管理体系。应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。500502企业应当确定质量方针。应当建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制。600503企业应当制定质量管理体系文件，
4、开展4质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应当制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7*00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.质量方针文件内容中应当明确企业总的质量目标和要求；2.应当建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应当具体、量化，可操作；3.企业人员均应当熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；4.应当建立质量目标的定期检查
5、、考核、评价记录。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.机构、部门和人员的设置应当与其经营范围和经营规模相适应；2.设施设备的配备应当与其经营范围和经营规模相适应；3.质量管理体系文件的内容应当与其经营范围和经营规模相适应；4.计算机系统的功能应当与其经营范围和经营规模相适应。9*00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。1.应制定内审制度、计划、方案和标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次；2.内审应由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参加；3.有内审记录，包括实施过程的检查
6、记录、结论等；4.应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经企业负责人签字批准。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的;（8）药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书到期换发；(9)其它与质量管理相关的内容。11*00901 企业应当对内审的情况
7、进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1.应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；2. 药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能；3.审核并及时修订质量管理体系文件，保证文件符合法规要求和企业实际；4.审核组织机构和人员，对不合格人员及时调整和培训，使人员资质和能力符合规范要求；5.审核设备设施，及时对设备设施进行更新和改造。1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1. 应建立质量风险管理制度；2.
8、企业负责人应组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估；3.对确定的质量风险要制定有效措施进行防控；4.对存在的质量风险，应开展企业内部或者外部的协调和处理工作，并建立相关记录；5.应开展质量风险控制效果的评价和改进工作；6.应明确规定采用前瞻方式或回顾方式进行质量风险管理的情形，质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉进行评价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的
9、情形；2.应当建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录；3.应当建立实地考察记录。14*01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1.应当明确各部门、岗位的质量责任；2.企业员工均应当熟悉自己的质量责任。三、组织机构与质量管理职责15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.应当有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料；2.组织机构框图应当明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位和相互关系；3.机构或岗位的设置应当结合企业实际，与经营范围和经营规
10、模相适应。16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.机构和岗位职责文件应当与组织机构框图相对应；2.各机构、岗位之间的相互关系应当明确、合理；3.各部门、岗位职责中应当对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。17*01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。1.在岗位职责中，应当明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件；2.企业负责人不得干
11、预质量管理人员依法从事质量管理活动。18*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1.应当有质量负责人任命文件，规定是高层管理人员；2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应当体现质量负责人行使高层管理人员的权力；3.质量负责人应当独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作；4.质量负责人在企业内部对药品质量管理应当具有裁决权。19*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.企业组织机构框图中应当设置质量管理部门；2.质量管理部门应当设置独立的办公场所、办公设备；3.质量
12、管理部应当设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。20*01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1.质量管理文件中应当明确规定：其他部门及人员不得代其行使质量职权；2.质量管理文件、记录等应当体现质量管理部门履行职责的痕迹。2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。1.质量管理制度应当对各部门和岗位的监督检查管理内容；2.检查记录应当包括：检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等。记录须由质量管理部门填写。2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。1.应当建立质量管理部门组织
13、制订文件的会议记录、编制计划等；2.应当建立质量管理部门对文件执行情况的指导、监督记录。23*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。1.质量管理部门应当对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件；2.应当将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。质量管理部门应当对收集质量信息进行整理、分析、处理，并归入
14、药品质量档案。25*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1.质量管理部门应当负责药品的验收工作；2.质量管理部门应当指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门应当监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工作(黑食药监流通发2013125号）。26*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。1.应当建立质量管理部门对不合格药品确认的记录；2.应当建立质量管理部门对不合格药
15、品处理过程的监督记录。2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应记录。2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。质量管理部门应当负责药品质量查询，并有相应记录。30*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。应当对计算机系统的管理履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能；2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
