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1、C001 标准操作程序部门：质量部题目：取样指令共1页 第1页QC701新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1 目的：阐述评价组作出原料和包装材料取样指令的程序。2 范围：适用于质量评价部门对取样的全过程。3 接收：当原料或包装材料到货时，评价室应收到一份化验申请单（附件）以及一份厂商的出厂证。 检查这些原料上的内容和质量状态，在化验申请“备注”栏下填上有关内容。如复查，应化验的项目等。4 登记：在化验申请指定位置印上一个控制号。原料控制号为登记日期加一个每天从001开始的顺序号。例86-01-23002。 包装材料控制号为登记日期加一个每天500开始的顺序号。例92-08-02
2、503。5 发布指令：根据化验申请，在批化验记录（附件2）相应位置填上物料代号、名称、批号和自制号。将化验申请、出厂证和批号化验记录发至取样员。取样员首先根据化验申请所记录的来料包装数量准备留检标签，并核SOPQC-703“原辅料一般抽样规则”，QC-705“包装材料通用取样规则”准备好取样标签和取样容器。在仓库贴好留检标签后，即可着手取样。6 备案：取样和检验期间，将化验申请单保存在评价室中备案，此化验申请单最终归入批档案。7 增补取样：必要时，评价室化验申请单另填一份化验申请，在“备注”栏内说明增补取样。此增补取样和批化验记录送取样员，化验结束后归入原料批档案。SOPQC-701 附件 化
3、验申请单 控制号代号批号原材料名称订购单号收料日期收料数量供应日期订购数量包装数件单位包装量单位原辅料验收员包装形式微生物检测号生物检测号备注结果附件1批化验记录附录 页次序号制定数据计算公式计算日期计算人员签名复核人员签名合格不合格文档 59C002 标 准 操 作 程 序部门：质量部题目：原辅料一般规划共1页 第1页QC702新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1目的：阐述抽样影响代表必性的重要因素和抽样容器的数目来决定应取样品数的规程。2范围：适用于取样员工作全过程。3要求：样品应具代表性。抽样丰应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。 抽样料应作外观检查，有
4、关非常情况，如装料容器，物料标记和物体本身的情况，均应记录。4样品数取自物料的样品称有一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。应取的样品数取决于待取样的容器数，样品抽取应按取样量时行。（见下表）5直接样品的量：质理部定出接样品的取样量，具数量取决于如下因素： 按实验方法和留样而要而要而定的总的数量 预计最大的直接样品数目 为具代表性，不均匀物料检疫站品的取样量应多于均匀性物料样品量。取术当选的多少，取决于供货单位一个批的包装数，现列到如下：批包装数直接样品数混合样品数标 记1-5（n）所有的容器抽样1In6-2042K21-4062k41-7082K70402KC003 标 准 操
5、 作 程 序部门：质量部题目：包装材料通用取样规则共2页 第1页QC703新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1目的：阐述包装本专材料取样的一般规则和建议。以决定所娅的包法语材料是否准予合格。2范围：适用于秤中所使用的包装材料取样的全过程。3.内容：3.1 批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的我装材料，并于一次交的货，可看一车批号。如一次发了的货中有事的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看你一个单独批。3.2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。3.3 取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。3.4 样品
6、处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。 一批的包装数 待取样的包装 1-15 全部 16-25 4 26-90 5 91-150 8 160 13 如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。 例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。3.6 单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。 3.7 建议：下述情况可作为规则的可允许例外处理： 如抽样时破坏保护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不合理的包成。 从物料待定部位取样十分，例如同形铝
