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1、编写: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: 1.目的为了确定不合格评审的权限，处置方法，使不合格品得到有效处理。从而防止不合格品的误用混用和交付误用，特制订本程序。2.范围适用于与不合格品的处理有关的部门和人员。3.定义：3.1不合格品：不符合规定要求的产品。4.职责4.1 品管部：4.1.1 试验室检验人员负责：评判、标记不合格来料。4.1.2 质检组检验人员负责：生产过程中的不合格半成品进行标识和隔离。 4.1.3 最终检验人员负责：对不合格的最终产品批进行评判，并签发“不合格品处理报告单”，提请总经理或其授权代表处理，并发出“异常报告”要求生产部分析原因并采取相应的措施。4.2 生产
2、部负责4.2.1 对生产过程中自检出的不合格材料、半成品进行标识、隔离。4.2.2 对品管部发出的“异常报告”进行原因分析并采取相应的对策。4.2.3 对不合格批进行挑选/返工。4.3 生管采购组负责4.3.1 对供应商提供产品的不合格情况向供应商报告。4.3.2 对不合格来料办理退货手续。4.3.3 对不合格材料的使用提出让步接收申请。4.3.4 需要时，向客户或其代表提出让步接收。4.4 材料管理员负责对仓库/堆场中的不合格品进行标识并做好隔离控制。4.5 生产部经理负责：4.5.1 让步接收材料的评审；4.5.2 生产过程中整批不合格品的处理5.要求5.1 总则在来料、生产、贮存、出货的
3、各阶段，应有合适的隔离区域或方式隔离不合格品，如果由于场所限制，应使用适当的标识，以便清楚地区别合格与不合格。5.2 来料不合格品的控制（流程见附件1）5.2.1 对于被试验室检验人员抽检评判为不合格的原材料或外购外协件，质检人员应对该批不合格品进行标识、隔离，并做好记录及如下处理：A. 一般情况下由质检人员通知生管采购组，由生管采购组直接向供应商退货；B. 生管采购组人员经了解判断为生产急需材料，填写“不合格处理报告单”，向品管部主管报告，由品管部主管作出问题处理的方案；必要时由品管部主管提报总经理，由总经理召集由生产、质检、技术、生管采购组组成的评审会议，决定问题的解决方案；C. 如果这批
4、材料被判断为“让步接收”，各部门应做好标识，并做好记录，以便追溯。5.3 生产过程中的不合格品控制5.3.1 现场操作人员在生产过程中自检发现的原材料、半成品、成品的不合格品应使用标有不合格品的容器存放，或用适当的方式对不合格进行标识。5.3.2 品管部质检组检验人员在检验时发现的不合格品，质检人员应将不合格品标识，并进行隔离，并将不合格情况进行记录；作如下处理：A. 经抽检发现半成品整批不合格时，质检员填写“不合格处理报告单”由品管部经理决定不合格处理的方案；B. 如果是全检挑选出的不合格由质检员直接交付生产部进行返工，经返工后的产品应重新进行检验，并经检验合格后，方可放行。5.3.3 对于
5、过程检验发现的不合格品，如果无法返工，由总经理/其授权代表确认后报废。 5.4 最终检验的不合格品控制5.4.1 品管部最终检验人员在最终检验中，经抽检检验如果发现产品不合格，应填写“不合格品处理报告单”报请总经理/生产副总经理作出处理决定；若需返工，经返工后将返工的情况记录于“不合格品处理报告单”上；品管部应发出“异常报告”要求生产部分析原因，采取纠正措施；返工完毕后需再经品管部重新检验，合格后方可入库。5.4.2 对于全检的产品，在检验过程中发现的不合格品，质检人员应给予标识、隔离，并记录不合格的数量和不合格的情况，然后直接交付相应班组进行返工，经返工的产品必须进行重新检验，经检验合格后方
6、能入库。5.4.3 合同要求时，本公司若要使用或返工不符合规定要求的产品、由销售科业务组负责向客户或其代表提出让步申请，同意后，有关执行部门负责记录不合格和返工情况，以说明不合格品的实际状况5.4.4 对于最终检验发现的不合格品，如果无法返工，由总经理或其授权代表批准后报废。5.5 如果由于客户的要求而导致须对库存的产品进行返工时，由业务部门开出“不合格品处理报告单”，生产部负责进行返工，并由品管部最终检验人员对此批产品进行重检，重检合格方可出货。5.6 对于客户的退货，业务部门应通知仓管人员办理入库手续；业务人员应填写“联络单”通知品管部重新检验，并填写“不合格品处理报告单”呈报总经理，由总
7、经理决定处理方案。6.参考资料：6.1 检验和试验控制程序(QP820300)6.2 纠正和预防措施程序(QP850100)7.报告和记录：7.1 不合格品处理报告单(FM830101)7.2 异常报告(FM750106)7.3 联络单(FM720101)附件-1不合格原辅材料控制流程图进货检验和试验合 格标 识不合格标 识进入堆场、仓库、工序评 审隔离存放（可行时）处 置拒 收使用/降级改用经让步接收许可退 货1.目的建立公司文件和资料审核、分发及更新程序，使公司文件均能得到有效控制。2.范围适用于涉及文件(含资料)编写、审核、批准、发放、回收及更新的部门主管及个人。3.定义3.1 质量体系
