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1、化妆品生产许可检查26条关键项序号项目检查项目评价方法机构与人员第一节 原则1*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。检查组织架构图，职责权限描述是否建立。检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。 人员架构，各自清楚自己的职责第二节 人员职责与要求4*企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有相
2、关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的活动。检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。了解其履职的能力是否胜任。 潘英勇人事档案、岗位职责检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。了解其某
3、一职责是如何开展的。了解其履职的能力是否胜任。 李志勇人事档案、岗位职责6*检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录，检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。 祝富华人事档案、岗位职责、资格证书、询问技术相关问题第三节 人员培训9*企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。检查是否建立人员健康档案；现场抽查35位直
4、接接触生产的员工。 个人健康档案，剪指甲、胡须、头发、不允许戴饰品质量管理第一节 原则11*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系，且按照文件化体系有效运行，不断检查、改进系统。 质量管理体系第二节 质量管理制度13*企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括：13.1 文件管理制度；13.2 物料供应管理制度；13.3 检验管理制度；13.4 放行管理制度；13.5 设施设备管理制度；13.6 生产工艺管理制度；1
5、3.7 卫生管理制度；13.8 留样管理制度；13.9 内部检查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；13.12.投诉与召回管理制度；13.13.不良反应监测报告制度。检查企业是否建立相应的质量管理制度。在后续章节中检查相应管理制度的执行情况。第三节 文件管理15*企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训
6、记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。 抽查12批产品进行追溯。 第四节 实验室管理16*企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。 检验仪器与企业产品内控标准匹配、考察微检员技术问题检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。第五节 物料和产品放行25*质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。企业应严格执行物料
7、放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。检查相关文件，看是否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权；抽查产品追溯，检查物料和产品的放行是否经过质量管理部门的批准。 检查是否建立物料及产品放行制度；抽查产品追溯，检查是否按照物料及产品放行制度执行。 第六节 不合格品管理27*不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。企业应建立专门的不合格品处理记录，应对不合格品进行相应的原因分析，必要时采取纠正措施。检查不合格品处理记录是否有质量部门负责人批准。检查不合格品处理记录是否采取了原因分析，纠正及纠正措施。 询问不合格
8、品处理方法28*不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进措施。现场检查不合格的物料、中间产品和成品是否有清晰标识，是否有专区存放。是否对不合格品进行分类统计。 分区、分类标识第七节 追溯管理30*企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。检查企业的追溯管理制度，看是否包括物料入库、验收、产品生产、销售等全过程。厂房与设施36*厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等）；应提供与生产工艺相适应的设施和场
9、地；更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。现场检查生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。现场检查各功能间是否按工艺流程进行设置，空间和面积与生产规模是否相适应。检查是否配备衣柜、鞋柜，私人物品与生产用品是否分开存放；检查是否设有与生产规模相适应的洗手、消毒设施，均为非手接触式；检查洗手、消毒设施是否正常使用。37*应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。检查是否有合理的人流、物流走向。检查厕所是否建在车间内部。39*生产车间应按产品工艺环
10、境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。检查是否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁区和一般区； 检查环境监控计划，是否按计划实施；检查是否有有效的检测报告。42*生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。检查废水、废弃、废弃物的处理制度及处理情况，是否对产品、环境造成污染，是否符合国家有关规定； 三废处理制度46*生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。检查是否有鼠、蚊蝇等的滋生地；检查是否在车间内部喷洒杀虫剂或者使用鼠药。检查杀虫剂是否满足要求。 杀虫剂和鼠药设 备第一节
11、原则49*企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。检查设备设计、选型等是否与工艺规程要求一致；抽查35款设备查相应的记录。 设备说明及采购资料第五节 设备校验及维护56*企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。检查是否有计量器具清单、周期检定计划及检定记录； 计量器具台帐检查重要的计量器具是否有唯一的编号，是否定期校验；现场随机记下35个计量器具编号，检查是否有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计量器具清
12、单中是否一致。 计量器具校验记录 、校验计划当发现校验结果不符合要求时，是否调查对产品质量会否造成影响，并根据调查结果采取适当措施。59*水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。企业应确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）。 生产用水标准、 生产用水检验报告检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况。检查是否有工艺用水标准，并形成文件；检查近3个月的水质内部检验记录，核对标准；检查检验报告，核对标准。物料
13、与产品第一节 原则60*物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。企业不得使用禁用物料及超标使用限用物料，并满足国家化妆品法规的其他要求。检查是否定期进行合规性评价，及时进行分析、应对及跟进检讨，检查相关记录； 检查物料清单。 原料的合规检查生产管理第一节 原则76*企业应建立与生产相适应的生产管理制度。生产条件（人员、环境、设备、物料等）应满足化妆品的生产质量要求。企业应建立并严格执行生产工艺规程。检查是否有生产管理制度并切实可行。综合判断，是否满足要求。 生产管理制度检查工艺规程文件是否齐全；工艺规程是否包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。 工艺文件及操
14、作要点第二节 生产准备77*应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。检查生产现场是否有批生产指令。产品销售、投诉、不良反应与召回95第一节 产品销售96*产品销售应有记录，记录应包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址。产品销售记录应保存至产品保质期后一年。检查相关文件及记录，检查记录是否包括所规定的内容；产品销售记录明细、抽查23个产品一年内的销售记录，检查是否按规定的期限进行保存。第三节 不良反应99*企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责。重大群体性化妆品不良反应应及时报告，并采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。检查是否有程序和调查处理的规定。 化妆品不良反应监测报告制度、不良反映处理程序101*企业应制定
