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1、附件 3： 湖南省中医药科研计划项目申请书上册（任务书）课题名称： 二甲双胍联合滋肾活血汤对 2 型糖尿病大鼠 CRP、TNF-a 的影响的实验研究 课题类别： 一般项目 承担单位： 湖南中医药大学 课题负责人： 颜国富 联系手机： 13607306636 课题申请时间： 2011.4.18 湖南省中医药管理局填写说明一、请用 A4 纸打印，页面不敷可另加页。二、所有栏目应如实填写，确无填写内容请填“无” 。三、课题研究周期一般设计为二年，最长不超过四年。共同条款签约各方应共同遵守以下条款：一、湖南省中医药管理局为甲方，课题牵头单位为乙方，牵头单位所在市州卫生行政部门或省部直单位为丙方。二、任
2、务执行过程中，乙丙方如需变更任务书内容，应向甲方提出书面说明，经批准后实施。在未接到正式批准前，乙丙方须按原任务书履行，否则，后果由乙丙双方负责。三、本任务书为下达湖南省中医药管理局科技计划项目使用，甲丙方对课题研究有监督权、处置权。乙方因主、客观原因不能按任务书约定内容执行时，甲方有权终止任务，乙方应偿还已投入的全部经费。四、本任务书由签约方各持一份。一、基本情况名称 二甲双胍联合滋肾活血汤对 2 型糖尿病大鼠 CRP、TNF-a 的影响的实验研究所属学科 生物与医药 研究工作总经费 3 万研究工作起止年月 2011.62013.6研究课题 预期成果 本课题成果预期达到国内领先水平，尤其在糖
3、尿病专业领域采用中药预 防与治疗糖尿病血管并发症方面起到指导性作用。序号 姓名 身份证号 职称学历 所在单位课 题 中分 工 签名1 颜国 富 430602196211240016 教授 本科湖南中医药大学附属岳阳医院全面负责指导课题全过程的设计实施2 胡仙 430181198008101382 主治医师 硕士湖南中医药大学附属岳阳医院具体设计实施方案与资料总结3 李淑 君 430103196901231546 教授 硕士湖南中医药大学附属岳阳医院具体设计实施方案与资料总结4 冯佩 430621198410250469 医师 硕士湖南中医药大学附属岳阳医院实施设计方案课题组主要成员5序号 单位
4、名称 地址及联系电话1 湖南中医药大学附属岳阳医院 岳阳市枫桥湖路 269 号2承担单位3二、研究目标本研究基于多年临床经验和前期大量基础研究工作，旨在进一步寻求以中西医结合为主，具有良好价效比，适合中国国情的治疗和预防糖尿病血管病变的有效方药。为了进一步探讨该方的作用机制，特设计此实验以深入研究，也为其将来的开发提供科学试验依据。三、 主要研究内容和技术方案一研究内容1. 糖尿病血管病变早期阶段病理改变的内在机制研究。2.中药对于糖尿病血管病变的预防和治疗作用效果评估。3.中药对于糖尿病血管病变的预防和治疗作用的机理研究。4.中药预防和治疗糖尿病多系统作用途径研究。5.评价中药和化学药物对于
5、糖尿病血管病变的早期预防和治疗的效果差异。6. 中西医结合对于糖尿病血管病变的预防和治疗作用效果评估。7.筛选预防和治疗糖尿病血管病变有确切作用效果的中药二、技术方案 、拟采取的研究方法、技术路线和实验方案1. 实验对象：清洁级近交系雌性 Wister 大鼠 42 只，6 月龄，重约 150g-200 g，由湖南省中医药大学动物实验中心提供。2. 实验材料饲料及饲养环境：空白对照组常规饮食，造模组喂给高糖高脂高胆固醇饲料。此饲料由本院实验动物中心自配，其中含 10%蔗糖，10%猪油，2.5%胆固醇。每笼 10 只，自由摄食、饮水。室温 18-22C，空气流通，相对湿度 55-70%，12 小时
