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1、 Page1 of 18VITA GREENPHARMACEUTICAL (HK) Ltd.用户需求标准(URS)Procedure No: Date of Issue: Supersedes:Title: 移动清洗机用户需求标准(URS)的回复你的签名表明你已清楚了解本文件及附件的内容,充分理解并认可本文件的所有条款.文件编制部门: 签名/日期:文件审核部门: 签名/日期:部门: 签名/日期部门: 签名/日期部门: 签名/日期文件批准部门: 签名/日期本文件根据需要分发到以下部门:1 生产部 2 品质部本文件由品质部颁发任何对本文件及其附件内容、格式等的修改必须得到品质部的批准，并详细记录本
2、文件的修订和变更历史文件版本号 修订原因 修订日期01 新订 30/01/2015 Page2 of 18VITA GREENPHARMACEUTICAL (HK) Ltd.用户需求标准(URS)Procedure No: Date of Issue: Supersedes:Title: 目录1 目的2 范围3 术语及定义4 职责4.1. 需求方职责4.2. 供应商职责5 概述5.1. 简介5.2. 主要用途5.3. 主要生产产品6 供货范围及数量7 法规与标准8 详细用户需求标准8.1. 工艺技术要求8.2. 详细功能要求8.3. 控制系统要求8.4. 材质及材料和外观要求8.5. 安全环保
3、要求8.6. 清洁和润滑要求8.7. 文件需求8.8. 包装运输需求8.9. 调试验收/验证/培训要求8.10. 售后服务要求8.11. 其它要求9 附件91 时间控制表92 供应商对 URS 响应表 Page3 of 18VITA GREENPHARMACEUTICAL (HK) Ltd.用户需求标准(URS)Procedure No: Date of Issue: Supersedes:Title: 1 目的移动清洗机需求文件（URS） ，旨在从项目和系统的角度阐述用户(维特健灵大药厂)的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP） ，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。设备生产商应
4、在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。经批准用户需求文件（URS）将作为商务合同附件，与合同具有同等的法律效力。本文件内容是针对该设备的最低要求，本文件中未列出的内容和要求，遵照最新的法律法规或者行业标准执行。2 范围本文件及附件是对公司即将采购的移动清洗机的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件等的说明，包括对该设备的基本性能要求、工艺要求、安全要求、控制系统要求、规范符合性、清洁消毒要求、文件要求、安装验收要求、包装运输要求、售后服务要求等。3 术语及定义术语 定义GMP 药品生产质量管理规范cGMP 现行药品生产质量管理规范
5、GAMP 良好自动化生产规范UPS 后备电源URS 用户需求标准FDS 功能设计说明DDS 详细设计说明DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认 Page4 of 18VITA GREENPHARMACEUTICAL (HK) Ltd.用户需求标准(URS)Procedure No: Date of Issue: Supersedes:Title: 4 职责41 需求方职责需求方负责提出对设备的详细需求并形成经确认和批准的 URS 文件。42 供应商职责供应商应及时响应需求方提出的 URS ，并和需求方进行沟通和协调。并提供符合和满足需方 URS 所规定的的设备、服务、文件等要
6、求。需方 URS 中虽未提到但已为法律法规、行业标准所规定或认可的内容供应商同样应该满足。5 概述5.1. 简介香港维特健灵大药厂（以下简称为本公司）因新工厂项目需要，需要新增移动清洗机 1 台配合设备清洗。5.2. 设备概述及工艺描述将移动清洗机推至需清洗容器处,做好相关清洗准备，开启清洗泵，根据设定工步及时间完成清洗过程。6 供货范围及数量本项目将采购移动清洗机 1 台。7 法规与标准一、 药品生产质量管理规范2010 年版FAT 工厂现场测试SAT 用户现场测试SOP 标准操作规程P&ID 图 带控制点的工艺流程图H S E Health ,Security and environmen
7、t 健康、安全、环保 Page5 of 18VITA GREENPHARMACEUTICAL (HK) Ltd.用户需求标准(URS)Procedure No: Date of Issue: Supersedes:Title: 二、 适当参照欧盟现行最新 GMP 的相关规定和有关的 GMP 实施指南三、 香港中成药生产质量管理规范指引四、 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件五、 GB-12265-90 机械防护安全要求六、 中国药品生产验证指南（2003 版）七、 ISO9001-2008八、 IEC 国际电工委员会九、 GB/T 16769 制药机械產品型
8、號編制方法8 用户需求标准8.1 工艺技术要求序号 需求内容 必需/期望 供应商确认URS01 清洗能力：满足混合料斗和周转料桶的清洗回复：按我们提供的的清洗流程配置，可以满足对混合料斗和周转料桶的清洗必需 是URS02 工艺步骤：清洗机根据设定的参数对料斗进行自动清洗，配手工清洗枪对周转料桶外壁进行清回复：控制系统 HMI+PLC 由组成，可以满足对混合料斗和周转料桶的按设定的参数对料斗进行自动清洗，配手工清洗枪对周转料桶外壁进行清洗。必需 是URS03 设置了移动行走轮，可便捷地将设备移至需要处, 行走轮材料采用高级聚胺脂材料，移动时不伤地面，不留痕迹。必需 是URS04 电气控制系统集中