8、所产生的受控文件共3类：3.1.1 质量手册；3.1.2 程序文件；3.1.3 工作文件，包括如下：A.岗位职责；B.相关部门制订的图纸、工艺卡片、检验标准、操作规程和管理规定等。3.2 外来文件：非本公司制订的但用于本公司质量体系的文件，如法律、法规、标准、国际公约、惯例和顾客提供的文件等。4.职责4.1 质量手册：4.1.1 ISO推行小组负责编写质量手册及其更新版本； 4.1.2 管理者代表负责审核质量手册的内容。4.1.3 董事长批准质量手册。 4.1.4 办公室负责：质量手册的分发、原稿的存档及作废版本处理。注：质量手册的分发参照质量手册控制分发名单。4.2 程序文件： 4.2.1
9、各部门主管负责编写与本部门相关的程序文件及其更新版本；4.2.3 管理者代表负责审核程序文件。4.2.4 董事长负责批准程序文件。4.2.5 办公室负责：分发程序文件；原稿的存档及处理作废版本。注：程序文件的分发参照附录“文件分发名单控制表”，程序文件涉及的班组依实际情况进行颁发控制。4.3 工作文件：4.3.1 相关部门主管负责组织编写本部门的“工作文件”及更新版本；4.3.2 公司管理者代表负责审核“的工作文件”内容。4.3.3 董事长负责批准工作文件；4.3.4 办公室负责工作文件及更新版本的分发和原稿的存档及处理作废版本。注：工作文件的分发参照附录“文件分发名单控制表”，工作文件涉及的
10、班组依实际情况进行颁发控制。4.4 外来文件： 4.4.1 办公室负责：控制、分发外来文件及更新版本和处理作废版本；存档外来文件。4.4.2 各部门主管负责存档本部门使用的外来文件。5.要求5.1 总则受控文件的编写、审核、批准、更改、发行、存档、作废等，按本程序职责说明执行。5.2 受控文件分发前准备：5.2.1 文件的编号和批准：文件在经相关部门或个人在编写完成后进行如下处理： A.编号：按照“ 5.12” 的要求进行编号。 B.批准：按照本程序“4.职责”的要求由相应的批准人在文件上签章使文件生效；5.2.2 受控文件的登记和标识： A.文件批准后并登录于“文件目录”中； B.交分发者的
11、文件可以是原稿、复印件或传真方式。 C.若以原稿或复印件交分发者，则在作为原稿/复印件的文件首页背面盖“受控”章以便识别。 D.若以传真方式送分发者，分发者收到传真后在首页背面盖“受控”章以便识别。 E.对于分发给使用部门的原稿或复印件，应由文件的分发部门在相应的文件的首页正面加盖红色的“受控”章，以表明文件处于“受控”状态。 F.对于非受控文件，如：用于教育培训的文件等，应于首页加盖“非受控”章，以便识别。5.3 受控文件分发：5.3.1 分发前，文件的批准人确定文件分发范围，填写“文件分发名单”，文件分发名单确定的原则是：凡是与文件执行内容有关的部门均应得到相应文件的有效版本。5.3.2
12、文件分发者按批准人确定的“文件分发名单”复印文件，并将文件分发给相应的部门或个人。5.3.3 接受文件人在“文件分发记录表”上签章，作为文件接收的证据。5.3.4 如果分发的文件是更新版本，分发者应按照原分发范围（即原有的“文件分发名单”）要求文件的接收人出示失效文件，并盖作废章做作废处理或当场销毁，分发者在“文件分发记录表”上签章作已处理失效文件记录，作废文件的原稿需保留。5.4 受控文件的更改：5.4.1 质量手册、程序文件及工作文件需更改时，如涉及文件内容的更改，由申请者填写“文件更改申请”表，经管理者代表审核后经董事长批准，由办公室按照5.3节的规定分发至相关单位部门和个人。如果只是错
13、字或字数的删减等的更改，则可由管理者代表认可后直接在文件上更改(含原件)，并在更改处签章。5.4.2 除非有特别指定，受控文件的更改应由管理者代表审核后经董事长批准。5.4.3 文件内容做小的改动时，须抽换更改的那一页次及版本页(首页)，其余页次内容不作变更。5.4.4 更改版本号整数位或更改页码时，整份文件换为新版。5.4.5 文件版本更改准则A.文件的首版，其起始版本号应为1.0。B.凡是对文件中一般的非原则性差错的更改，每更改一次应顺次提升版本号小数点后面的一位数，如由1.0改为1.1由1.2改为1.3等。C.凡是文件更改中涉及系统的主要内容或需要增、减页次等，应更改版本号整数位，每更改
14、一次顺次提升整数位1.2改为2.0；2.4改为3.0等，每次更改后的新版本号的小数位应从X.0开始。D.表格的版本、版次的更改与文件相同。 5.5 受控文件存档参照质量记录控制程序JS-QP4202执行。5.6 受控文件控制：5.6.1 受控文件统一由办公室分发，其他部门未经授权不得分发。5.6.2 如确因实际需要增发文件，可以向文件批准者申请：A.由批准人直接填写在“文件分发名单”中，正式拥有受控文件。B.要求一份复制版本，复制版本盖非受控章，以不列入更新控制范围。 5.7 质量手册和程序文件的制作内容应包含如下几个方面，工作文件可根据实际需要对以下内容做适当的选择：5.7.1 目的:为了顺利执行程序，先必须清晰地阐述编写文件的出发点。5.7.2 范围:对文件有影响的组织、功能、条款、范围进行描述。5.7.3 定义:恰如其分地解释程序中特定的词、条款或符号。5.7.4 职责:控制、权力和确保任务执行的责任。5.7.5 工作程序:通过特定的工作顺序来完成特定的工作内容。5.7.6 参考资料:确定与程序有联系的特定的文件、资料。5.7.7 报告和记
