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1、ISO9001 2008 质量体系文件培训 一 质量体系文件的作用A 确认了职责的分配和活动的程序B 是企业内部的 法规 是作业的依据 C 审核的依据 过程确定 实施及控制 D 质量改进的保障 效果测量 业绩评价 E 经验的传承 培训的依据 二 编写质量体系文件的基本要求 1 系统性要求要求将ISO9001质量体系所采用的全部要素 要求和规定转化成各项方针和程序 2 协调性要求1 体系文件与文件之间相协调 避免不一致 编写某一文件时 应紧扣该文件的目的和范围 尽量不要叙述不在该文件范围内的活动 2 与其他管理规定 技术标准 规范相协调 3 各过程接口的协调 避免不协调或者职责不清 3 唯一性要
2、求1 清楚 准确 全面 简单扼要的表达方式 2 不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件 4 适用 可操作性要求1 遵循 最简单 最易懂 的原则编写文件 2 文件的规定能指导实际 且能够实现和做到 3 依据质量标准的要求和企业的实况 4 不适用的情况下 立即按规定程序修改 编写体系文件的文件要求 1 权责分明2 语气肯定 不能用大部分 可能是等概念词或形容词 3 结构清晰4 文件简洁5 格式统一6 文风一致 Iso90014 2 3文件控制要求 ISO9001 2008标准4 2 3给出了明确规定 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确
3、保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 三 质量管理体系文件层次 质量手册 程序文件 管理办法 作业指导书 操作规程 检验标准 工艺卡 图纸 表格 记录 分析报告 档案等 QM 纲领文件 表明意向及达到此目的的策略及方法 QP 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 WI 说细说明如何执行某些工作 QR 证明已按文件执行工作的证据 3 1LEETRO公司文件架构 3 2文件编码原则 部门代码 3 3Leetro公司文件内容框架 1 目的 说明按照本文件运作要达到的目的 即为何要做WHY 2 范围 说明本文件适用那些工作范围 即在何处做WHERE 3 职责 说明本文件涉及的职能部门的职责 即由谁来做WHO 4 工作程序 进一步阐述本文件规定的过程由谁 WHO 何时 WHEN 在何处 WHERE 为何 WHY 做什么事情 WHAT 以及如何 HOW 完成 5 参考文件 即本文件中引用或参考的文件6 附件 流程图 用图或表的形式描述具体操作流程7 表格 即按照本文件操作要填写的记录 3 4Leetro文件管理流程 文件管制程序 谢谢
