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1、1 艾滋病检测点检测技术培训 2020 4 7 1 主要内容 一 艾滋病实验室网络化建设及管理二 艾滋病快速检测技术三 艾滋病快速检测技术质量控制 2020 4 7 2 一 艾滋病检测实验室网络化建设及管理 2020 4 7 3 全省实验室网络及技术平台建设 截至2014年底 确证实验室38 455个 覆盖70 以上地市 少数在县级 筛查实验室2937 25762个 覆盖96 5 的县区 具备CD4检测能力的实验室67个 581个具备病毒载量检测能力的实验室13个 167个注 红色数字表示全国数量 绿色数字表示全省数量 4 2020 4 7 4 三 全省艾滋病检测实验室管理 质量控制 由省CD
2、C提供考核血清 各省辖市对辖区内筛查实验室每年开展一次质控并报省CDC汇总 培训 各省辖市至少每2年开展一次筛查实验室培训 省级 培训证有效期3年 信息系统填报 定期组织各级实验室通过实验室信息管理系统上报相关数据 实验室验收 新申请实验室每年两次定期验收 发证效期5年 批准后实验室每5年复验一次 定期组织专家修订 河南省艾滋病筛查实验室现场考核评分细则 可通过网络查询 检测点验收及质量控制 2015年新增全省重点工作 2020 4 7 5 二 艾滋病快速检测技术 2020 4 7 6 7 窗口期及四代检测试剂的问题 2020 4 7 7 快速检测是比较方便的可应用于基层检测点的操作方法 适当
3、的温度及时间是快速检测结果准确的最基本最重要的条件 用于酶免检测的内部质控品及非人源血清而制备的考核血清和外部质控血清不能用于快速检测试剂的质控和考核 对于初次使用的酶免试剂 建议将快速检测结果和酶免结果结合评估后再投入使用 2020 4 7 8 艾滋病病毒抗体快速检测技术手册 2011年版 解读 2020 4 7 9 第一章人员要求 专业相关经过培训理论培训实验操作培训 2020 4 7 10 未经培训或培训不合格 不得从事快速检测工作反复培训 2020 4 7 11 第二章检测点的设置 要求与管理 2020 4 7 12 检测点管理 市级验收 省级备案定期开展培训定期抽检 防止漏检开展能力
4、验证现场督导 2020 4 7 13 第三章试剂选择 快速检测优点 快速样品易采集 末梢血也可设备要求低操作简单易掌握直观判断 2020 4 7 14 快速检测缺点 试剂质量不稳定灵敏度 特异性原始记录 难以溯源结果主观判断 不同的检测人员可能出现不同的检测结果 注意勿漏报 2020 4 7 15 快速试剂的局限性 一般不用于献血员筛查有一定的假阳性反应 必须要复检和确认有一定的假阴性反应 任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度的抗体存在 尤其暴露时间 3个月 试剂不是批批检结果不能长期保存不易开展质量控制 2020 4 7 16 快速检测试剂分类 免疫渗滤试验免疫层析试验明胶颗粒凝集试验
5、 PA 2020 4 7 17 胶体硒法 免疫层析法 在使用试剂前必须仔细阅读说明书 需严格按照说明书执行 否则无法保证可靠的结果原理 以硝酸纤维膜 玻璃纤维膜 为载体 是一种用免疫层析法定性测定血样中HIV1 2抗体 加样本入反应条 当样品迁移通过结合物包被处 与硒胶体 抗原结合物重组结合 此混合物继续迁移通过固相包被的合成肽和重组抗原的病人结果窗口 2020 4 7 18 如果样品中含有HIV1 2抗体 抗体将会与硒胶体 抗原结合 并在病人窗口处被固相包被的合成肽和重组抗原所捕捉固定 形成一条红线 如果样品中不含有HIV1 2抗体 硒胶体 抗原结合物将会通过病人窗口而不与固相包被的合成肽和
