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1、XXXXXX程 序 文 件手册编号：QM/KX A2010受控状态： 受 控 号： 年 月 日发布 年 月 日实施程序文件目录清单序号文件名称文件编号状态备注01文件控制程序KX/QP-01受控02记录控制程序KX/QP-02受控03管理评审控制程序KX/QP-03受控04人力资源控制程序KX/QP-04受控05与顾客有关的过程控制程序KX/QP-05受控06采购控制程序KX/QP-06受控07服务提供控制程序KX/QP-07受控08顾客满意程度测量控制程序KX/QP-09受控09部审核程序KX/QP-10受控10产品的监视和测量控制程序KX/QP-11受控11不合格控制程序KX/QP-12受
2、控12改进控制程序KX/QP-14受控4.2.3文件控制程序文件编号：KX/QP-011目的对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所和部门获得适用文件的有效版本。2适用围适用于所有与质量管理体系有关的文件控制。3职责3.1总经理负责批准发布管理手册；3.2管理者代表负责组织编写、审核管理手册，批准发布二级文件；3.3办公室负责质量管理体系文件的发放，以及对现有质量管理体系文件进行定期评审；3.4各个部门负责相关二级文件的编审、使用与质量管理体系有关的文件的收集、整理并交办公室归档保存。4容与要求4.1文件管理工作流程贯彻编写审定发布批准发放公司内部质量管理体系文件文件评审外来文
3、件的识别得以批准更改借阅作废销毁4.2文件分类与保管4.2.1管理手册（包含了所有过程的程序文件），由办公室备案保存，持有人在使用中注意保管。4.2.2公司二级文件分为两类：a)部门工作手册，作为各个部门运行质量管理体系的日常实施细则，由使用部门保存，办公室备案存档。b)其他质量文件，包括针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、服务标准、销售文件和质量目标策划、质量管理体系策划等，文件的组成应适合于其特有的活动方式，由各个相关的责任部门保存、使用，并报办公室存档备查。4.2.3公司管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来管理性文件，包括与质量管理体系有关的法律法规文件等，由办公室按本程序相关条
4、款执行。4.3文件的编号4.3.1质量管理体系文件的编号：a)管理手册编号说明公司名称代号-管理手册代号-版次/修改状态，手册中各章节以章节号区分。例如：QM/KX-，表示指石首康鑫商贸管理手册。KX/QP-01表示指石首康鑫商贸第1个程序文件b)各部门三级文件编号说明：公司名称代号- /部门代号-文件顺序号。例如：KX/XS-01，表示销售部第1号文件。4.4文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：4.4.1管理手册由贯标工作小组负责编写，管理者代表审核，上报总经理批准发布，办公室做好发放登记。4.4.2二级文件由各部门主管组织编写，部门经理审核，管理者代表或总
5、经理批准，由办公室负责登记、发放。4.4.3文件的发放、回收必须填写文件发放、回收记录，确保文件使用的各场所都能得到相关文件的有效版本。4.5文件的受控状态文件分为“受控文件”和“非受控文件”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件为受控文件，需加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号，各责任部门按规定管理。4.6文件的评审与更改4.6.1由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规等）的变化，由办公室适时组织对现有质量管理体系文件进行评审，以确定文件的适宜性。各部门应积极配合评审，有修改意见时，应及时向办公室提出，办公室组织对文件进行更改。4.6.2管理手册的更改a)由办
6、公室填写文件更改申请单，经管理者代表审核，报总经理批准后，办公室组织更改。b)局部、小围的更改可在管理手册说明及修改控制附页中予以注明，更改页修订号由“0”变为“1”，依此类推，办公室必须保留文件历次更改的记录；4.6.3二级文件的更改由提出修改意见的部门或个人填写文件更改申请单，经原编审部门主管审批后，报管理者代表批准，由办公室进行更改、审批、发放，文件修订号由“0”变为“1”，依此类推。4.6.4所有被更改的原文件必须由使用部门收回交办公室，以确保有效文件的唯一性。4.7文件的领用4.7.1领用管理手册须经管理者代表批准，领用二级文件须经各部门主管同意，领用文件必须办理相关签收手续，办公室
7、做好领用签收记录。4.7.2因破损而重新领用新文件，分发号不变，使用部门须向办公室上交相应的旧文件；因丢失而补发的文件，由办公室核实原因，给予新的分发号，并注明已丢失的文件分发号失效，办公室做好新文件发放签收记录。4.8文件的保存、作废与销毁4.8.1文件的保存a)质量体系文件应存放在干燥、通风、安全的地方；b)各部门文件由本部门文件管理人员保管，办公室每季度对各部门文件的保管情况进行检查；c)任何人不准私自外借受控文件，不得在文件上乱涂乱改，以确保文件的清晰，使文件易于识别和检索。4.8.2 文件的作废与销毁a)所有失效或作废文件由使用部门及时从所有发放或使用场所撤出，确保防止作废文件的非预
