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1、 1 ISO9001 2015质量管理体系要求标准讲解 ISO9001标准改版历程 1 2 3 5 4 AnnexSL HighLevelStructure Introduction1 Scope2 Normativereferences3 TermsanddefinitionAppendixBibliography 4 Contextoftheorganization5 Leadership6 Planning7 Support8 Operation9 Performanceevaluation10 Improvement 012345678 引言范围引用标准术语和定义质量管理体系管理职责资
2、源管理产品实现测量 分析和改进 ISO9001 2015 ISO9001标准目录 0引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用6策划7支持8运行 9绩效评价10改进 ISO9001 2008 主要差异 增加项目 风险管理组织的背景领导作用过程方法体系转版时一定要识别并确定过程 并确定过程的方法 绩效评价 9 策划 6 领导 5 改进 10 RepresentationofthestructureofthisInternationalStandardinthePDCAcycle质量管理体系 4 支持运行 7 8 ISO9001 2008版 输入端增加了组织环境 Plan 策划阶段的主
3、要工作方向性 做什么方法性 怎么做 P D C A 目标方法 条件实施 P D C A 检查 测试 问题机会 PDCA循环 4 组织环境 背景 Contextoftheorganization 4 1理解组织及其环境Understandingtheorganizationanditscontext4 2理解相关方的需求和期望Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties4 3确定质量管理体系的范围Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem4 4质量管理体系及其过程Qualitym
4、anagementsystemanditsprocesses 参考原ISO9004 追求组织的持续成功质量管理方法 4 组织环境Contextoftheorganization 4 1理解组织及其环境Understandingoftheorganizationanditscontext应确定与宗旨 战略方向相关并影响实现QMS预期结果的各种外部和内部因素 应监视和评审内部和外部因素的相关信息 注1 考虑积极和消极因素或条件 注2 考虑国际 国家 地区或当地的法律法规 技术 竞争 市场 文化 社会和经济因素 有利于理解外部环境 注3 考虑组织的价值观 文化 知识和绩效等相关因素 有助于理解内部环
5、境 4 组织环境Contextoftheorganization 解读 旧版9001 门槛低 不涉及到经营领域新版 涉及到经营领域 需要分析宏观环境及内部环境的风险 因此在新版9001中的管理评审中需要对组织环境进行评审 4 2理解相关方的需求和期望Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties由于 相关方对组织稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响 因此应确定 监视 评审 a 与QMS有关的相关方 b 相关方的要求 4 组织环境Contextoftheorganization 相关方inte
6、restedparty stakeholder 3 2 3可影响决策或活动 也被决策或活动所影响 或他自己认为被决策或活动影响的个人或组织示例 顾客 所有者 组织内的员工 供方 银行 监管者 工会 合作伙伴或社团 可包括竞争对手或反压力团体 关系管理4 1 4 2修订文件 即谁来做 职责 怎么做 4 3确定质量管理体系的范围Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem应界定QMS的边界和适用性 以确定其范围 a 内部和外部因素 见4 1 b 相关方的要求 见4 2 c 产品和服务 本标准中适用于所确定范围内的所有要求 均应实施 范围应成文 保持
7、并可获取 范围应说明覆盖的产品和服务类型 并对组织确定其QMS范围不适用本标准的某些要求提供正当理由 只有当确定不适用的要求不会影响组织确保其产品和服务符合性以及增强顾客满意的能力或责任时 组织才能声称符合本国际标准 4 组织环境Contextoftheorganization 所谓 成文 即要求在手册中须说明 不适用 对应于原条文中的 删减 4 组织环境Contextoftheorganization 4 4质量管理体系及其过程Qualitymanagementsystemanditsprocesses4 4 1应按本标准要求建立 实施 保持并改进QMS 包括所需过程及其相互作用 应确定QM
8、S所需的过程及其在整个组织内的应用 并应 8项要求 4 4 2必要时 应保持 保留文件化信息 a 支持过程运行 b 证实过程按策划实施 4 组织环境Contextoftheorganization 过程process 利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动 注1 过程的 预期结果 究竟称为输出 产品或服务随相关语境而定 注2 一个过程的输入通常是其他过程的输出 而一个过程的输出又通常是其他过程的输入注3 两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程 注4 组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行 以增加价值 注5 不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程 通常称之为