6、重组抗原结合 则没有一条红线形成 为了确保结果有效 在反应条中含有质控条带 胶体硒法 免疫层析法 2020 4 7 19 2020 4 7 20 样品垫 加入血浆 血清或全血样品 红细胞在此迁移过程中被去除连接物垫 含分析特异性试剂结合的硒标 为一种肉眼可见的红色信号 被分析物和硒标特异性试剂在此反应结合病人条 固定的含特异性分析试剂 任何与硒标特异性试剂结合的分析复合物在此被结合固定 形成三文治结合物 肉眼可见的红色线条说明有阳性反应质控条 固定的含捕捉硒标物的特异性试剂 不管样品中有无被检测物都应出现红色线条 控制测试结果的有效性 胶体硒法 免疫层析法 2020 4 7 21 撕下所需的测
7、试纸条数 撕下表面保护膜 胶体硒法 免疫层析法 2020 4 7 22 血清 血浆样品加50ul样品于样品垫中 15分钟内读取结果 胶体硒法 免疫层析法 2020 4 7 23 全血样品加50ul样品于样品垫中 手指血方法 静脉血方法 加一滴缓冲液 15分钟内读取结果 胶体硒法 免疫层析法 2020 4 7 24 病人条 质控条 胶体硒法 免疫层析法 2020 4 7 25 稳定 可室温长期保存 试验不需任何设备 迅速 简便 特异性较好 敏感性约相当于中度敏感的ELISA 适用于应急检测 门诊急诊个体检测 已有被SFDA批准注册的进口试剂和国内产品 一般可在10 30min内判读结果 免疫胶体
8、硒快速试验特点 2020 4 7 26 试剂使用要求 必须经过国家食品药品监督管理局 SFDA 注册批准有效期内使用 快速试剂不要求批批检合格 初筛选敏感性高的 复检选特异性高的经常查询试剂使用临床评估结果中国疾病预防控制中心网站 2020 4 7 27 艾滋病临床试剂评估结果查询 2020 4 7 28 2013年快检试剂评估结果 2020 4 7 29 2011 2013年快检试剂临床评估 1 2020 4 7 30 2020 4 7 31 第四章 样品采集及使用注意事项 样品类别 血清血浆全血 末梢血或静脉血 存在复查隐患雅培试剂需注血样的放置时间 2020 4 7 32 样品采集临床采
9、血技术规范使用锐器盒阳性反应必须重新采样并收集受检者信息样品转运三级包装密封样品管 样品袋 硬质外包装 如疫苗转运箱 2020 4 7 33 第五章检测策略及流程 常规检测应急检测 职业暴露 手术急诊 孕妇产时等 2020 4 7 34 常规检测 2020 4 7 35 应急检测 2020 4 7 36 前滞现象 Hook效应 在抗原抗体反应中 当样品中受检抗体的含量很高时 过量的抗体分别与固相载体上的包被抗原和酶标记的抗原结合 使夹心复合物形成减少或不再形成 致使最终的酶催化显色反应减弱 甚至可不显色出现假阴性反应结果 这种现象又称前滞现象 Hook效应 即对于抗体含量较高的标本 一步法易造
10、成漏检 2020 4 7 37 抗体检测中的问题 初筛实验中的假阳性血液恶性病变自身免疫性疾病多发性胆汁型肝硬化酒精性肝炎疫苗接种 流感 乙肝 多发性骨髓瘤肾移植或慢性肾衰竭疟疾或丝虫病其他 2020 4 7 38 HIV抗体假阳性的结果 驱逐 失业 无能力或坚持健康或人寿保险 被家庭和朋友抛弃 不能预料的事故假阳性原因 流感疫苗接种 经验不足 不规范实验操作 试剂质量强调复检假阴性 随访 窗口期 应用HIVRNA检测 特异性差 95 97 bDNA 不作为常规筛查尤其地区HIV流行率低时 假阳性率高 2020 4 7 39 第六章实验记录 真实和准确的原始记录是审核检测结果报告的唯一基础性数
11、据 检测后的快速试纸条 不能作为原始资料保存 必须按医疗废弃物处理 特殊情况下可建议拍照保存原始检测条 2020 4 7 40 记录的信息至少应包括 检测序列号 样品编号 人群来源 术前检测 门诊病人 检测咨询等等 详见 全国艾滋病检测技术规范 2009修订版 附表6受检者姓名 年龄 性别送检医生 用于联络收集真实详细个人身份信息 试剂信息 厂家 批号 有效期环境温度 用以证明符合试剂使用条件检测结果 阴性 待复检检测日期 检测者 2020 4 7 41 2020 4 7 42 第七章结果报告与告知 专人负责受检者信息核对对结果有疑义提供再次采血和快速检测一般由经过培训的医生或疾控机构专业人员