9、安装在控制箱中，控制箱采用了防水设计，可确保设备使用中的安全。必需 是URS05 计量泵用来控制洗涤剂箱体内清洗剂的用量，根 必需 是 Page6 of 18VITA GREENPHARMACEUTICAL (HK) Ltd.用户需求标准(URS)Procedure No: Date of Issue: Supersedes:Title: 据不同的清洗介质，客户可以通过程序设置不同的清洗剂的用量，以达到清洗的效果。8.2 详细功能要求序号 需求内容 必需/期望 供应商确认URS06 清洗介质压力显示回复：增压泵出水口配水压传感器，压力显示在 HMI 上必需 是URS07 多级增压管道泵回复：是
10、国产 CDLF4-10/2.2Kw 多级增压管道泵必需 是URS08 设备为 PLC 和触摸屏控制回复：由西门子品牌的 PLC 和 HMI 组成控制系统必需 是URS09 四路清洗介质入口，两路出口回复：按我们已经提供的图纸配备四路介质入口，两路出口必需 是URS10 需配备适合周转方锥型料斗或圆料桶的清洗球回复：按我们已经提供的图纸配备相关清洗球。必需 是URS11 紧急停车装置应安装在操作工易触及的部位。回复：在操作面板是设置了急停按钮。必需 是URS12 动力故障不能自动重启，必须人工操作。回复：控制系统在动力故障停机后，必须人工操作，才能重新启动。必需 是URS13 水压：纯化水不低于
11、 3bar；饮用水不低于 4bar回复：在需方供水系统满足流量时，清洗机的的输出水压不低于 4bar必需 是URS14 内洗喷头可高速旋转, 外洗手动高压水枪回复：内洗为旋转清洗球，外洗手动高压水枪必需 是 Page7 of 18VITA GREENPHARMACEUTICAL (HK) Ltd.用户需求标准(URS)Procedure No: Date of Issue: Supersedes:Title: URS15 外壳防护等级：IP 21回复：整机在不锈钢的机箱内，符合 IP21 要求必需 是URS16 上下限设置简单，易于操作回复：相关设置在 HMI 上完成，操作方便。必需 是URS
12、17 要求所有线缆标号并有连接线路图回复：电气配置按图纸要求，线路清晰，标号完整。必需 是URS18 电源系统必须能够与工厂的系统连接： 动力电源：380V，3 相 5 线制，50Hz。回复：清洗机电气系统能满足贵公司电源要求。必需 是URS19 电力供应中断防护要求：电力故障时，系统会进入安全状态。电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始。在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护a)人员 回复：处于安全状态b)设备 回复： 处于安全状态c)产品 回复：处于安全状态“安全状态”的定义如下：a) 机器所有活动停止 回复：清洗泵停机b) 机器重新开始前需复位 回复： 需重新启动c) 机器
13、到安全状态时不会对机器产品损坏回复： 无损坏d) 阀门和启动装置设到安全状态（界定）回复：处于关闭状态e) 没有产品损失 回复：对产品无损失必需 是 Page8 of 18VITA GREENPHARMACEUTICAL (HK) Ltd.用户需求标准(URS)Procedure No: Date of Issue: Supersedes:Title: 批重新开始不会丢失批 ID 或批状态数据 回复：能保存相关数据8.3 控制系统要求序号 需求内容 必需/期望供应商确认URS20 可以完成设备的参数设置，实施显示并监控运行参数和运行状态。回复：由西门子品牌的 PLC+HMI 组成的控制系统完全
14、满足这些要求必需 是URS21 操作系统要求： 回复：满足至少具备手动运行、自动运行两种操作方式 必需 是URS22 生产过程的参数直观显示，屏幕上需显示的参数必须包括：产品规格、产品批号开始时间、结束时间报警记录日期和时间回复：触摸屏（HMI）上能显示这些参数必需 是URS23 数据记录要求：提供足够的储存空间可保存至少 6 个月的生产数据文件，当储存空间容量不足时，有自动预警功能，同时应具备自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。数据记录的保存。回复：控制系统配置了数据记录存储功能必需 是URS24 批记录输出要求： 必需 是 Page9 of 18VITA GR
15、EENPHARMACEUTICAL (HK) Ltd.用户需求标准(URS)Procedure No: Date of Issue: Supersedes:Title: 批记录可通过打印机进行纸质打印，提供配套打印机及相关驱动程序。可打印的内容至少包含产品规格、产品批号开始时间、结束时间、工作时间、日期、时间和操作者等信息。回复：控制系统配置了微型打印机，打印纸质数据记录。URS25 批号内容能够输入包含英文、数字、常用中英文标点符号及指定特殊符号在内的产品名称及批号。回复：可以打印英文数据，但当英文的字节太多时，应该设置英文代号，才能记录和打印相关资料必需 是URS26 系统应具有故障报警和
16、自诊断功能，显示导致报警或停机的故障信息。回复：系统中配置了故障报警和自诊断功能，显示导致报警或停机的故障信息。必需 是URS27 电、气元件应选用公认名牌厂商的产品，例如：Siemens、 Klockner Moeller、 Festo、 Omron 等 回复：主要控制元件为 Siemens、Festo 品牌必需 是URS28 主要光电开关及电器采用日本欧姆龙、德国施克（SICK）等知名产品。回复：主要电器元件为 Siemens、Omron、Schneider 品牌必需 是8.4 材质及材料和外观要求序号 需求内容 必需/期望供应商确认URS29 所有非药品直接接触的表面应用 SUS304 优质不锈钢制造或包围, 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧必需 是 Page10 of 18VITA GREENPHARMACEUTICAL (HK)
