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1、1 第第 8 8 章章 药品标准与药品质量监督检验药品标准与药品质量监督检验 一 最佳选择题 1 1 以下关于药品质量监督检验机构 说法不正确的是 以下关于药品质量监督检验机构 说法不正确的是 A 省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导 B 业务上受上一级药品检验所指导 C 国家依法设置的药品检验所分为四级 D 中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一 2 2 根据根据 GSPGSP 附录 对到货同一批号的整件药品 下列抽样方式正确的是附录 对到货同一批号的整件药品 下列抽样方式正确的是 A 整件数量在 5 件及以下的 要全部抽样检查 B 整件数量在 5 件以上至 50
2、件以下的 至少抽样检查 3 件 C 整件数量在 50 件以上的 每增加 50 件 至少增加抽样检查 1 件 D 整件数量在 50 件以上的 增加件数不足 50 件的 按 0 件计 3 3 药品监督检验具有的性质是 药品监督检验具有的性质是 A 更高的标准性 B 更强的仲裁性 C 更高的针对性 D 第三方检验的公正性 4 4 药品在销售或者进口时 必须经指定的药品检验机构检验的是 药品在销售或者进口时 必须经指定的药品检验机构检验的是 A 新药 B 首次在中国销售的药品 C 非处方药 D 医疗机构配制的制剂 5 5 药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议药品抽验当事人对药品检验机构的药
3、品检验结果有异议 按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提 出的复核检验 如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的 可以自收到药品检验结果之日起几日内提出的复核检验 如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的 可以自收到药品检验结果之日起几日内提 出复验申请 逾期不再受理复验出复验申请 逾期不再受理复验 A 1 B 3 C 5 D 7 6 6 进口药品的注册检验应由以下哪个部门组织实施 进口药品的注册检验应由以下哪个部门组织实施 A 县级药检所 B 市级药检所 C 省级药检所 D 中国食品药品检定研究院 7 7 使用非处方药专有标识中 可以单色印刷的是 使
4、用非处方药专有标识中 可以单色印刷的是 A 乙类非处方药的包装 B 内包装和外包装 C 说明书中的专有标识 D 标签和使用说明书 2 8 8 药品说明书中 化学药品处方药合并用药的注意事项应列在 药品说明书中 化学药品处方药合并用药的注意事项应列在 A 注意事项 B 药物相互作用 C 用法用量 D 适应症 9 9 药品说明书中 仅处方药需要列出的是 药品说明书中 仅处方药需要列出的是 A 孕妇及哺乳期妇女用药 B 注意事项 C 警示语 D 药物过量 1010 以下关于药品说明书的格式和书写要求 说法不正确的是 以下关于药品说明书的格式和书写要求 说法不正确的是 A XXX 说明书 其中的 XX
5、X 是指该药品的通用名称或商品名称 B 如果是处方药 则必须标注 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 并印制在说明书标题下方 C 如果是非处方药 则必须标注 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 并印 制在说明书标题下方 D 忠告语采用加粗字体印刷 1111 以下关于药品说明书的格式和书写要求 说法正确的是 以下关于药品说明书的格式和书写要求 说法正确的是 A 核准日期为该药品生产的时间 B 核准日期应当印制在说明书首页右上角 C 修改日期应当印制在说明书首页左上角 D 存在专用标识的药品 专有标识在说明书首页左上方标注 1212 关于非处方药说明书标签的印刷 下列说法正确的是
6、 关于非处方药说明书标签的印刷 下列说法正确的是 A 药品说明书必须彩色印刷 B 药品外标签可以单色印刷 也可以彩色印刷 C 药品内标签必须单色印刷 D 药品标签必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷 1313 以下关于药品说明书中通用名称的书写 正确的是 以下关于药品说明书中通用名称的书写 正确的是 A 对于横版标签 必须在右三分之一范围内显著位置标出 B 对于竖版标签 必须在左三分之一范围内显著位置标出 C 可以选用篆书 隶书等字体 D 字体颜色可以使用浅黑 亮白等颜色 1414 根据 药品包装 标签和说明书管理规定 药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用 根据 药品包装
7、 标签和说明书管理规定 药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用 字体的字体的 A 1 1 B 1 2 C 1 3 D 1 4 3 1515 按照 药品包装 标签规范细则 暂行 大包装 中包装 最小销售单元包装和标签上必须印有 按照 药品包装 标签规范细则 暂行 大包装 中包装 最小销售单元包装和标签上必须印有 符合规定的专有标识的是符合规定的专有标识的是 A 麻醉药品 外用药品 B 非处方药品 精神药品 C 放射性药品 D 以上都是 1616 药品标签或者说明书上非必须注明的项目是 药品标签或者说明书上非必须注明的项目是 A 商品名称 B 生产企业 C 批准文号 D 生产日期 171
8、7 药品标签的制定应以以下哪项为依据制定 药品标签的制定应以以下哪项为依据制定 A 生产许可证 B 药品说明书 C 药品生产 SOP D 药品检验 SOP 1818 药品标签可以印制 药品标签可以印制 A 驰名商标 B 原装正品 C XX 监制 D 企业形象标志 1919 药品标准分为法定标准和非法定标准两种 其中属于非法定标准是 药品标准分为法定标准和非法定标准两种 其中属于非法定标准是 A 中国药典 B 局颁标准 C 药品注册标准 D 行业标准 2020 中国药典 最早出版于 中国药典 最早出版于 A 1953 年 B 1963 年 C 1977 年 D 1985 年 2121 炮制中药饮
9、片时 国家药品标准没有规定的 必须按照 炮制中药饮片时 国家药品标准没有规定的 必须按照 A 地方药品标准规定炮制 B 行业药品标准规范炮制 C 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 D 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 2222 关于药品标准说法不正确的是 关于药品标准说法不正确的是 A 药品标准分为法定标准和非法定标准两种 B 法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准 4 C 法定标准属于强制性标准 D 企业标准各项指标均不得高于国家药品标准 2323 药品质量的最低标准是 药品质量的最低标准是 A 行业标准 B 企业标准 C 法定标准 D 地方药品标准 二 配伍选择题 1 1
