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1、生产清场管理制度 如何才能做好清场工作 1 目的规定了在生产操作前和生产结束后对生产线 生产工序进行清场 从而防止混药 混批 交叉污染事故的发生保证药品的质 量 2 适用范围适用于指导生产车间各阶段工序的清场工作 3 责任者岗位操作员 车间主任 QA 4 正文清场人员 岗位操作者负责现场的清场工作 车间主任与QA负责清场检查 清场要求 各工序应在开始操作前 操作结束后 更换品种 规格 批号前彻底清理及检查作业场所 清场内容 4 1地面无积灰 积垢 门窗 室内照明灯 地面 操作台等各处无积灰 室内不得存放与生产无关的杂品 4 2使用的工具 容器清洁无异物 无上批产品的遗留物 4 3设备内外无上批
2、生产遗留的药品 无油垢污渍 4 4直接接触药品的机器 设备及管道 容器筛网每批清洗 消毒 4 5同一设备连续加工同一产品 每批清洗 生产线上无产品 包括成品 半成品 样品 原料或废品等 包装材料 不得存放与生产无关的杂品 4 6包装工序结束时 残损和剩余的标签按规定进行清场处理 4 7无与下一操作有关的文件 记录 4 8清场工作应有清场记录 清场记录包含在该产品的批记录中 清场工作程序 1 清场工作由各工序操作人员自行进行 根据清场要求 填写清场记录 清场记录内容 工序 清场日期 检查项目 清场人 班组长等 2 清场复查由QA检查员承担 复查合格后签字认可 并发给 清场合格证 作为下批生产凭证
3、 未领得 清场合格证 不得进行另一个批号或品种的生产 3 QA质量监督员负责检查清场情况 4 清场合格证 按规范要求格式设计 内容应包括 清场岗位 生产品名 生产批号 生产日期 清场日期 检查者签名 及检查情况 附清场标准操作规程 1 正文 实施条件a 各工序每天生产结束时 b 生产中交换批号 更换品种或规格时 c 清场结束后 停产三天以上时 操作要点 1 物料 包括原辅料 包装材料 废料 2 清场时 应按 车间物料退库规程 在退库前各班组长应认真检查 并统计好各退库物料的数量 3 填写退料单 4 仓库管理员认真检查复核并在 退料单 上签字 如发现问题 由退货人进行清理 5 凡是退库的原辅料和
4、内包材均要包装好按存放要求存放 6 下次生产该产品时应先发放使用 7 仓库保管员认真做好记录 8 QA对该程序进行监督检查 并在有关单据上签字 将多余的物料退回仓库 1 废弃料按 废弃料处理规程 移出车间指定地方 2 半成品 不合格品 成品半成品应该放在指定的地方 并挂上状态标示牌 不合格品存放于专用容器 并在最小包装单位标明产品名称 数量 规格等 挂上醒目红色 不合格 标示牌 存放于专用间或专用柜 成品送仓库寄库 场地 按相应级别的清洁规程清洁 清洁后挂上标有岗位日期的 已清洁 状态标示牌 设备 管道 按相应级别的设备清洁消毒规程进行清洁消毒 清洁后填写清洁记录 并挂上 合格 已清洁 状态标
5、示牌 工器具 容器具 按 一般生产区工器具 容器的清洁规程 清洁频率 1 使用后进行1次清洁 2 更换品种进行清洁 3 隔批生产或停产 开工前进行清洁 4 发生异常 影响产品质量 需进行清洁 清洁剂 洗涤剂 清洁工具 毛刷 清洁布 清洁方法 1 容器具使用后 用饮用水进行刷洗 必要时用少许清洁剂除去污迹 再用水冲洗掉清洁剂的残留物 2 清洁后的容器具倒置存放在容器具存放间 并挂上 已清洁 状态标志 清洁效果评价 清洁后的容器具 目检应表面无可见污迹和残留物 清洁工具的处理 按清洁工具清洁规程处理后存放在清洁工具间备用 经质量监督员检查合格后 挂上 已清洁 状态标示牌备用 和 万级洁净区容器 器
