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1、注射用泮托拉唑钠工艺研究毕业论文 目录摘要1关键词1.注射用泮托拉唑钠概述31.1品名31.2结构式31.3理化性质31.4药理毒理31.5药代动力学41.6临床应用42.处方依据42.1依据42.2主药和辅料的作用43.生产工艺53.1工艺流程图53.2主要生产操作63.3中间体过程质量控制73.4岗位质量监控要点84.原料及成品质量标准94.1原料质量标准94.2成品质量标准105.主要生产设备106.安全和劳动保护116.1安全116.2劳动保护117.原辅料、包装材料消耗定额118.物料平衡计算公式128.1理论收量的计算128.2灌装岗位物料平衡128.3 冻干产品物料平衡138.4
2、 轧盖岗位物料平衡138.5 灯检岗位物料平衡138.6 包装岗位物料平衡148.7 印刷性包装材料物料平衡14结论15参考文献161 注射用泮托拉唑钠概述1.1 品名：注射用泮托拉唑钠汉语拼音:zhusheyongpantuolazuona商品名：韦迪英文名称：Pantoprazde-sodium for Injection1.2 结构式 1.3 理化性质 结构含有的两个OCH3,结构不稳定，高温条件下就能发生聚合。冻干粉针剂结构稳定。其溶解性很好，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。1.4 药理毒理 本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化
3、，其pH依赖的活化特性，使其对H+/K+-ATP酶的作用具有更好的选择性1。本品能特异性抑制胃壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆的管状泡上的H+/K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+/K+-ATP酶是胃壁细胞分泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。本品与其它药物配伍，具有药物间相互作用小的特点。 本品通过肝细胞的细胞色素P450酶系的第系统进行代谢，同时也可以通过第系统进行代谢。当与其它通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过
4、第酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体药物间的相互作用。无致突变、致癌和致畸作用2。 1.5 药代动力学本品具有较高的生物利用度，首次口服可以达到70%80%，达峰时间1小时，有效抑酸达24小时。静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1:2。口服40mg时的血药浓度吸收峰在24小时，血药浓度为23g/ml，清除半衰期约为1.5小时，约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄3。肾功能不全患者不影响药物代谢，肝功能不全者可能延缓清除。半衰期、清除率和表观分布容积与给药剂量无关4。1.6 临床应用主要用于消化性溃疡出血。非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发
5、生；全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎5。 2 处方2.1 依据 批准文号：国药准字H199901706 （注射用）泮托拉唑钠 44.2g（相当于泮托拉唑40g） 甘露醇 50g依地酸钙钠 1.5g注射用水 加至 2060ml制成 1000支备注：泮托拉唑钠投料量40mg*1.08*批量/含量（1-水分）0.9458； 甘露醇投料量50mg*批量依地酸钙钠投料量1.5mg*1.04*批量、配制液按2.06ml/瓶进行标定，配制液总体积（2.06*批量/1000）L2.2 主药和辅料的作用 见表1表1 主药和辅料的作用表主药和辅料作用泮托拉唑钠主药甘露醇骨架剂依地酸钙钠
6、稳定剂氢氧化钠pH调节剂药用炭吸附剂3 生产工艺3.1 工艺流程图胶 塞西林瓶原辅料铝 盖饮用水 待 检100级一般区10000级轧盖灯 检入 库多效蒸馏过 滤离子交换反渗透预处理包 装贴 签灌装半加塞配 液称 量隧道灭菌清 洗灭 菌三气四水清洗 冷冻干燥全压塞、出柜灭 菌干 燥调炭干 燥冷 却脱炭过滤冷 却冷 却药用炭 除菌过滤注射用水 3.2主要生产操作3.2.1.前处理凭生产指令，领取合格的泮托拉唑钠、甘露醇、依地酸钙钠、药用炭、脱去外包经消毒处理后，放至指定房间。3.2.2配制（1）按配料单准确称量泮托拉唑钠、甘露醇，称取处方量的依地酸钙钠及成品体积0.02的药用炭。（2）将称量好的甘
7、露醇加入到批量体积90%的60左右注射用水中，搅拌使之全溶，加入用注射用水溶解的依地酸钙钠溶液，搅拌均匀。（3） 将已经润湿的占配制体积0.02（g/ml）的药用炭加入甘露醇溶液和依地酸钙钠的混合溶液中，搅拌均匀，降温至25左右。（4）用1mol/L的NaOH调节pH值至11.0-11.5，搅拌均匀，20-30保温15分钟，用0.2um过滤器脱炭过滤，测定中间产品的含量和PH值。（5）中间产品检验合格后，经一道0.2m微孔滤膜脱炭、两道0.2m筒式滤芯进行除菌过滤，灌装、半加塞,除菌过滤后的药液应在8小时灌装完毕。3.2.3安瓿的洗涤、干燥、灌封水箱放水前先要进行清洗，清洗干净后才能放满水，所放水必须为可见异物合格的注射用水。洗瓶前要将过滤器排空，结束后将其中水排掉。过滤器应每月更换。在开机之前先要手动运行设备后，再空机清洗5分钟方可洗瓶，洗瓶过程中应注意检查喷针是否通畅，针头与瓶口是否吻合。3.2.4安
