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1、罗氏电化学发光部分项目介绍 董元晖 Nov07 2011 领先的时代之光 主要内容 罗氏公司及其产品简介罗氏电化学发光介绍 传染病系列介绍 肿瘤标志物系列介绍 其他项目简介 罗氏集团 世界 财富 杂志评定500强之一 1896年成立于瑞士巴塞尔业务遍布全球五大洲150个国家2009年实现491亿瑞郎销售额 442亿美元 2010 财富 全球五百强排名第153位 2010市值全球500强排名第29位 主营业务 制药及诊断全球第一位的体外诊断公司2010年全球第三位的制药公司全球领先的肿瘤药物及移植药物的供应商全球病毒学领域的开拓者和领导者 罗氏集团的两大事业部门 药品事业部 诊断事业部 罗氏集团
2、架构 诊断 健康医护部 应用科学部 制药 制药 中外 基因泰克 专业诊断部 分子诊断部 组织诊断部 罗氏诊断覆盖领域 病人 参考实验室 医院 学院 药厂等 病人 专业用户 生命科学 体外诊断 体外诊断 ER ICU EmergencyRoom IntensiveCareUnit 应用科学部 商业实验室 急诊 ICU 诊所 分子诊断部 组织诊断部 专业诊断部 健康医护部 罗氏诊断分布图 应用科学部总部位于潘茨堡健康医护部总部位于曼海姆分子诊断部总部位于普莱森专业诊断部总部位于洛克鲁茨组织诊断部总部位于图森区域总部 新加坡 东京 印第安纳波利斯 布拉茨伯格 普莱森 图森 巴塞罗那 洛克鲁茨 巴塞尔
3、 曼海姆 潘茨堡 格拉茨 布格多夫 罗氏诊断 全球体外诊断行业名列第一 1Source companyreports Industryconsultants Rocheanalysisbasedonpeersales2008 BD BayerandInverness2007figures 2Invitrodiagnosticsmarket excludesLifeScienceresearchmarket IncludesVentana 20081 2体外诊断市场占有率 罗氏诊断 中国体外诊断行业名列第一 Source companyreports Industryconsultants Ro
4、cheanalysisbasedonpeersales2009 2009体外诊断市场占有率 Danaher 包含整合后的BeckmanCoulter Olympus和RadioMeter 罗氏诊断产品群 应用科学 分子诊断 实验室诊断 健康医护部 组织诊断 床边诊断 R 总部 罗氏诊断在中国 华南 1 135 651km2 工程师 32 应用支持 19 华北 5 308 610km2 工程师 42 应用支持 20 华东 西南 2 598 741km2 工程师 45 应用支持 30 最庞大 最专业的厂家售后服务网络全国119工程师和69应用支持 截止日期 2010年1月 免费服务热线和专业培训中
5、心 24小时免费售后服务热线 800 820 8864400 820 8864亚太区培训中心 上海 所有型号仪器 软件均有样机对外开放 2006 1978 1997 2009 2002 cobas 模块化平台30年的传承与创新 cobase411电化学发光分析系统专注创新 追求卓越 cobasc311生化分析仪精准结果 轻松获得 cobas 4000血清工作站轻松操作 一切尽在掌握 Modular模块式血清工作站D2400生化分析仪P800生化分析仪E170电化学发光免疫分析 cobas 6000罗氏诊断精彩奉献 cobas8000大型血清工作站 cobas8000 Intelligentsa
6、mpleroutingoptimizingthroughput TATRFIDforreagentforsecureidentificationofreagentUseofdisposabletipspreventingcarry overUltrasonicmixingavoidingcontaminationClotdetection 样本前处理系统RSAPro EC1 EC2 执行样本的离心 去盖 分类 分杯 存档等功能 样品后处理系统Rochecobasp701 cobasp701 27 000samples 主要内容 罗氏公司及其产品简介罗氏电化学发光介绍 传染病系列介绍 肿瘤标志物
7、系列介绍 其他项目简介 电化学发光 Elecsys 全自动免疫分析系统 稳定的标记物三联吡啶钌独特的磁性微粒子固相载体专利的链霉亲和素 生物素包被技术电场启动的电化学发光技术磁性分离技术磁珠的凸凹表面使包被面积极联式放大 载体悬浮于反应体系中 使异相反应成类似均相反应 大大加快反应速度 磁性微珠方便吸引分离 超高的检测灵敏度宽泛的检测线性稳定的检测试剂创新的定标概念独到的操作系统 电化学发光的发光及检测系统 目前业界公认的更先进的免疫检测方法 电化学发光免疫平台检测菜单 超过85项 更多项目在不断研发中 TG anti TG anti TPO anti TSHR Ferritin B12 Fo
8、late RBCFol Hepcidin hCG AFP f hCG PAPP A uE3 InhibinA hCGSTAT PlGF sFLT1 TSH FT4 FT3 T4 T3 T uptake TnT hsTnT TnI Myoglobin CK MB NT proBNP GDF 15 Dig Digit Cyclosp A Tacrolimus Sirolimus E2 Testo Prog LH FSH Prolactin SHBG DHEA S CEA fPSA PSA Xlaps Osteocalcin PTH bio int PTH VitD3 VitD2 D3 P1NP C