6、具清洁消毒规程 执行 清洁消毒频率 使用后进行彻底清洁消毒 清洁剂及消毒剂 洗涤剂 75 乙醇 重铬酸钾洗液 3 H2O2溶液 清洁 消毒方法 1 玻璃容器使用后的碘量瓶 量筒 烧杯等用纯化水洗净瓶内残留药液 用洗涤剂洗液浸15 20分钟 然后用纯化水将洗涤剂洗液冲净 后用注射用水冲洗4 5遍 每次用水量为体积的1 10以上 2 灌注系统的玻璃活塞 针头 硅胶管等 首先用纯化水将药液残留物冲净 然后用75 乙醇浸泡半小时以上 用纯化水反复冲洗 最后用注射用水冲洗 最后冲洗水的pH值与注射用水pH值一致 然后一起装入洁净的容器中 在使用前用不锈钢手提式灭菌锅灭菌 3 不锈钢容器 调剂桶用清洁剂清
7、洗干净后经过滤后的注射用水清洗干净 最后冲洗水的pH值与注射用水pH值一致 控干后 盖上容器盖备用 万级洁净区容器具清洁灭菌周期为48小时 超过有效期按上述方法重新清洗灭菌 清洗后的容器 器具存放于万级洁净区容器具存放间 并挂上 已清洁 状态标示牌 清洁消毒后存放于指定的地方 并挂上 已清洁 状态标示牌 衡量器具 按相应级别的清洁消毒规程执行 存放于指定的地方 并挂上状态标示牌 万级区清洁频率 每班生产结束后清洁一次 停产48小时重新生产前清洁一次 发生意外污染时立即清洁 清洁地点 就地清洁 清洁工具 抹布 塑料桶 毛刷 废物贮桶 清洁剂 注射用水 洗洁精 75 乙醇溶液0 2 新洁尔灭溶液
8、清洁方法 1 天平 先用洁净的抹布将法码擦拭干净 然后将托盘清洁 再将天平托盘 支座用洁净的抹布擦拭干净 2 地磅 先清洁磅砣 再清洁称架 后清洁支座 方法 用洁净抹布擦拭 污迹用毛刷沾洗洁精反复洗刷 用干净抹布擦干 3 清洁后立即用75 乙醇溶液或0 2 新洁尔灭溶液对天平 地磅表面消毒 方法 用浸湿消毒剂的抹布擦拭表面 消毒剂每月轮流更换 4 清洁工具的清洗 存放 清洁工具执行 清洁工具清洁规程 存放于万级洁净区清洁工具存放间的不锈钢架子固定位置 并挂上 已清洁 标示牌 5 效果评价 地磅 天平无锈迹 污迹 无水珠 灰尘 标签 使用说明书 严格按照 标签 说明书使用规程 处理 多余的标签应
9、退库或存放于标签柜 上锁专人保管 已打印批号和残损标签应按规定销毁 印有标签内容的包装材料应按标签管理 清场要求 1 地面无积灰 结垢 门窗 室内照明灯 钢管 墙面 电器开关箱外壳等无积灰 室内无与生产无关的杂物 2 使用的工具 容器应清洁 无异物 无前次产品遗留物 3 设备内外应清洗干净 无前次生产遗留物 无油垢 4 直接接触药品的设备 容器 工具 管道应每天或每批清洗 5 洁净区的环境 设备 管道 容器 工具 洁具应在清洗后消毒成无菌 6 半成品应堆放在指定的区域 成品应寄库 7 所有的物料 半成品操作间 设备 容器 工具 洁具都应有状态标示牌 8 应按规定填写操作记录 清场记录 清场后前批的生产指令 文件 记录应集中交车间办公室 除 清场合格证 副本外 其它批指令 记录不能出现 9 清场后经检查合格后发 清场合格证 清场不合格应重新清理 没有清场合格证不准进入下批生产 清场记录 清场合格证1 清场后 按规定填写清场记录 包括设备清洁记录 容器清洁记录 清场记录 并通知质量监督员检查 检查合格后由质量监督员签发 清场合格证 2 清场合格证 正本纳入本批生产记录 副本纳入下批生产记录 3 清场合格证 内容应有 生产品名 批号 清场日期 生产日期和质量监督员签名 生产部 谢谢观赏 感谢亲观看此幻灯片 此课件部分内容来源于网络 如有侵权请及时联系我们删除 谢谢配合