12、进行告知和提供咨询检测结果的免责声明 2020 4 7 43 对筛查试验结果的解释 筛查实验的目的是检出所有的阳性者 在得到一个筛查试验阳性结果时 要想到它极有可能是真正的阳性 但也有假阳性的可能 出现假阳性的原因很多 如风湿病 病毒性肝炎 大量溶血的样品 不用EDTA抗凝的全血血浆样品等 2020 4 7 44 筛查试验结果的报告 呈阴性反应者可出具 HIV抗体阴性 报告所有筛查试验阳性的标都应进行复检筛查试验阳性的样品 需填写 HIV抗体复检检测单 必须有检测人 复核人及签发者签字 送当地艾滋病筛查中心实验室复检 再转送艾滋病确证实验室 2020 4 7 45 46 实验室循环 病人 写出
13、报告 提交报告 解释和处理 收集标本 运送标本 初步评估 检测 选择试验 检测之前 检测之后 三 艾滋病快速检测技术质量控制 2020 4 7 46 一 质量控制体系的建立质量保证 是为了确保检测质量所采取的系统的有计划的活动 目的是提供好的实验结果的证据 预防实验室错误和提高检测的准确性 它贯穿于标本接收 登记 检测 记录 报告直至标本保存的整个过程 2020 4 7 47 质量保证 人员保证 提高素质 保持稳定 包括定期培训 系统学习等 行政支持 必要的设备设施条件和充足的经费 科学管理 建立健全规章制度 包括标准操作程序 SOP 仪器使用和管理规定 记录和档案管理等等 2020 4 7
14、48 行政支持 保证实验室负责人和主要技术人员的稳定 保证检测设施和设备的需要 经费支持经常性监督检查 加强管理 2020 4 7 49 文件和文件管理 标准操作程序 SOP 写你应做的做你所写的记你所做的分析所记的 2020 4 7 50 文件和文件管理 进行严格的文件管理 不论有没有计算机辅助 检查者在4 5年以后检查试验时很容易确定实验工作者是谁 为什么这样做 如何做的 指导者是谁 使用什么仪器 所得结果如何 遇到哪些问题又是如何解决的 2020 4 7 51 目的 有法可依有章可循有据可查有源可溯 2020 4 7 52 标准操作程序 SOP 是质量体系的重要组成部分 是对具体实验技术
15、操作进行统一规范化 是指导完成检测工作的一整套书面操作指南 是所有工作人员在任何时候任何情况下都要遵守的书面指令 对于HIV检测实验室来说 从接收标本到最终报告结果 要有覆盖全部工作内容的SOP文件 所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容 2020 4 7 53 标准操作程序 SOP 是对全部实验操作的详细描述 是操作指南 包括 某项检测固定的操作程序试剂盒的说明书 改编成SOP的部分 指定专人定期检查标准操作程序的执行情况 2020 4 7 54 SOP的作用 全部操作和程序文件化是质量管理的基础对于保证结果的准确性 可比性 真实性和可重复性十分重要 所有工
16、作人员以几乎相同的方法完成特定的工作 能够减少仅凭口头指令操作可能带来的偏差和错误 2020 4 7 55 SOP详细规定了任何情况下都应达到的工作标准 实验室主任能够更加有效地监督工作的完成情况 降低工作人员更换和缺勤所带来的负面结果 有助于解决因质量问题而导致法律纠纷 2020 4 7 56 SOP的格式 标题和编号编写和修订日期编写和修订人员的姓名方法的目的和原理使用的仪器和设备 编号 详细描写每一个操作步骤健康和安全操作指南 意外事故处理办法附件 如所有标准的表格 统一的标签 仪器和试剂使用的说明书等等 2020 4 7 57 其它实验室文件 原始记录表标本的登记记录HIV阳性标本的处理和保存记录文件存档 实验原始记录表 打印数据 检测记录表 标本登记记录 标本保存记录以及仪器设备维护和校准记录等 2020 4 7 58 59 Thanksforyourattention 2020 4 7 59
