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1、产品质量基础知识培训 万和QA部 XX公司QA部 2005 11 23 XX 产品质量基础知识培训 1 内容提要 质量及品质管理的基本概念万和公司产品质量检验标准体系ISO9000质量管理体系基本知识 产品质量基础知识培训 万和QA部 2 1 质量的标准解释 一组固有特性满足要求的程度 质量包括产品质量和服务质量 明确的转化定量的控制确定顾客需求 特性 保证质量隐含的定性的 产品质量基础知识培训 万和QA部 第一章质量及品质管理的基本概念 3 产品质量基础知识培训 万和QA部 3 品质管理的变化过程 检查中心 生产的制品依赖于检查 生产者的立场 SQC SPC QA 品质部门 制造中心 统计技
2、法运用 TQC QM 全员参与活动 计算品质费用 品质的经济管理活动 TQM TOPDown品质保证体系 持续的改善 2 什么是品质管理 为制造出顾客满意的产品 生产 销售 服务全员参与的过程管理 4 判断型检测 4 品质检测的变化过程 通过对产品的检测和挑选 将不合格品从合格品中挑选出的方法 一般的LQC所进行的检验和测试均为判断型检测 信息型检测 通过抽样方法取得检测数据 并利用此数据来监控生产过程的稳定性 统计过程控制 SPC 方法所进行的检测即为信息型检测 溯源型检测 对过程的作业条件进行检测和确认以保证在作业之前就满足顾客高品质生产的要求 如新产品开发设计过程的设计资料审核及检测系统
3、评估 产品质量基础知识培训 万和QA部 5 初始阶段 适合产品 信赖品质 性能品质 感性品质 增加价值 品质改善过程 中国墨西哥马来西亚 韩国台湾新加坡加拿大 美国欧洲 日本 根据设计生产均等制品 生产性能好具有赖久性的制品 生产多样优越性能的制品 生产感觉上优越顾客化的制品 5 品质进化阶段 产品质量基础知识培训 万和QA部 6 产品质量基础知识培训 万和QA部 第二章产品质量检验标准体系 1 进料检验 原材料检验 2 按对本公司产品实现和最终产品的影响程度 可将原材料分为重要物资 A类原材料 和一般物资 B类原材料 3 QA部对A类原材料进行重点检验和控制 A类原材料包括医用级加成型硅橡胶
4、 乙烯基 D4 粘合剂 石油醚等 4 A类原材料的检验项目通常包括理化性能 重量 外观 包装 标记五项 5 A类原材料的检验方法 理化性能采用试生产的方法 即试生产半成品若干单位 生产出的半成品如符合本公司半成品的技术要求 则判该批材料的理化性能合格 产品具体性能报告由供方提供 重量用相应精度的量具进行称量 外观 包装 标记采用目测 6 B类原材料包括乙醇 丙酮 包装材料及检验用试剂 这些材料对产品的本身性能及质量 1 对提供物资的供方进行评价 选择和控制 7 产品质量基础知识培训 万和QA部 7 B类原材料的检验方法通常采用目测 手摸 量具测量等 抽样方案按GB T2828规定进行抽检 检查
5、水平 AQL 6 5 8 附采购控制流程图 8 产品质量基础知识培训 万和QA部 2 过程及半成品检验1 过程检验是对产品实现的必须过程进行测量和监控 对产品所用的原材料 操作方法等进行监控 以保证产品实现的过程符合工艺的规定 2 本公司监控的过程有返炼胶及泡胶过程 生胶炼制过程 重点检查 制囊过程 封盖过程 注胶过程 包装过程 重点检查 制水过程等 3 过程检验的检验方法通常使用现场监测和查看操作记录两种 4 半成品检验是对每道工序生产出的半成品按照相应标准进行检验 以判断其是否流入下道工序 5 本公司QA部半成品检验分为抽检和全检 除制囊工序采用全检外 其它工序均采用抽检方式 6 囊体检验
6、标准 a 无明显纤维及杂质 无聚胶现象 b 无发白现象 硫化好 9 产品质量基础知识培训 万和QA部 c 无砂眼 无气泡 d 无明显厚薄不均现象 e 盖口圆滑整齐 f 囊皮厚度范围0 50 0 65mm g 手感柔软有弹性 7 注胶囊体检验标准 a 囊体内容物中无杂质 纤维 气泡 b 囊体重量与规格标签相符 c 囊体重量与规定的重量相符 误差不得超过 2g d 注胶孔部位粘合牢固 不脱落 f 粘合部位无明显气泡 纤维 杂质 8 抽检工序的半成品采用操作员工自检 质检员抽检的方法进行控制 9 QA部每周对每工序的半成品不良率进行分类统计 协助相关部门找出主要不合格原因并实施改进 10 产品质量基
7、础知识培训 万和QA部 3 出厂检验规程1 出厂检验的检验项目包括 外观 物理性能 化学性能 无菌检验 内毒素检验 包装质量检验 标识标签检验 2 物理性能检测 a 扯断伸长率 拉伸350 不断裂 b 粘接强度 拉伸至原长度的200 持续10秒不开胶 c 耐压 1000N 3 化学性能检测a 重金属总量不超过1 g ml b PH值变化 1 5 c 蒸发残渣 0 01 蒸馏水 或 3 正己烷 d 高锰酸钾消耗量 消耗0 002mol l的高锰酸钾液 1 5ml f 紫外线吸光度 220nm 0 4 4 无菌检验 11 产品质量基础知识培训 万和QA部 a 细菌检验 b 真菌检验 5 内毒素检验
8、6 包装质量检验a 内外包装外观检验 须无肉眼可见斑点 污垢 霉点 b 内外包装密封性检验 应密封 不漏气 开口处的剥离强度大于20N 7 标识 标签检验a 产品说明书 质量跟踪卡齐全 且与实物相符 b 开启标签 编号标签张贴到位 清晰完整 且与产品一致 8 附出厂检验流程 4 验证产品灭菌效果的三种方法1 粘贴在产品包装上的辐照剂量指示标签呈红色 2 验证辐照剂量报告 报告中标明的最低辐照剂量应不低于20KGy 3 验证产品细菌检验报告 报告中检验结果应显示无菌 12 产品质量基础知识培训 万和QA部 第三章ISO质量管理体系基本知识 质量管理体系的持续改进 要求 产品实现 产品 资源管理
9、测量 分析和改进 管理职责 满意 输出 顾客 和其他相关方 1 万和公司于2002年10月通过ISO9001 1994 YY T0287 1996认证 并于2003年10月份成功转版 一次性通过ISO9001 2000 YY T0287 1996认证 2 以过程为基础的质量管理体系模式 顾客 和其他相关方 13 产品质量基础知识培训 万和QA部 上图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用 监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息 这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度 3 PDCA的方法可适用于所有过程 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程 D 实施 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品的要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A 处置 采取措施 以持续改进过程业绩 维持 改善 改善 维持 维持 A C D P P D C A PDCA工作循环及其特点 14 产品质量基础知识培训 万和QA部 THANKYOU 15
