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1、1 第十章 药品安全法律责任 10 11 分 药品安全法律责任概述 1 3 分 生产销售假药 劣药的法律责任 4 6 分 违反药品监管规定的法律责任 1 2 分 违反特殊管理药品规定的法律责任 0 1 分 药监部门及其工作人员违法行为的法律责任 0 1 分 一 药品安全法律责任的种类 一 药品安全法律责任的种类 刑事责任 如生产 销售假药罪 生产 销售劣药罪 非法提供麻醉药品 精神药品罪等 刑事责任 如生产 销售假药罪 生产 销售劣药罪 非法提供麻醉药品 精神药品罪等 民事责任 人身伤害 财产损失 诉讼时效期间为两年 民事责任 人身伤害 财产损失 诉讼时效期间为两年 行政责任 行政处罚和行政处
2、分 行政责任 行政处罚和行政处分 二 生产 销售假药 劣药的法律责任 二 生产 销售假药 劣药的法律责任 1 生产 销售假药的法律责任 1 假药的认定 禁止生产 销售假药 有下列情形之一的 为假药 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 以非药品冒充药 品或者以他种药品冒充此种药品的 总结 一个成分 两个冒充 有下列情形之一的药品 按假药论处 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须按假药论处 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须 批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 变质的 被污染的 使批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未
3、经检验即销售的 变质的 被污染的 使 用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规 定范围的 定范围的 擅自委托或者接受委托生产药品的 对委托方和受托方均依照生产 销售假药的法律责任给予处罚 擅自委托或者接受委托生产药品的 对委托方和受托方均依照生产 销售假药的法律责任给予处罚 2 生产 销售假药的行政责任 1 单位承担的行政责任 生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额二倍二倍 以上五倍以上五倍以下的罚款 有药品批
4、准证明文件的予以撤销药品批准证明文件的予以撤销 并责令停产 停业整顿 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 2 相关人员承担的行政责任 从事生产 销售假药的企业或者其他单位 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事十年内不得从事 药品生产 经营活动 药品生产 经营活动 3 从重处罚的情节 生产 销售假药 劣药 有下列行为之一的 从重处罚 以麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药 品 放射性药品冒充冒充其他药品 或者以其他药品冒充上述药品的 生产 销售以孕产妇 婴幼儿及儿童为主
5、要使用对象的假药的 孕产妇 婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的 生产 销售的生物制品 血液制品属于假药的 生物制品 血液制品属于假药的 生产 销售假药 造成人员伤害后果人员伤害后果的 生产 销售假药 经处理后重犯处理后重犯的 拒绝 逃避监督检査 或者伪造 销毁 隐匿有关证据材料的 或者擅自动用查封 扣押物品的 擅自动用查封 扣押物品的 3 生产 销售假药的刑事责任 刑法 刑法 第第 141141 条规定 生产 销售假药的 处三年以下有期徒刑或者拘役 并处罚金 条规定 生产 销售假药的 处三年以下有期徒刑或者拘役 并处罚金 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的 处三年以上十年以下有期徒刑
6、并处罚金 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的 处三年以上十年以下有期徒刑 并处罚金 致人死亡或者有其他特别严重情节的 处十年以上有期徒刑 无期徒刑或者死刑 并处罚金或者没收致人死亡或者有其他特别严重情节的 处十年以上有期徒刑 无期徒刑或者死刑 并处罚金或者没收 2 财产 财产 根据最高人民法院 最高人民检察院 2014 年 11 月 3 日发布的 关于办理危害药品安全刑事案件适用 法律若干问题的解释 法释 2014 14 号 的规定 生产 销售假药 劣药 具有下列情形之一的 应当认定为 对人体健康造成严重危害 造成轻伤或者重伤的 造成轻度残疾或者中度残疾的 应当认定为 对人体健康造成严
7、重危害 造成轻伤或者重伤的 造成轻度残疾或者中度残疾的 造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 其他对人体健康造成严重危害的情形 总造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 其他对人体健康造成严重危害的情形 总 结 轻重伤 轻重残 轻重障等六种情况 结 轻重伤 轻重残 轻重障等六种情况 生产 销售假药 具有下列情形之一的 应当认定为有 其他严重情节 造成较大突发公共卫生 其他严重情节 造成较大突发公共卫生 事件的 生产 销售金额二十万元以上不满五十万元的 生产 销售金额十万元以上不满二十万元 事件的 生产 销售金额二十万元以上不满五十万元的 生产 销售金额十万元以上不满二
8、十万元 并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的 根据生产 销售的时间 数量 假药种类等 根据生产 销售的时间 数量 假药种类等 应当认定为情节严重的 应当认定为情节严重的 生产 销售假药 具有下列情形之一的 应当认定为有 其他特别严重情节 其他特别严重情节 致人重度残疾的致人重度残疾的 造成三人以上重伤 中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的 造成五人以上轻度残疾或者器官造成三人以上重伤 中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的 造成五人以上轻度残疾或者器官 组织损伤导致一般功能障碍的 造成十人以上轻伤的 造成重大 特别重大突
