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1、办事大厅工作简介 郑州市食品药品监督管理局办事大厅二 一三年二月 第一部分 办事大厅职责第二部分 行政许可工作的基本流程第三部分 办事大厅中心任务 办事大厅职责 2003年根据郑政文 2003 14号 关于在全市行政机关办事大厅实行并联审批工作的通知 要求 我局成立了办事大厅 现有工作人员4人 主要职责是 一 负责受理与行政审批有关的申请事项 二 负责对申请材料的合法性和完整性进行形式审查 三 负责将受理的申请材料及时转交相关业务处室或者各县 市 区 局进行办理 四 负责对受理的行政许可事项定期进行催办督办 并做好催办督办记录 五 负责发放与行政许可事项有关的文书 六 负责与行政审批事项有关的
2、来电 来访咨询和解释答复工作 七 每月及时对受理事项和办理情况进行汇总分析 为局领导决策提供依据及参考八 指导系统内行政许可事项受理工作 九 负责承办上级机关和局领导交办的其它工作 行政许可工作的基本流程 申办人提出申请 市局办事大厅受理 申请人所属区域分局承办 市局承办处室处长审核 市局主管局长审批 市局承办处室形成行政许可决定书 或许可证 返回市局办事大厅 送达申办人具体的业务流程根据许可事项的不同会稍有变化 中心工作 办事大厅的中心工作是办理行政许可事项 主要包括三个方面 一是 药品经营许可证 零售 许可事项 二是 医疗器械经营许可证 许可事项 三是特殊药品许可事项 以上三项许可分别对应
3、流通处 医疗器械处 药品安全监管处 一 药品经营许可证 零售 许可事项 一 药品经营许可证 零售 筹建申请 二 药品经营许可证 零售 验收发证 三 药品经营许可证 零售 变更 四 药品经营质量管理规范 零售 认证 药品经营许可证 零售 许可事项的主要法律依据有 中华人民共和国药品管理法 行政许可法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品经营许可证管理办法 一 药品经营许可证 零售 筹建申请 申请人办理行政许可时 应首先登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报 并根据受理范围的规定 提交以下申请材料 1 行政许可申请材料清单 2 筹建药品零售企业的申请 3 筹建药品零售企业
4、申请表 4 零售连锁公司 直营店 店长任命的文件 5 拟办企业法定代表人 企业负责人 质量负责人 零售连锁公司 直营店 店长个人简历 身份证 学历证明 执业资格或职称证书原件 复印件 核对后退回原件 6 药学技术人员资格或职称证明原件 复印件 核对后退回原件 7 拟设营业场所 仓库方位图及周边环境情况说明 拟选用设备 仓储设施等情况 8 企业经营 仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内 企业应提供经营 仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的 房屋租赁证 复印件 9 工商行政管理部门出具的 企业名称预先核准通知书 原件 复印件 核对后退回原件 10 拟开办企业法定代表人或企业负责人 质量负责
5、人无违法违规情形的自我说明 11 食品药品监督管理部门对拟开办企业法定代表人或企业负责人 质量负责人无 药品管理法 第76条 第83条规定情形的考核证明材料 12 企业所提供材料真实性的自我保证声明 并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺 13 打印行政审批系统网上录入信息电子版本 上述材料如企业申报均需要加盖公章 如为个人则不需要 下面通过一个场景模拟 让大家了解一下新开办药店应具备的条件 你好 我想在郑州市区开办一个药店 请问有什么条件吗 你好 在不同区域开办药店的条件是不一样的 新开办药店要求企业负责人或者法人必须具备执业药师资格 三环内需要经营使用面积至少150平方 2名执业药师 三
6、环外四环内需要经营使用面积至少100平方 1名执业药师 四环外需要经营使用面积至少60平方 1名执业药师 谢谢 请问申请步骤是什么 首先 你药店的负责人和执业药师需要带着身份证 执业药师证先到市食药监局办事大厅进行资格认定 报名参加法律知识和专业知识考试 然后去工商局开具 企业名称预先核准通知书 市食药监局稽查支队办公室开取企业负责人和质量负责人无违规证明 同时在网上申报相关信息 按照申请药品经营许可证办事指南的要求准备书面材料 谢谢 你们在受理后几日内能给我答复 我们的执法人员会在5个工作日内对你的经营场所进行现场核查 如果符合筹建标准 我们将出具准予筹建决定书 如果不符合标准 申请材料予以
7、退回 办理药品经营许可证有相关的手续费吗 没有 我们不收取任何费用 好的 非常感谢 再见 再见 二 药品经营许可证 零售 验收发证 申请人办理行政许可时 应首先登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报 并根据受理范围的规定 提交以下申请材料 1 申办人要求验收发证的申请 2 药品经营企业验收申请表 市局同意筹建决定书 3 工商行政管理部门出具的 名称预先核准通知书 复印件 4 企业对照验收标准的自查报告 5 企业负责人员和质量管理人员情况表 6 拟办企业法定代表人 企业负责人 质量负责人身份证 学历证明 执业资格或职称证书复印件及个人简历 7 药学技术人员资格或职称证明复
8、印件 8 企业组织机构设置及职能框图 9 企业质量管理文件目录 10 企业营业场所 仓库方位图和平面布局图 11 企业经营 仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内 企业应提供经营 仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的 房屋租赁证 复印件 12 企业主要设施设备一览表 13 国家 省市药品监督管理部门要求提供的其他资料 14 企业所提供材料真实性的自我保证声明 并做出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺 15 打印行政审批系统网上录入信息电子版本 上述材料如企业申报均需要加盖公章 如为个人则不需要 承诺办理时限 自收到申办人申办 药品经营许可证 申请之日起10个工作日 不包含现场核查5个工作
9、日 内依法作出是否同意筹建的决定 自收到申办人完成拟建企业筹建要求验收申请之日起10个工作日 不包含现场核查5个工作日 内进行验收条件的 发给 药品经营许可证 三 药品经营许可证 零售 变更 1 变更法定代表人 企业负责人或质量负责人2 变更经营地址3 变更仓库地址 含增加仓库 4 变更经营范围5 变更企业名称 登记事项 6 变更经济性质 登记事项 7 变更隶属单位 登记事项 8 注销仓库地址9 药品经营许可证 补办承诺办理时限 10个工作日 如5个工作日内未收到我局补正材料告知或不予受理通知的 即为受理 1 变更法定代表人 企业负责人或质量负责人应提交的材料企业登陆郑州市食品药品监督管理局网
