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1、TS16949体系建设系列应用手册之过程潜在失效模式和后果分析 一汽吉林汽车有限公司2013年6月V87/Y40-GZSC-1.1-2013目 次前 言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义13.1 特殊特性13.2 关键(或安全)特性13.3 重要特性13.4 一般特性13.5 关键过程(关键工序)13.6 潜在23.7 失效23.8 顾客24 FMEA简介34.1 FMEA 基础知识34.2 PFMEA实施阶段44.3 PFMEA的维护45 PFMEA的输入65.1 PFMEA开展时机65.2 组建多功能小组65.3 部门职责75.4问题收集及更新时机75.5 PFMEA的输入、
2、输出文件86 PFMEA的制作176.1 PFMEA的制作流程176.2 PFMEA表格的填写197 PFMEA的输出397.1 PFMEA的输出文件397.2 控制计划简介397.3 PFMEA与过程流程图、控制计划的关系407.4 控制计划功能栏表格的填写41附表a: 树脂注塑PFMEA42附表b: 树脂注塑控制计划43前 言公司根据五大工具中PFMEA操作手册及公司程序文件PFMEA管理规定进行编制，旨在为了让与PFMEA相关员工都能了解学习PFMEA知识和技能，使员工能够熟练掌握PFMEA工具，最终提高工序质量的目的。本操作手册由公司TS16949及五大工具推进组提出并归口。本操作手册
3、由公司TS16949及五大工具推进组负责起草。本操作手册主要起草人：严学峰 刘明 范英伟 姜海彬 宿来堂 李惠波 刘立春I1 范围本手册规定了PFMEA的工作时机、部门职责、问题收集时机及渠道、问题更新时机、输入文件、制作过程、输出文件等要求。本手册适用于本公司PFMEA手册的制作。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过本手册的引用而成为本手册的内容，这些引用文件适用于本手册。V87/Y40-CX-004PFMEA管理规定V87/Y40-CX-005控制计划编写规则V87/Y40-CX-016特殊特性管理规则V87/Y40-CX-002技术文件管理程序V87/Y41-CX-001生产准备管理程
4、序V87/Y40-CX-012工艺更改管理规定3 术语和定义下列术语和定义适用于本手册。3.1 特殊特性影响安全性、法规的符合性、可装配性、功能或后续加工的产品特性和过程制造参数，又分为关键(或安全)特性和重要特性。3.2 关键(或安全)特性S指如果不满足要求，将危机人身安全并导致产品不能完成主要任务及影响法规符合性的特性，用符号 表示。3.3 重要特性I产品质量特性如果超过规定的特性值要求，将丧失产品的部分功能，不能完成主要任务的特性，用符号 表示。3.4 一般特性除特殊特性外的特性成为一般特性。3.5 关键过程(关键工序)对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成特殊特性(关键特性、重要
5、特性)的过程；加工难度大，质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。3.6 潜在 是指可能发生，也可能不发生。3.7 失效在规定条件下(环境、操作、时间)不能完成既定功能。在规定条件下, 产品参数值不能维持在规定的上下限之间；产品在工作范围内, 导致零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。3.8 顾客过程潜在FMEA中“顾客”的定义，一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下一制造或装配工序，以及服务工作。 4 FMEA简介4.1 FMEA 基础知识4.1.1 FMEA的概念潜在的失效模式与后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）,简称为F
6、MEA，是一种定性的具有工程实用价值的可靠性分析方法。使用这种方法，可以发现和评价产品/过程中一切潜在的失效模式，及早地指出根据经验判断出的弱点和可能发生的缺陷，并分析导致的失效后果和风险，最后在决策过程中找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将这样一组系统化活动的整个过程文件化。适时性是成功适时FMEA最重要的因素之一，它是一个“事发前”的行为，而不是“后见知名”的行动，为达到最佳效益，FMEA必须在存在潜在失效模式的产品或过程被执行前进行。事先花时间适当的完成FMEA分析，能够更容易、低成本对产品/过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA导致的活动能够减少或消除因变更而带来更大
7、损失的机会。4.1.2 FMEA的由来FMEA技术的应用发展十分迅速。50年代初，美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计分析，到了60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业（Apollo计划）。1976年，美国国防部颁布了FMEA的军用标准，但仅限于设计方面。70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。80年代初，进入微电子工业。80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。到了1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。1991年，ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。1994年，FMEA又成为Q