8、期使用；b)办公室为某种原因保留已作废文件，应对作废文件加盖“作废留存”印章，以与有效文件区别；c)对要销毁的作废文件，由办公室填写文件借阅/复制/销毁记录，经管理者代表批准后，由办公室销毁。4.8.3文件的借阅、复制相关人员借阅、复制与质量管理体系有关的文件，须经部门负责人批准后，填写文件借阅/复制/销毁记录，由办公室实施文件借阅或复制。在复制受控文件时，办公室填写文件借阅/复制/销毁记录，并对复印文件进行编号，加盖受控标识，做好发放记录。4.9 外来文件的控制4.9.1相关部门收到与质量管理体系相关的外来文件，需识别文件适用性，及时到办公室登记备案，如果需要，可复印并加盖“受控”印章，由收
9、文部门按4.4.3的要求控制发放。4.9.2办公室负责收集国际、国家、行业有关管理标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并收回旧标准。4.9.3对受控文件（包括上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件），办公室应填写公司受控文件清单，各部门文件管理人员要及时填写部门受控文件清单，对新收到的受控文件要及时登记。4.10办公室每年组织对现有质量管理体系文件进行一次全面的评审，各部门结合运行情况对质量管理体系文件进行评价，必要时予以修改，执行4.6条款规定。4.11对承载媒体不是纸的文件的控制，参照上述规定执行。4.12作为记录的文件执行记录控制程序。5相关文件5.1 记录控
10、制程序6记录6.1文件发放、回收记录6.2外来文件清单6.3受控文件清单6.4文件更改申请单4.2.4记录控制程序文件编号：KX/QP-021目的对质量管理体系所要求的记录表单予以控制。2适用围适用于为证明医疗器械的销售和售后服务符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3职责3.1办公室负责记录的归口管理工作，指导、监督各部门做好记录。3.2各部门负责定期收集、整理、本部门的记录集中存放于公司办公室。4容与要求4.1 记录的标识编号4.1.1质量记录代号：“R”-对应ISO9001标准条款号-序号； 例如：R-5.6-01，表示对应标准第5.6条款产生的第1种记录。4.1.2记录在需要追溯的场合
11、，应有流水号，如印刷流水或记录人自行编号。4.2记录的填写4.2.1记录填写要及时、真实、容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如确有不能填写项目，将该项划去或用文字说明（如：无、以下空白等）；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.2.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据，在其上方填写更改后的数据，加盖更改人的印章或签署更改人的及日期加以标注。4.3记录的保存、保护各部门负责人每月把本部门产生的记录分类，按时间顺序整理好，交公司办公室存放于通风、干燥的地方，所有的记录应保持清洁、字迹清晰。按规定的期限保存记录，记录的保管应便于查找。4.4记录的编目 办公室负责将公司所有与质量管理体系运
12、行有关的记录汇总，编制记录清单，包括名称、编号、保存期、使用部门等容，收集所有记录表样，进行备案存档。各部门编制本部门记录清单，作为本部门工作手册的附件。4.5记录发放、借阅和复制4.5.1各部门领用记录空白表，需提前做计划，到办公室办理，并做好领用登记。4.5.2保存的记录应便于检索，需借阅或复制要经相应部门负责人批准，并填写文件借阅/复制/销毁记录，登记备案。4.6 记录的传递当记录需在公司（外）部进行传递时，必须按规定的时间及围进行传递。4.7记录的销毁处理记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由部门填写文件借阅/复制/销毁记录，交管理者代表批准，由办公室执行销毁。4.8记录格式4.
13、8.1各部门的记录格式，由责任部门编审，管理者代表批准，报办公室按本文件4.1要求统一编号，并留下表样备案。4.8.2各部门可根据记录格式的使用适宜性提出更改意见，报办公室备案。执行文件控制程序中关于文件更改的规定。4.9办公室在适宜时检查一次各部门记录的使用、管理情况。5 相关文件5.1文件控制程序6 记录6.1 记录清单6.2 文件借阅/复制/销毁记录5.6管理评审控制程序文件编号：KX/QP-031 目的确保公司质量管理体系具备持续的适宜性、充分性和有效性，适宜于公司质量方针和目标的实现。2 围适用于公司最高管理者总经理对公司质量管理体系的评审。3 职责3.1 总经理主持管理评审活动，批
14、准管理评审计划和管理评审报告。3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。3.3 办公室负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料和整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。3.4 各部门负责提交本部门的管理评审输入报告，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。4 程序4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合审后的结论进行，也可根据需要安排。4.1.2 办公室编制管理评审计划，报告管理者代表审核，总经理批准。计划主要容包括：a)评审时间；b)评审目的；c)评审围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 各部门评审容、准备工作要求。4.1.3当出现下列