9、发公共卫生事件的 组织损伤导致一般功能障碍的 造成十人以上轻伤的 造成重大 特别重大突发公共卫生事件的 生产 销售金额五十万元以上的 生产 销售金额五十万元以上的 生产 销售金额二十万元以上不满五十万元 并具有本解释第一条规 定的应当酌定从重处罚情形之一的 根据生产 销售的时间 数量 假药种类等 应当认定为情节特别 严重的 劣药 后果特别严重 除假药的以上情节外 劣药致人死亡的 也按照 特别严重情节 来处 罚 最高人民法院 最高人民检察院 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 还规定 以生产 销售假药 劣药 为目的 实施下列行为之一的 应当认定为 生产 假药 合成 精制 提应当认
10、定为 生产 假药 合成 精制 提 取 储存 取 储存 加工炮制药品原料的行为加工炮制药品原料的行为 将药品原料 辅料 包装材料制成成品过程中 进行配料 混合 将药品原料 辅料 包装材料制成成品过程中 进行配料 混合 制剂 储存 包装的行为 印制包装材料 标签 说明书的行为 制剂 储存 包装的行为 印制包装材料 标签 说明书的行为 对于医疗机构 医疗机构工作人员明知是假药 劣药 而有偿提供给他人使用 或者为出售而购买 储存的行为 应当认定为 销售 假药 劣药 此外 最高人民法院 最高人民检察院 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 还规定了应当酌定从重处罚的七种情形 并规定对犯生产
11、 销售假药罪的 一般应当依法判处生产 销售 金额二倍以上的罚金 应当酌情从重处罚的情形包括 生产 销售的假药以孕产妇 婴幼儿 儿童或者危重病人为主要使 用对象的 生产 销售的假药属于麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 避孕药品 血 液制品 疫苗的 生产 销售的假药属于注射剂药品 急救药品的 医疗机构 医疗机构工作人员生 产 销售假药的 在自然灾害 事故灾难 公共卫生事件 社会安全事件等突发事件期间 生产 销售 用于应对突发事件的假药的 两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的 其他应当酌情从重处罚的情形 总结 特殊人群 4 特殊药品 10 毒麻精放突发避孕 急救
12、注射疫苗血液 情节 2 医院 屡犯 劣药的从重情节相同 2 生产 销售劣药的法律责任 1 劣药的认定 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 未标明有效期或者更改有效期的 不注明或者更改生产批有下列情形之一的药品 按劣药论处 未标明有效期或者更改有效期的 不注明或者更改生产批 号的 超过有效期的 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂 防腐剂 香号的 超过有效期的 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂 防腐剂 香 料 矫味剂及辅料的 其他不符合药品标准规定的 料 矫味剂及辅料的
13、其他不符合药品标准规定的 根据 药品管理法实施条例 第 71 条的规定 按照生产劣药论处的行为还包括 按照生产劣药论处的行为还包括 生产没有国家药品标准的中药饮片 不符合省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 生产没有国家药品标准的中药饮片 不符合省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 3 炮制规范的 炮制规范的 医疗机构不按照省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 医疗机构不按照省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 2 生产 销售劣药的行政责任 1 单位承担的行政责任 生产 销售劣药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得
14、并处违法生产 销售药品货值金额一倍一倍 以上三倍以上三倍以下的罚款 情节严重的 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经 营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 2 个人承担的行政责任 根据 药品管理法 第 75 条第 1 款的规定 从事生产 销售劣药情节严重的企业或者其他单位 其直 接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产 经营活动 3 生产 销售劣药的刑事责任 刑法 第 142 条规定 生产 销售劣药 对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒生产 销售劣药 对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒 刑 并处销售金额百分之五十以
15、上二倍以下罚金 刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或 者没收财产 注意 劣药的刑罚没有死刑 者没收财产 注意 劣药的刑罚没有死刑 根据最髙人民检察院 公安部 关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定 一 公通字 2008 36 号 生产销售假冒 伪劣产品行为的立案标准为 伪劣产品销售金额五万元以上的 伪生产销售假冒 伪劣产品行为的立案标准为 伪劣产品销售金额五万元以上的 伪 劣产品尚未销售 货值金额十五万元以
16、上的 伪劣产品销售金额不满五万元 但将已销售金额乘以三倍劣产品尚未销售 货值金额十五万元以上的 伪劣产品销售金额不满五万元 但将已销售金额乘以三倍 后 与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的 后 与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的 最高人民法院 最高人民检察院 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 还规定 明知他人生产 销售假药 劣药 而提供生产 经营场所 设备或者运输 储存 保管 邮寄 网络销售 渠道等各种便利条件的 以生产 销售假药 劣药的共同犯罪论处 三 违反药品监督管理规定的法律责任 三 违反药品监督管理规定的法律责任 1 无证生产 经营相关的法律责任 未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品 的 依法予以取缔 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售的药品 包括已售出的 和未售出的药品 下同 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 其他按照无证生产 经营处罚的情形 包括 其他按照无证生产 经营处罚的情形 包括 1 1 未经批准未经批准 擅自在城乡集市贸易市场设点销
