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1、乡镇卫生院医学装备管理评 审 标 准评 审 要 点支撑材料和创评办法1.10.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生计生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照医疗卫生机构医学装备管理办法、关于加强医疗机构医疗设备管理工作的通知等有关要求，使用和管理医用含源仪器（装置）。1.10.1.1建立医学装备管理部门。【C】1.建立医学装备管理部门或有专门部门负责医学装备管理。2.根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理和使用部门共同组成的三级医学装备管理组织。3.有医学装备管理部门工作制度、岗位职责和监管考核机制。【责任科室】医学装备科、设备使用科室【支撑材料】1医院
2、设备管理架构图，明确管理组织机构组成人员的文件；2制订医学装备管理制度、岗位职责；3职能部门检查考核记录，实施施监管考核机制，有监管考核记录。【创评方法】1查阅支撑材料并复核材料质量；2现场提问相关责任人员。【B】符合“C”，并职能管理部门和相关人员了解医疗卫生机构医学装备管理办法、关于加强医疗机构医疗设备管理工作的通知等有关要求及相关部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。【A】符合“B”，并有效实施监管考核机制，有监管考核记录。1.10.2有专人负责医学装备管理，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。1.10.2.1配置专人负责医学设备管理
3、。【C】1.医学装备专（兼）职技术人员负责管理与维护、维修，配置合理。2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。【责任科室】医学装备科及设备使用科室【支撑材料】1医学装备管理技术队伍档案；2医学装备使用人员岗位考核、培训记。【创评方法】1查阅支撑材料并复核材料质量。【B】符合“C”，并对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。【A】符合“B”，并有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。1.10.2.2制定相关工作制度、职责和工作流程。【C】1.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、
4、处置等相关制度。2.有医学装备人员岗位职责与工作流程。【责任科室】医学装备科及设备使用科室【支撑材料】1制订的医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程；2医学装备人员岗位职责与工作流程。【创评方法】1查阅支撑材料并复核材料质量；2询问2名医学装备使用人员，了解其对相关制度、工作流程和岗位职责掌握情况，现场对相关装备使用知识测试；3院里若有大型设备提供1至2个大型设备购进档案，评价医学装备论证、决策、购置、验收、使用用、保养、维修、应用分析和更新处置等相关制度与工作流程。1.10.3按照大型医用设备配置与使用管理办法、山东省卫生和计划生育委员会关
5、于进一步规范和改进大型医用设备配置与使用管理的通知加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果等分析。1.10.3.1制定常规与大型医学装备配置方案。【C】1.有医学装备配置原则与配置标准，根据乡镇卫生院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。2.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。【责任科室】医学装备科、财务科、后勤部门【支撑材料】1医学装备配置原则与配置标准；2乡镇卫生院医学装备发展规划和配置方案；3大型设备配置许可
6、证，医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理；4核查医学装备档案资料（单价在5万元及以上的医学装备档案统一管理，资料齐全、账目明晰、帐物相符）。【创评方法】1查阅支撑材料并复核材料质量。【B】符合“C”，并1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，做到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。【A】符合“B”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。1.10.3.2有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。【C
7、】1.有医学装备使用评价相关制度。2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。【责任科室】医学装备科、财务科、后勤部门【支撑材料】1有医学装备使用评价制度；2大型医用设备分析评价报告。【创评方法】1查阅支撑材料并复核材料质量；2询问2名医学装备使用人员，了解相关设备分析过程、内容及问题改进情况。【B】符合“C”，并1.分析评价报告涉及的问题得到改进。2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。1.10.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。1.10.4.1加强医学装备安全有效管
8、理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。【C】1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。 4.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。【责任科室】医学装备科、办公室、相关医疗器械使用部门【支撑材料】1医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作制度与工作流程；2医疗器械临床使用安全事件监测报告制度；3鼓励医学装备（医疗器械）临床使用安全事件监测与报告的措施；4定期对临床使用的医疗器械安全防护、性能指标进行监测、评估记录与报告。【创评方法】1查阅支撑材料
9、并复核材料质量；2访谈2名相关人员（医、护、技、装备管理、技术人员），测试对安全控制与风险管理制度和医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度知晓度。【B】符合“C”，并1.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。2.有效实施对科室医疗器械临床使用安全管理的监测、评估与报告制度。【A】符合“B”，并有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析、反馈、改进资料，能够体现持续改进效果。1.10.4.2放射装备相关机房环境安全符合要求。【C】1.放射等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合乡镇卫生院建设标准等有关要求，监测、评估资料齐全。2.机房显著位置有规范的警示标识。3.医学装备管理部门
10、与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。【责任科室】医学装备科、设备使用科室【支撑材料】1放射等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合标准等要求，监测、评估资料齐全；2放射等装备防护有关要求和措施。【创评方法】1查阅支撑材料并复核材料质量；2查看机房显著位置有规范的警示标识。1.10.4.3加强特殊装备技术安全管理。【C】1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明及许可证明。2.特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。【责任科室】医学装备科、设备使用科室【支撑材料】1特殊装备的生产、安装合格证明、许可证明；2特殊装备操作人员上岗证及其培训、考核辅证材料。【创评方法】查
11、阅支撑材料并复核材料质量。1.10.4.4加强计量设备监测管理。【C】1.有计量设备监测管理的相关制度。2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。3.经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。【责任科室】医学装备科、相关设备使用部门【支撑材料】1计量设备监测管理的相关制度；2计量设备清单；定期检测记录和维修记录等资料；3全院近3年没有发生“计量错误”引起的医疗差错事故。【创评方法】1查阅支撑材料并复核材料质量；2现场随机抽查计量器具（3台），核对检测合格标志和有效期符合有关规定。【B】符合“C”，并为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗
12、安全事件。【A】符合“B”，并乡镇卫生院使用的计量器具 100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。1.10.5有医疗仪器设备使用人员操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。1.10.5.1建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。【C】1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。2.医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。3.为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。【责任科室】医学装备科、相关设备使用科室【支撑材料】1医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序；2医疗设备操作人员接受相应设备操作
13、培训的资料和考核记录；3设备维护和维修记录及分析报告。【创评方法】1查阅支撑材料并复核材料质量；2检查医疗设备操作手册是否随设备存放。【B】符合“C”，并1.有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。2.有设备操作人员的考核记录。【A】符合“B”，并职能部门对设备使用情况定期监管，有设备操作和维护情况的分析报告，提供技术服务和咨询指导，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。1.10.6有保障设备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器设备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。1.10.6.1建立保障装备的管理制度与规范。【C】1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。
14、2.职能部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。3.有全院装备清单和具体保障要求与规范。【责任科室】医学装备科、相关设备使用科室【支撑材料】1保障医学装备使用管理相关制度和规范；2职能部门对医学装备日常保养和维护的巡检记录；3全院装备清单和具体保障要求与规范。【创评方法】1查阅支撑材料并复核材料质量。1.10.6.2用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。（）【C】1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。【责任科室】医学装备科、相关设备使用部门【支撑材料】
15、1急教类、生命支持类医学装备应急预案；2职能部门对急教类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行检查与实时测试的记录。【创评方法】1查阅支撑材料并复核材料质量；2随机抽查相关科室急救类、生命支持类医疗设备（5台），检查其是否处于待用状态。【B】符合“C”，并职能部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。【A】符合“B”，并急救类、生命支持类装备要始终保持在待用状态。1.10.6.3建立全院保障装备应急调配机制。【C】1.建立医学装备应急预案和装备故障紧急替代流程，相关医务人员知晓并执行。2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。【责任科室】医学装备科、相关设备使用科室【支撑材料】1医学装备应急预案与故障