9、 特殊过程 4 组织环境Contextoftheorganization 活动 输入 输出 4 组织环境Contextoftheorganization 备注 1 将组织所有的活动拆分成过程 分到可控制的程度 2 须注意过程风险的控制 4 4质量管理体系及其过程Qualitymanagementsystemanditsprocesses4 4 1 2 a 确定过程所需的输入和预期的输出 b 确定过程的顺序和相互作用 c 确定和应用所需的准则 方法 包括监视测量及相关的绩效指标 以确保这些过程的有效运行和有效控制 d 确定和提供所需资源 e 规定职责和权限 f 应对按6 1要求所明确的风险和机遇
10、 g 评价过程 实施必要的变更 以确保其实现预期结果 h 改进过程和QMS 4 组织环境Contextoftheorganization 5 领导作用Leadership 5 1领导作用与承诺Leadershipandcommitment5 1 1总则5 1 2以顾客为关注焦点5 2方针Qualitypolicy5 3组织的岗位 职责和权限Organizationalroles responsibilitiesandauthorities 5 1领导作用与承诺5 1 1总则最高管理者应证实其对QMS的领导作用和承诺 通过 10条 a 对QMS的有效性承担责任 b 确保方针 目标得到建立 并与战
11、略 环境一致 c 确保QMS要求融入组织的业务过程 d 促进过程方法 基于风险的思考的应用 e 确保获得QMS所需资源 f 沟通有效的质量管理及符合QMS要求的重要性 g 确保实现QMS的预期结果 h 促使 指导和支持员工努力提高QMS有效性 i 推动改进 j 支持其他管理者在其负责的领域展示其领导作用 业务 涉及组织存在目的的核心活动 无论是公营 私营 营利或非营利组织 5 领导作用Leadership 5 1领导作用与承诺5 1 2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺 通过 a 确定 理解和持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求 b 确定和应对能够影响产品和服
12、务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇 c 始终致力于增强顾客满意 5 领导作用Leadership 解读 如何确定和理解 通过手册描述相对于老版条文 增加了风险管理 5 2方针policy5 2 1制定质量方针最高管理者应制定 实施 保持质量方针 a 适应组织的宗旨 环境 并支持其战略方向 b 为制定质量目标提供框架 c 包括满足适用要求的承诺 d 包括持续改进QMS的承诺 5 2 2沟通质量方针方针应 a 成文 保持 可获取 b 在组织内得到沟通 理解和应用 c 适宜时 可向相关方提供 5 领导作用Leadership 备注 老款中无 方针与目标 方针要展开 要落地 5 3组织的岗位 职
13、责和权限最高管理者应确保相关职责 权限得到分派 沟通和理解 最高管理者应分派职责和权限 以便 a 确保QMS符合本标准的要求 b 确保各过程获得其预期的输出 c 报告QMS的绩效和改进 10 1 的机会 尤其向最高管理者 d 确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点 e 确保在策划和实施QMS变更时保持其完整性 5 领导作用Leadership 理解 是新款新增 5 3组织的岗位 职责和权限最高管理者应确保相关职责 权限得到分派 沟通和理解 最高管理者应分派职责和权限 以便 a 确保QMS符合本标准的要求 b 确保各过程获得其预期的输出 c 报告QMS的绩效和改进 10 1 的机会 尤其向最高管理
14、者 d 确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点 e 确保在策划和实施QMS变更时保持其完整性 5 领导作用Leadership 理解 是新款新增 6 1风险和机遇的应对措施Actionstoaddressrisksandopportunities6 2质量目标及其实现的策划Qualityobjectivesandplanningtoachievethem6 3变更的策划Planningofchanges风险 Risk 不确定性的影响 3 7 9注1 影响是指偏离预期 可以是正面的或负面的 注2 不确定性是一种对某个事件 甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态 注3 通常 风险表现为参
15、考潜在事件和后果或两者组合 注4 通常 风险以某个事件的后果组合 包括情况的变化 及其发生的有关可能性的词语来表述 注5 风险 一词有时仅在有负面结果的可能性时使用 6 策划Planning 备注 新款新增 机遇也是一种风险 风险和机遇并存 6 1风险和机遇的应对措施6 1 1策划QMS时 应考虑4 1的因素和4 2的要求 确定需应对的风险和机遇 以便 a 确保QMS能够实现预期结果 b 增强有利影响 c 避免或减少不利影响 d 实现改进 6 1 2组织应策划 a 风险和机遇的应对措施 b 如何 1 在QMS过程中整合并实施这些措施 见4 4 2 评价其有效性 6 策划Planning ISO
16、31000风险管理 风险识别 评鉴 管理 控制 6 1风险和机遇的应对措施Actionstoaddressrisksandopportunities6 1 2组织应策划 应对风险和机遇所采取的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应 注1应对风险的方案包括风险规避 为追求机遇而承担风险 消除风险根源 改变可能性或后果 分担风险 或在了解的基础上保留风险 注2机遇可以带来 采用新方法 推出新产品 开拓新市场 获得新客户 建立合作关系 采用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性 6 策划Planning 注解仅供参考 非标准条文 6 2质量目标及其实现的策划6 2 1应在相关职能 层次 过程上建立质量目标 a 与质量方针保持一致b 可测量c 考虑适用的要求d 与提供合格产品 服务以及增强顾客满意相关e 予以监视f 得到沟通g 适时更新 应保持文件化质量目标 6 策划Planning 提高 持续改进 e f g三个要求为新款要求增加 6 2质量目标及其实现的策划6 2 2在策划目标的实现时 应确定 a 应做什么 b 所需资源 c 由谁负责 d 何时完成 e 如何评价结果 6
