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1、多中心临床试验的监查管理 马丽媛北京2007 6 1 定义和目的 监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员 其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障 试验记录与报告的数据准确 完整无误 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行 2 研究监控 监查monitor 核查数据正确与否 有否按照方案执行稽查audit 独立的机关 审核是否符合GCP 是否按照标准操作程序来执行抽查 卫生管理部门 3 监查的重要性 良好的监查是一项临床试验成功的因素之一 作为申报者 你要了解研究者是否按方案执行临床试验 是否理解了方案的有关步骤 入组进度如何
2、 在治疗过程中药物的大致效果和安全性如何 研究者遇到了什么问题 监查工作可以解决上述问题 此外 GCP中也规定 试验的监查是申办者的责任 4 监查员的职责 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人 其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目 监查员应有适当的医学 药学或相关专业学历 并经过必要的训练 熟悉药品临床试验管理规范和有关法规 熟悉有关试验用药的临床前和临床方面的信息 熟悉临床试验方案及其相关的文件 5 监查员的职责 监查员应遵循标准操作规程 督促临床试验的进行 以保证临床试验按方案执行研究开始前 确认承担单位已具有适当的条件 包括人员配备与训练各种与试验有关的检查 实验室
3、设备齐全 工作情况良好 估计有足够数量的受试者 参与研究人员熟悉试验方案中的要求 6 监查员的职责 研究过程中 监查研究者对试验方案的执行情况 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书 了解受试者的入选率及试验的进展状况 确认受试者符合入选条件确认所有数据的记录与报告正确完整 并与原始资料一致 所有错误或遗漏均已改正或注明 经研究者签名并注明日期 每一受试者的剂量改变 治疗变更 合并用药 间发疾病 失访 检查遗漏等均应确认并记录 核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明 7 监查员的职责 确认所有不良事件均应记录在案 严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案核实试验用药品是否按照有关
4、法规进行供应 储藏 分发 收回 并做相应的记录协助研究者进行必要的通知及申请事宜 向申办者报告试验数据和结果 8 监查员的职责 应清楚如实记录研究者未能做到的随访 未进行的试验 未做的检查 以及是否对错误 遗漏作出纠正每次访视后作一书面报告递送申办者 报告应述明监查的日期 监查员的姓名和监查的发现等 9 监查内容 原始数据核查方案依从性监查试验药品管理 回收不良 严重不良事件汇报 跟踪不同研究阶段监查的重点不同 10 具体方法 安排一个双方都便利的时间告知监查的内容完成监查报告 对监查中发现的问题做出指导 申办者对中心的研究情况进行评估 为下次监查提供参考提供了讨论研究事项和建立良好关系的机会
5、 11 首次监查的重点 训练研究方法建立征集目标数审查研究能力和设备 12 首次监查 研究者 了解研究者是否有过临床研究的经验和参与其它研究的情况是否有从事研究所需要的足够的研究成员确保每个研究成员都有明确的职责并意识到各自的责任确保所有研究成员充分理解研究的基本原理证明所有成员熟悉研究方案确保成员有足够的能力和信心对拥有知情同意书的可能参与患者做出充分的研究解释 13 首次监查 诊所 确认有充分的适合进行研究的空间确保有充分的用于储存研究文件和病历记录夹的安全空间诊所是否便于使用互联网 如果不是 研究成员是否熟悉处理书面CRF的程序 确认是否收到了某种研究设备是否有传真机和打印机 14 首次
6、监查 研究程序 所有研究成员是否都熟悉研究程序是否熟悉操作程序 是否知道在何处查询获取有关研究程序等信息互联网或书面形式完成CRF程序对成员进行了适当的培训 确保研究者知道如何完成和递交书面表格仔细检查研究药物分发记录 确保研究者知道如何完成此记录保证研究者知道如何验证患者是否顺从于研究治疗 鼓励他们确保所有患者尽可能长时间保持研究治疗 15 首次监查 研究程序 解释通过互联网 电话和传真的注册和随机程序 确保每个成员都要熟悉这些程序解释如何报告严重不良事件 确保每个成员都要熟悉此程序 并熟悉证据材料所需要的内容解释开盲程序 是否所有成员都明白这些程序确保所有成员知道研究组织结构的联系方式解释
7、采集和储存血标本的程序及研究者的职责 确保每一个成员熟悉如何采集血标本 若适用 16 首次监查 受试者的征集 确保中心已经考虑到了所有可能的患者来源每个中心都应建立一个征集目标数 要考虑在可利用的时间内此征集目标是否现实和具有可行性讨论征集计划 包括患者的数目 每周或每月他们将需要进行筛选 注册和随机的人数讨论中心计划如何控制不同组别的研究目标 确保他们知道保持不同组别研究目标的重要性 17 首次监查 研究药物 检查将研究药物储存在药房或诊所内合适的安全环境下 如果储存在诊所 必须放在上锁的橱柜中或不能轻易拿到的地方确保中心成员了解药物供应机制方式 检查应拥有的研究药盒的数量和实际储存的数量确
8、认中心成员知道如何完成研究治疗分发记录解释药物的回收和销毁程序 18 首次监查 研究文件 中心应当拥有最新的研究文件档案 内含研究成员的详细资料 签名协议书和研究方案 伦理委员会批件 管理机关文件 对方案或操作手册的修改条款以及信件等 如研究简报 19 常规监查的重点 证实每位患者的存在证实每位患者都已签署了知情同意书证实每位患者都符合入选条件随访医疗记录 时间 内容 抽查CRF上的内容与原始资料相符 抽查内容由申办者决定 研究药物 储存 分发 记录 回收 20 常规监查的重点 严重不良事件 检查是否存在没有报告的已经发生的严重不良事件 若有 确保按要求通过相应表格报告严重事件检查已将相应的严
9、重事件的证据材料递交给申办者核实上次监查后发现的问题是否已经得到解决 21 监查后的工作 完成监查报告 所有到场的中心成员 监查中所设计到的所有内容 发现的问题 签名和日期信件 电话回访强调 监查员必须非常熟悉方案 具备现场解决问题的能力 22 总结 试验的监查是申办者的责任其主要目的是保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行主要任务是核查数据正确与否 有否按照方案执行不同阶段监查的侧重点不同 23 总结 监查员必须非常熟知研究 方案 手册 SOP 具有现场解决问题的能力监查的情况如实反映到监查报告中 存档 下次监查的依据 需要关注和解决的问题通过信件反馈给中心电话回访 24 Appendix6中 docAppendix7中 doc 25 谢谢 26