10、站行政审批系统企业端进行网上申报 并根据受理范围的规定 提交以下申请材料 1 企业的变更申请 2 药品经营许可证变更申请表 3 企业董事会决议或有关部门批件 4 拟任人员身份证 学历证明 执业资格或职称证书原件 复印件及个人简历 核对后退回原件 5 企业对拟变更人员无 药品管理法 第76条 第83条规定情形的自我保证声明 6 变更前后企业有关人员愿意承担一切后果的签字协议 7 食品药品监督管理部门对拟任人员无 药品管理法 第76条 第83条规定情形的考核证明材料 8 企业 药品经营许可证 正 副本原件和复印件 GSP证书复印件 企业 营业执照 复印件 复印件加公章 9 企业所提供材料真实性的自
11、我保证声明 并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺 10 打印省局行政审批系统网上录入信息的电子版本 2 变更经营地址应提交的材料企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报 并根据受理范围的规定 提交以下申请材料 1 拟变更事项申请企业拟变更申请 行政许可申请材料清单 行政许可申请书 药品经营许可证变更申请表 企业拟变更营业场所 仓库方位图及周边环境情况说明 拟选用设备 仓储设施等情况 企业经营 仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内 企业应提供经营 仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的 房屋租赁证 复印件 文件依据 郑政办 2012 54号 企业 药品经营许可
12、证 正 副本复印件 GSP证书复印件 企业 营业执照 复印件 复印件加公章 拟变更企业法定代表人 企业负责人 或直营门店店长 质量负责人身份证 学历证明 执业资格或职称证书复印件及个人简历 拟变更经营地址需增加药学技术人员的资格或职称证明原件 复印件 核对后退回原件 食品药品监督管理部门出具的无违反 药品经营许可证管理办法 第十六条规定的考核证明材料 以及对拟任人员无 药品管理法 第76条 第83条规定情形的考核证明材料 企业所提供材料真实性的自我保证声明 并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺 2 许可证变更申请企业变更申请 行政许可申请材料清单 行政许可申请书 药品经营许可证变更申请表
13、市局同意拟变更批复 企业经营 仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内 企业应提供经营 仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的 房屋租赁证 复印件 文件依据 郑政 2012 54号 营业场所方位图 平面布局图及周边环境情况说明 企业 药品经营许可证 正 副本原件和复印件 GSP证书复印件 企业 营业执照 复印件 复印件加公章 企业所提供材料真实性的自我保证声明 并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺 打印省局行政审批系统网上录入信息电子版本 3 变更仓库地址 含增加仓库 应提交的材料企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报 并根据受理范围的规定 提交以下申请材料
14、1 企业变更申请 2 药品经营许可证变更申请表 3 仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内 企业应提供仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的 房屋租赁证 复印件 4 仓库方位图 平面布局图及周边环境情况说明 5 企业 药品经营许可证 正 副本原件和复印件 GSP证书复印件 企业 营业执照 复印件 复印件加公章 6 企业所提供材料真实性的自我保证声明 并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺 上述材料均需加盖公章 7 打印省局行政审批系统网上录入信息电子版本 4 变更经营范围应提交的材料企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报 并根据受理范围的规定 提交以下申请材料
15、 1 企业变更申请 2 药品经营许可证变更申请表 3 增加经营范围的 附与所增加经营范围相适应的营业场所或仓库及设施 设备情况 质量管理制度 质量管理人员和验收养护人员职称或学历证明 4 企业 药品经营许可证 正 副本原件和复印件 GSP证书复印件 企业 营业执照 复印件 复印件加公章 5 企业所提供材料真实性的自我保证声明 并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺 6 打印省局行政审批系统网上录入信息电子版本 企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报 并根据受理范围的规定 提交以下申请材料 1 企业变更申请 2 药品经营许可证变更申请表 3 工商行政管理部门出具的
16、企业名称变更核准通知书 或按照原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称 4 食品药品监督管理部门出具的无违反 药品经营管理办法 第十六条规定的考核证明材料 5 董事会决议或有关部门批件 5 变更企业名称应提交的材料 6 公司章程 7 主要规章制度目录 8 企业 药品经营许可证 正 副本原件和复印件 企业 营业执照 复印件 复印件加公章 9 企业所提供材料真实性的自我保证声明 并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺 上述材料均需要加盖公章 10 打印省局行政审批系统网上录入信息电子版本 企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报 并根据受理范围的规定 提交以下申请材料 企业变更申请 2 药品经营许可证变更申请表 3 有关部门同意企业改变经济性质的批件 4 涉及国有企业改制的 还应提供体改部门 国有资产管理部门的批件 企业审计或评估报告等 5 企业 药品经营许可证 正 副本原件和复印件 GSP证书复印件 企业 营业执照 复印件 复印件加公章 6 企业所提供材料真实性的自我保证声明 并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺 7 打印省局行政审批系统网上录入