6、光照维持，昼夜循环。 药品及试剂：滋肾活血汤为湖南省中医药大学附属岳阳医院中药房一次性购买。二甲双胍：北京嘉德制药有限公司生产。实验试剂NO 试剂盒 碧云天生物技术研究所INS 放免试剂盒 北京北方生物技术研究所TNF- 放免试剂盒 北京北方生物技术研究所ET 放免试剂盒 北京北方生物技术研究所SABC 免疫组化试剂盒 博士德生物工程有限公司浓缩型 DAB 显色试剂盒 博士德生物工程有限公司主要仪器：BIOMIAS 图像分析系统： 湖南中医药大学基础研究院日本尼泰克 ACE919 型全自动生化分析仪。法国 S-500P 半自动生化分析仪。光镜:OLYMPUS BX50 日本产电镜:日本 JEM
7、-1010（HC）100KV 高衬度透射电子显微镜3. 实验方法： 造模方法：造模组高糖高脂高胆固醇饲料喂养 2 个月后，禁食 12 小时，断尾取血，血糖值为 16.7mmol/l-25mmol/l 者入选。造模成功后，各组恢复常规饮食。分组方法：动物购回，适应性喂养一周后，随机分成空白对照组、模型对照组、中药组、二甲双胍组、中药+二甲双胍组（n=6） ，除空白对照组外，其他动物均用于造模。造模后，选择符合模型标准的大鼠分别随机分组如下：模型对照组、中药组、二甲双胍组、中药+二甲双胍组，各组数量保持相等，每组均为 6 只。给药方法：从造模成功后的第一天开始给药，疗程为 8 周。灌胃情况如下：中
8、药组：每日灌胃量相当于临床成人用药量的 10 倍，即 6ml/kg，每日 1 次， 1共 8 周；二甲双胍组：每日灌胃量相当于临床成人用药量的 10 倍，即 6ml/kg，每日 1 2次，共 8 周；中药+二甲双胍组：每日灌胃量相当于临床成人用药量的 10 倍，即 6ml/kg，每 3日 2 次，共 8 周；模型对照组：每日灌胃量相当于临床成人用药量的 10 倍，即 6ml/kg，每日 1 4次，共 8 周；空白对照组：每日灌相当于临床成人用药量的 10 倍的生理盐水，即 6ml/kg， 5每日 1 次，共 8 周；测试指标及取材动物给药 8 周后，处死前 12h 禁食，股动脉取血约 45ml
9、，其中 1.5ml于 EDTA+抑肽酶的抗凝试管内，用做 ET 的检测。余血放置于试管内，离心取血清，备做 NO、INS、TNF-、TG、BUN、CREA、UA 的检测。立即取胰腺、肝脏、肾脏病理切片：HE 染色；股动脉、腹主动脉病理切片：MASSON 染色4.统计方法：所有数据均采用 SPSS 统计软件进行统计分析。计量资料以均数标准差（ S）表示。两样本均数比较采用成组 t 检验（One- Sample T Test） ，多样x本均数的两两比较采用单因素方差分析（one-way ANOVA） 。以 P0.05 作为有显著性差异。5.技术路线：（附图于后）实验开始前，随机抽取 6 只大鼠作为
10、空白组对照组，并立即断头处死，取血标本测定生化指标。然后迅速剥离取出双侧髂股动脉、腹主动脉、胰腺、肾脏用生理盐水冲洗，10%福尔马林原位固定 24h，常规制片，动脉用 MASSON 染色，内脏用 HE 染色，做光镜、电镜检查。造模成功后，选取成模大鼠，随机分成模型对照组、中药组、二甲双胍组、中药+二甲双胍组。除模型对照组外，余组均给药。治疗 8 周后，将全部大鼠处死，收集上述生化、放免及病理切片等各项指标。各组为 6 只算入统计，认真详细记录所有数据。技术路线附图如下：购入清洁级Wistar大鼠40 只，适应性喂养 1周。取 6 只断头处死 作为空白对照组取血生化指标：FPG、TG、HDL、T