8、S-9000的认证要求。目前，FMEA已在工程实践中形成了一套科学而完整的分析方法。发展至今，已被汽车工业界广为采用，并对提高汽车工业产品的可靠性卓有成效。现在，无论在ISO/TS16949:2009(全称：质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2008的特殊要求)体系标准中，还是在汽车行业顾客对供应商的质量能力评审中，都已明确规定必须采用FMEA。4.1.3 FMEA的分类(1) 系统FMEA(SFMEA) (2) 设计FMEA(DFMEA）由“设计工程师小组”采用的一种分析技术。(3) 过程FMEA(PFMEA)由“制造/装配工程师小组”采用的一种分析技术。4.1
9、.4 PFMEA的实施步骤(1) 确定与产品相关的过程潜在失效模式 (2) 评价失效对顾客的潜在影响(3) 确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量(4) 编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系(5) 将制造或装配过程的结果编制成文件4.2 PFMEA实施阶段图1 产品质量策划进度图表先期产品质量策划(APQP)过程识别了开发过程中五个关注的通用领域：（1）计划和定义项目（2）产品设计和开发（3）过程设计和开发（4）产品和过程确认（5）反馈评定和纠正措施FMEA是一种用于确保在产品和过程开发过程（APQP-先期产品质量策划）中潜在问题被考虑
10、并被阐明的分析方法APQP参考手册将DFMEA作为时间进度表的产品设计和开发部分的一个活动,PFMEA作为过程策划和开发部分的一个活动,无论是DFMEA或是PFMEA的开发都是帮助满足预期的开发产品和过程设计。FMEA具体实施节点依据一汽吉林汽车有限公司【生产准备大日程】进行。4.3 PFMEA的维护（1）PFMEA是一种动态文件，PFMEA假定所设计的产品会满足设计要求。因设计缺陷所产生失效模式不包含在PFMEA中，它们的影响及避免措施由DFMEA来解决。每当有产品或过程的设计变更时，应该按照要求被评审并更新，详见工艺更改管理规定。(2) PFMEA进行中的维护的另一要素应包括定期的评审，具
11、体焦点应放在频度和探测度等级上。当有产品或过程变更或有过程控制改进时，这就尤其重要。另外，当售后市场问题或生产问题（如中断）发生时，等级应该被相应地修改。(3) 在新产品生产准备阶段，根据项目节点要求，按阶段对PFMEA进行编制，下一阶段要充分融入上一阶段问题，同时也应根据质量部门、售后部门等涉及质量反馈问题定期融入，以此达到维护PFMEA的目的。5 PFMEA的输入5.1 PFMEA开展时机体系文件编写时机依据一汽吉林汽车有限公司【生产准备大日程】进行，详见下图：图2 体系文件编制时机节点图表注：a)过程流程图在【项目策划启动】阶段提交初始过程流程图，从【产品开发启动】到【生准启动】阶段完成
12、初始文件修订，从【生准启动】到【试生产启动】阶段，经过匹配（PM）/设备连调（TRY）阶段进行验证，并完成试生产版， 在PP/品确阶段进行完善，【量产启动】前完成量产版，【量产启动】后进行持续改善；b)PFMEA从【产品开发启动】到【生准启动】阶段完成草案编制，在PM/TRY阶段进行验证，将发现的问题融入到PFMEA中，PP/品确阶段进行完善，将发现的问题融入到PFMEA中,形成量产前的PFMEA,作为控制计划的输入，量产后持续改善；c)控制计划从【产品开发启动】到【生准启动】阶段完成草案编制，从【生准启动】到【试生产启动】阶段，经过匹配（PM）/设备连调（TRY）阶段进行验证，并完成下发试生
13、产版控制计划， PP/品确阶段进行完善，量产启动之前下发量产版控制计划，量产后进行持续改善。d)生准阶段前的体系文件是对产品尺寸测量、材料和性能试验的描述。e)试生产阶段体系文件是在试生产过程中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的逐渐验证和完善的过程。f)量产阶段体系文件是在正式生产过程中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的全面文件化的描述。5.2 组建多功能小组由技术部负责对应零部件/总成体系文件编写的人员产品策划阶段组建多功能小组，由技术中心、技术部、质量保证保部、采购部、营销部、生产部、工厂（车间）多个部门组成的跨部门小组。多方论证小组中技术部成员负责控制计划编写,其
14、它成员提供技术、质量、采购、维修等方面信息并给予设计支持。采用头脑风暴方式、多方论证方法开展工作。5.3 部门职责（1）技术中心负责产品特殊特性的识别，并编写产品特殊特性清单，提供DFMEA、图纸、3D数模等文件；（2）技术部负责组建多功能小组，依据产品特殊特性清单编制产品/过程特殊特性清单、关键工序明细表、过程流程图、PFMEA、控制计划。（3）质保部提供以往整车评审及发生异常相关信息，参与PFMEA评审；（4）营销部提供市场、用户以及维护反馈信息；（5）装备部提供工装/设备采购信息（6）车间提供生产中的异常问题5.4问题收集及更新时机5.4.1信息构成包括检查、监查、售后质量信息、TPS改善信息以及工艺对标等信息。5.4.2 信息传递方式（1）检查质量信息传递：检查质量信息由一、二工厂质控室检查员在ERP质量信息系统中录入，技术部技术室体系员每月在ERP系统中查询。表1 总装问题ERP系统汇总图（2）监察信息传递：由于监察ERP质量信息系统正在建立中，此系统正式运行前，由监察技术人员将监察内制信息在OA信息发布中文件传递方式传递技术部，传递频次为1次/月，时间为每月25日前，待监察ERP质量信息系统建立后，由技术部技