7、箔的内部。 当其他，例如从厂家提供的证书中能对质量有足够的了解。上述情况的应与消耗回产生变化。C004 标 准 操 作 程 序部门：质量部题目：分样和送样共2页 第1页QC704新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1目的：阐述由取样员取样并送到质管部的任意数量的原料，包装材料散装药品和成品。2范围：适用于取样员样品分发全过程。3内容：3.1 散装药品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。3.2 成品：系指经过包装在内的全部生产工序的药品。3.3 留样：系指一个批号的用于稳定发型中用于法定目的的原因，内包装材料，印刷包装材料及成品具体代表性的样品。3.4 试验样品：系指取样后即
8、按质量标准受实验进行收货检查或成品入库最终检验的药品。4取样：应制定规定最少取样量的清单，此清单用语取样前后进行查对。 按有关规定SOPs和指地进行取样。原料和包装材料的样品有质管部取样员按化验申请取样，而散装成品可有质管部的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据BPR或有关SOP取，然后由质管取样员加以收集。 原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。 成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定的性考察留样的批数和留样的量由QR按不同品种的考察 计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物，无随和热原检查的样品量。 一定要做到，是
9、时间只取一个样品，样品容器一经区域青年感即贴上相应标签，以避免差错。 取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。5分样：所取的样品应有代表性，假如是批号有2个混合样品（如、）则每天一个留检样品由等量的混合样品混合组成。 用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器，容器贴上质量 部标签，在标签上注上取样代号（若有的话），在相应化验申请上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集散装包装材料如胶囊等样品的容器。6.送样品和留样：将试验品和化验记录送微生物定，送样后，就在化验申请微生物方法号或生物方法 号标上X，表示样品应做微生物检查或生物试验，将样品容器送化验室并随送去化验记录。 将留检样品送入留样
10、室（印刷包装材料应由包装管理室保存），并用专门记录本进行留样库入登记。7样品容品的收集：在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁，销毁或方法研究等适当处理。C005 标 准 操 作 程 序 部门：质量部题目：样品的接收和处理共1页 第1页QC705新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1目的：阐述实验室在接收和处理样品的规则。2范围：适用于实验室在接收样品的全过程。3接收：实验室在接收样品时应将批化验记录与相应样品取样村签作如下核对： 控制号 代号 名称 批号 对照取样员所给的样品标记如（如、），检查样品容器数目。4化验准备：由室负责人按来料程序及项目内容等情况，合理安排
11、样品日常检测计划。5化验：按相应的检验方法 进行化验，原始依据应在记录，不得追记。6检品的处理：检验结束后将剩下的样品退给负责人，以作出决定是否销毁或用验方法探讨。 印刷包装材料的样品则应放入批档案中，有关文件请按SOPQC-711“分析试验数据的记录和整理”。C006 标 准 操 作 程 序部门：质量部题目：化学分析试验数据的记录和整理共3页 第1页QC706新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1目的： 阐述化学室原始实验数据的记录和审核以及最张实验结果的报告规则。2范围：适用于化学分析实验室检验的全过程。3样品的核对：着手分析样品前，应将样品标签上的代号名称批号 和批化验记录
12、核对。4样品的使用：按照下列通则试验样品。 鉴别试验和限度试验作单一性试验。 含量测定作双份（半有）试验。 若批号的样品由2个混合样品所组成（如、和），按下列处理每个混合样品： 鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品的各取混合均一而成。 含量测定，分别取混合样吕进行平衡试验。 在批实验记录上特别注明一个具体试验是用混合物还是用单一的混合样品来做的。5原始试验数据的记录：按规定的检验方法进行检验。 检验项目应按批化验记录的规定，或有质量保证室负责人和化学室负责人共同商定。 全部原始和计划（加除）直接记入相应化验记录附录中。（附件1） 原始记录需用墨水或不褪色的圆珠笔书写，字迹应清晰。更正错
13、误的方法是在错误的原始数据上划一条单线以保证其清晰可试。记录更正的理由并签名。 检查所用实验方法是否有误，记录分析数据并答案。记录同相对所用试验方法作的更改及分析所作的特殊观察。 记录鉴别所用指示的图表，图表应注明品名、项目、日期并签名。 当要求的试验完成后，将全部文件记录和剩余的样品送至主管人员进行检查。6特定检查的记录：按呼有关规程检查印刷材料，片剂、胶囊、颗粒剂的外观。将每一印刷包装品的样品与相应的印刷包装材料的标准作比较，检查是否符合标准。将标准印刷包装材料的样品收集起来并存放于包装材料实验室一个加锁的柜内。 负责控制和保存印刷包培育材料标准的分析人员应受专门培训。 片剂、胶囊、颗粒剂比较的方法日测每