11、C。四、实施计划和考核指标工作起止年月 研究内容 考核指标 经费预算（万元）34 只大鼠喂高糖高脂高胆固醇饲料（10%蔗糖，10%猪油，2.5%胆固醇） ，共 8 周。取肝、胰、肾、股动脉、腹主动脉做病理切片，准备光镜和电镜检查。8 周后取 6 只大鼠做上述指标中药+二甲双胍组组 C3模型对照组中药组二甲双胍组用药 8 周后各组分别处死，测所有指标。统计指标，评估标本，发表论文，实验结束。2012 年 1 月-2012年 3 月 检索资料，开题2012 年 4 月-2012年 6 月购买大鼠、联系实验室，准备预试验2012 年 7 月-2012年 9 月 统计数据，初评实验2012 年 10
12、月-2012 年 12 月 正式实验2013 年 1 月-2013年 3 月 扫尾工作，形态学观察。2013 年 4 月-2013年 6 月相关指标检测2013 年 7 月-2013年 9 月数据收集，汇总分析2013 年 10 月-2013 年 12 月统计数据，总结课题，发表文章，申请成果鉴定。其他说明注：时间安排以 3 个月为单位填写。五、经费预算分类细目科目 细目 规格 数量 单价 经费预算（元） 备注实验材料费 试剂药品、动物采购、耗材Wistar大鼠预实验 10只+正式实验 40只35 0.9 万小型专用仪器设备费实验观察和资料收集仪器购买费用0.4 万业务费 资料查新和收集0.1
13、 万协作费 科研协作费、设备租赁使用费0.4 万差旅费管理费参加会议和科研协作，管理和协调0.2 万经费合计2 万六、签约一、甲方：湖南省中医药管理局同意将本课题列为湖南省中医药科研计划项目。课题资助金额： 万元课题编号：科技主管： 湖南省中医药管理局（盖章）年 月 日二、乙方：课题牵头单位匹配研究经费： 万元课题组第一负责人：财务负责人：开户名、行及帐号：同意按任务书约定内容执行。科技主管： 单位（盖章）年 月 日其他单位科技主管：单位（盖章）其他单位科技主管：单位（盖章）三、丙方：课题牵头单位所在市州卫生行政部门（或省部直单位等）同意按要求进行日常管理。科技主管： 单位（盖章）年 月 日注
14、：请在详细了解共同条款之后签署。湖南省中医药科研计划项目申请书下册课题名称： 二甲双胍联合滋肾活血汤对 2 型糖尿病大鼠 CRP、TNF-a 的影响的实验研究 申请时间： 2011-4-22 湖南省中医药管理局一、研究本课题的科学依据（包括本领域研究现状、水平、发展趋势、存在问题、本课题特色、创新之处等）随着人们生活水平的提高和生活方式的改变，糖尿病患病率逐年增加。根据国际糖尿病联盟(International DiabetesFederation IDF)统计，目前全球有糖尿病患者233亿，预计到2025年全球将有380亿人罹患糖尿病。糖尿病可导致多种大血管及微血管病变，其中心血管疾病、脑血
15、管疾病以及糖尿病肾病为糖尿病患者的主要死亡原因。近年来，糖尿病与炎症的关系备受关注，有学者提出，糖尿病是一种炎症性疾病，诸多炎症因子与糖尿病及糖尿病并发症发生与发展密切相关。糖尿病患者在血糖升高的同时，体内炎症因子如C一反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子-a(TNFa)、白细胞介素6(IL一6)等也明显升高。近年研究表明，胰岛素抵抗、肥胖、高血压患者血清炎症因子包括C一反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子一a(TNF-a)、白细胞介素一6(IL一6)、血浆纤溶酶原激活物抑制因子一l(PAJ一1)等升高。炎症反应与糖尿病的发生发展以及血管并发症的关系受到关注，目前认为2型糖尿病可能是细胞因子介导的炎症反应，是一种免疫性疾病，炎症在糖尿病的发病机制中起媒介作用 【1】 。因此，在控制糖尿病患者血糖的同时，应该设法减轻患者体内的慢性炎症反应，尤其需要降低循环中CRP等代表机体炎症反应的指标，以改变糖尿病及其慢性血管并发症的进