10、 A A 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 B B 药典委员会药典委员会 C C 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门 D D 省级工商行政管理部门省级工商行政管理部门 负责基本药品监督性抽验的是 A B C D 负责基本药品评价性抽验的是 A B C D 2 2 A A 抽查检验抽查检验 B B 注册检验注册检验 C C 复验复验 D D 指定检验指定检验 药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于 A B C D 国家依法对生产 经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程称为 A B C D 主要分为样品检验和药品标准复核的检验为 A B C D 药品抽验当事人
11、对药品检验机构的药品检验结果有异议 按照法律法规的规定向相关的药品检验机 构提出的检验为 A B C D 3 3 A A 复验复验 B B 评价抽验评价抽验 C C 监督抽验监督抽验 D D 委托检验委托检验 药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验 A B C D 国家药品抽验的主要形式 A B C D 省级药品抽验的主要形式 A B C D 对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出 A B C D 5 4 4 A A 药品检验机构药品检验机构 B B 药品监督管理部门药品监督管理部门 C C 卫生计生部门卫生计生部门 D D 工业和信息化部工业和信息化
12、部 评价抽验的抽样工作可由哪个部门承担 A B C D 监督抽验的抽样工作由哪个部门承担 A B C D 5 5 A A 注册标准注册标准 B B 行业标准行业标准 C C 炮制规范炮制规范 D D 中国药典中国药典 省级食品药品监督管理局制定的标准是 A B C D 国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是 A B C D 国家药品标准的核心是 A B C D 6 6 A A 安全有效 技术先进 经济合理安全有效 技术先进 经济合理 B B 准确 灵敏 简便 迅速准确 灵敏 简便 迅速 C C 安全 有效 经济 方便安全 有效 经济 方便 D D 准确 方便 合理 有效准确 方便
13、合理 有效 选择并规定检测 检验方法需要遵循的原则是 A B C D 坚持质量第一 需要遵循的原则是 A B C D 三 多项选择题 1 1 国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验 药品监督检验具有的性质是 国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验 药品监督检验具有的性质是 A 更高的权威性 B 更强的仲裁性 C 更高的针对性 D 第三方检验的公正性 2 2 根据根据 药品管理法 药品管理法 及其相关规定及其相关规定 药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构 承担承担 依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作
14、 国家依法设置的药品检验所分为依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作 国家依法设置的药品检验所分为 A 中国食品药品检定研究院 B 省级药品检验所 C 市级药品检验所 D 县级药品检验所 3 3 药品质量监督检验的类型有 药品质量监督检验的类型有 A 复验 B 抽查检验 C 委托检验 6 D 指定检验 4 4 注册检验分为 注册检验分为 A 样品检验 B 抽查检验 C 复验 D 药品标准复核 5 5 以下关于药品标签说法 正确的是 以下关于药品标签说法 正确的是 A 可以以企业名称等作为标签底纹的 B 印刷企业 可以在药品标签中标注 C 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委
15、员会公布的规范化汉字 D 外用药品和非处方药品其说明书和标签必须印有规定的标识 6 6 药品标签不得印制 药品标签不得印制 A XX 省专销 B 进口原料 C 专利药品 D 企业防伪标识 7 7 国家药品标准包括 国家药品标准包括 A 中国药典 B 行业标准 C 药品注册标准 D 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 8 8 属于药品标准的制定原则的是 属于药品标准的制定原则的是 A 坚持质量第一 B 充分考虑生产 流通 使用各环节对药品质量的影响因素 C 根据 准确 灵敏 简便 迅速 的原则选择并规定检测 检验方法 D 标准规定的各种限量应结合实践 要保证药品在生产 储运 销售和使用过程中的
16、质量 答案部分答案部分 一 最佳选择题一 最佳选择题 1 正确答案 A 答案解析 省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导 业务上受上一级药品检验所指导 该题针对 药品质量监督检验和药品质量公告 知识点进行考核 答疑编号 101040536 点击提问 2 正确答案 C 答案解析 此题了解一下 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查 整件数量在 2 件 及以下的 要全部抽样检查 整件数量在 2 件以上至 50 件以下的 至少抽样检查 3 件 整件数量在 50 件 以上的 每增加 50 件 至少增加抽样检查 1 件 不足 50 件的 按 50 件计 该题针对 药品质量监督检验和药品质量公告 知识点进行考核 答疑编号 101040513 点击提问 7 3 正确答案 D 答案解析 国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验 这种监督检验与药品生产检验 药品验 收检验的性质不同 药品监督检验具有第三方检验的公正性 因为它不涉及买卖双方的经济利益 不以盈 利为目的 药品监督检验是代表国家对研制 生产 经营 使用的药品质量进行的检验 具有比生产或验 收检验更高的权威性 该题针
