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1、人员卫生管理 人员卫生管理 目的 对人员卫生进行严格管理 监督检查 确实人员卫生符合洁净区要求 从而保证生产过程中环境的清洁和产品质量 范围 适用于一般生产区环境卫生管理 洁净室 区 的环境卫生管理 责任 卫生清洁人员 进入洁净室的人员对本规程负责 QA对本规程实施负监督检查的责任 人员卫生管理的要求 人 工作服及穿着 清洗管理 防止人为的污染 确保产品卫生安全 健康状况 定期体检 一般生产区每年一次 洁净级别区域半年一次 生物制品生产区内 没有经明确规定去污染措施 生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域 生物制品生产 维修 检验和动物饲养的相关人员 应接种相应疫菌
2、并定期体检 因病暂离岗人员 康复后须持有医生开具的健康合格证明 直接接触药物的操作人员不得患有传染性疾病或带菌 从事生物制品的生产操作人员与动物饲养人员应分开 个人健康 个人卫生 1 每日上岗前 应在更衣室内穿戴好清洁 完好 符合区域工装要求的工衣 工鞋 工帽 2 随时注意个人卫生 做到 四勤 勤洗澡 勤理发剃须 勤剪指甲 勤换衣 3 不允许化妆 涂含有粉质的护肤品 禁止佩戴饰物手表 进出洁净区严格执行人员净化程序 存衣 更衣 洗手 洁净区 一次更鞋 手消毒 穿洁净服 二次更鞋 洗手 展示厅 出的顺序与之相反 工作服管理 工作服装 指工作服 帽子 手套 口罩 袜子 鞋和护目镜等作用 保证产品质
3、量 保证安全生产为主 生产操作人员必须穿戴统一规定的工作服装 选材 质地光滑 不产生静电 不脱落纤维和颗粒性物质 耐腐蚀 具有良好的过滤性 洁净服的卫生 1 洁净服要求不脱落纤维 不断丝 不产生静电 不粘附粒子 耐腐蚀 热压灭菌 无磨损 破损现象 能有效阻挡人体产生的尘粒 2 洁净服线条简单 不设口袋 接缝应内封 无外露的纤维 工作服领口 袖口 裤口等要加松紧带 洁净服和帽子能有效遮盖内衣 头发 无菌工作服应能包盖全部头发 胡须及脚部 并能阻留人体脱落物 3 各洁净区工作服的特征 颜色分明 易于区别 区分 洁净服按区分类编号 专人专用 不得穿离本洁净区 4 10万 万级工服按规定在本洁净区洗衣
4、间内清洗 消毒 洁净区工作服清洗 消毒有效期为三天 一般生产区工作服每周清洗 换产品时 工作服必须换洗 5 洁净服洗净 灭菌 干燥后 需存放在洁净的专用容器内 要在三日内使用 否则需要重新灭菌 非无菌洁净工作服要放入专用的干净的塑料袋内 工作服使用前要检查工作服是否符合要求 发现污染或破损应及时报告更换 工作服穿着 1 应根据各生产区域的规定穿戴工作服装 并遵守净化程序 2 穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况 要求 帽子要包住全部头发 口罩要罩住口鼻 衣服要扣 拉 好 鞋子要穿好等 3 离开生产场地时 必须脱掉所有工作服装 更衣室的管理 1 更衣室内不准存放个人物品 口罩 工作帽
5、工作服 工作鞋 手套除外 2 更衣柜内物品摆放要有条理 整洁 无灰尘 无异味 3 一次性口罩和手套的使用及处理 口罩用完后废弃 手套每班按每人2付配备 注 洁净服或衣袋若有损坏 衣服破了不能包盖全部头发 胡须及脚部或阻留人体脱落物 要及时替换或修补 清洗管理 干净工作服与使用工作服洁净级别一致的保管室中保管 洁净与无菌的应分别装入衣袋中 袋上明显标上工作服编号 工作服专人洗涤 专人保管 专人发放 登记及专人专用 已清洗与待清洗的工作服应由不同通道出入 洗涤 整理及使用前检查工作服是否符合要求 及时报告更换 工作服分区域集中 装入专用容器中 标记明显 清洗管理 1 洁净工作服应在洁净室 区 内分
6、别洗涤 干燥 整理2 应采用洗衣液作为洗涤剂 宜对某一品牌的洗涤剂进行验证3 干燥后的工作服要逐套装入衣物袋内灭菌 4 应验证工作服灭菌效果 人员卫生 进入生产区前 1 随时注意保持个人清洁卫生 做到 四勤 勤剪指甲 勤理发剃须 勤换衣 勤洗澡 2 工作前要将手洗干净 不得涂抹化妆品 3 进入生产区的人员不得化妆 严禁佩戴首饰 耳环 戒指 手链 项链 手机 手表及其他物品 若佩戴的饰物如戒指不能取下来 必须带上手套遮盖好 人员卫生 进入生产区后 1 生产区内禁止吃东西 吐痰 吸烟 跑跳及有碍产品卫生的活动 2 在生产过程中不得做有碍于产品卫生的动作 如谈笑 搔头皮 拖鞋 挖耳朵等 生产区人员不
7、得穿着工作服离开该工作区 不得穿着工作服 工作鞋进卫生间 离开前需按规定吸手吹干 3 离开工作场地时 包括吃饭 喝水 上厕所 上办公室 必须脱掉工衣 工鞋 工帽 含白大衣洁净服 1 洁净区的门向洁净级别高的方向开启 洁净区与室外的压差为10Pa 2 不同生产操作应有效隔离 不得互相妨碍 3 在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则 人员卫生 做好人员卫生的管理 4 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少 同时在操作过程中应减小动作幅度 文明操作 尽量避免不必要的走动或移动 以保持洁净区的气流 风量和风压等 保证洁净区的净化级别 5 洁净室仅限于该区域生产操作人员 经批准的人员进入 6 不串岗 进出洁净室要随手关门 做到关门生产 7 维修或安装人员进入洁净区 应按照相同的程序更衣 8 参观人员进入洁净区 因严格按照相同的程序更衣 并因严格遵守参观接待工作的要求及生产区的各项管理规程