9、A19 9 CA125 CA15 3 CA72 4 CYFRA NSE S100 GF AP anti CCP PCT IL 6 IgE C Peptide Insulin IGF 1 hGH Cortisol ACTH HBeAg anti HBc IgM anti HBc anti HBs HBsAg anti HBe HBsAgquant anti HCV HCVcombi anti HAV IgM anti HAV HIVcombi HIV Ag existingproduct prio2 notbudgeted TORCH HIV Hepatitis Oncology Thyroid
10、 Fertility Cardiac Anemia Bone Hormones Inflammation BrainDamage Pregnancy ISD TDM SP B Hb Hgstool ElecsysReagentLineExtension免疫检测菜单扩展 launched2008 inde velopment L FABP 湖北省中医院目前开展的电化学发光检测项目 红色字体项目 更多项目在不断研发中 主要内容 罗氏公司及其产品简介罗氏电化学发光介绍 传染病系列介绍 肿瘤标志物系列介绍 其他项目简介 传染病项目InfectiousDiseaseMarker HBsAgII qual
11、itativeassay confirmatorytestHBsAgIIQN quantitativeassay 定量检测即将上市Anti HBs quantitativeassay HBeAg qualitativeassay Anti HBe qualitativeassay Anti HBc qualitativeassay AntiHCV qualitativeassay HIVcombi qualitativeassay HIVantigen qualitativeassay confirmatorytestAnti HAV quantitativeassay HAVIgM qual
12、itativeassay Anti HBcIgM qualitativeassay ElecsysHBsAgII先进的原理 高灵敏度与高特异性的完美结合 如何实现 使用多种不同的抗体分别进行捕获和标记 钌标记的寡聚HBs抗体 多价结合 可放大信号 提高灵敏度 生物素标记的单克隆捕捉抗体 排除了干扰 保证卓越的特异性 ElecsysHBsAg鉴定各个亚型时 表现出优异的检测灵敏度 乙型肝炎病毒亚型有aywl ayw2 ayw3 ayw4 adw2 adw4 ayr adrq 及adrq 九种 我国绝大多数地区以adr为主 adw次之 ElecsysHBsAgII具有优越的识别各种亚型的能力 El
13、ecsysHBsAgII高性能突变检测能力具有更全面的检测重组及天然的各种突变样品的能力 HBsAg抗原决定簇发生的突变可导致试剂漏检 HBsAg a 决定簇上最主要的突变 WeberB ExpertRevMolDiagn2005 5 75 91 氨基酸的替换 G145R K141E T131I122和123之间的插入 Subtypealleles 亚型等位基因aainsertion 氨基酸插入aasubstitutionsassociatedwithimmuneescape 与免疫漏检相关的氨基酸替换 ElecsysHBsAgII溯源至国际标准 HBsAgII WHO第二次HBsAg国际标准
14、 adw2亚型 A基因型 IU mL Elecsys HBsAgII定量应用COI和IU ml在5 6logs范围内均呈线性 2009AASLD Elecsys HBsAgII的定量应用应用方法 Elecsys HBsAgII试剂 定量使用的局限性 HBsAgII试剂是优良的初筛试剂盒 结果报告单位为COI 样本光子数 Cutoff光子数COI CutOffindex 临界值指数 部分HBsAg强阳性的样本 HBsAg浓度极高超过1500000IU ml 会因为抗原过剩产生Hook效应 导致检测结果偏低或极低的现象 对于HBeAg阳性的样本 建议将样本稀释400倍后再进行检测 可避免Hook效
15、应对结果的干扰 HBsAg浓度在100000IU mL以内的样本COI和IU mL的换算关系如下 1COI约 0 064IU mL 以COI为单位时 1COI为有反应性 1COI为无反应性 故HBsAg 0 064IU mL定义为有反应性 Elecsys HBsAgIIQuantHBsAg全定量试剂盒 2011年11月国内上市 HBsAgIIQuant 稀释原始标本 52000IU ml 手工步骤 结果显示 IU ml 70 80 标本在此范围 e601 e170 1 400 在线稀释 e601 e170 1 400 在线稀释 HBsAgIIQuant 25 的标本 52000IU ml HB
16、sAg定量检测流程 通过乘以稀释倍数换算出浓度 IU ml Elecsys HBsAgIIQuant主要性能指标 仪器自动稀释 默认1 400倍 25 强阳性样本 需要手工稀释 宽检测范围 Roche 25 52000IU mL 极佳的亚型检测能力和突变检测能力极佳的临床灵敏度 为什么需要HBsAg定量检测 HBsAg是监控慢性乙型肝炎治疗的指标 对于HBeAg阳性和HBeAg阴性的患者 理想的治疗终点是实现HBsAg的消失 伴随或者不伴随Anti HBs的出现 EASLClinicalPracticeGuidelines ManagementofchronichepatitisB JournalofHepatology50 2009 HBVDNA 病毒学标志 HBsAg 免疫学应答标志 CHB 慢性乙型肝炎 HBsAg定量能够对CHB干扰素和核苷类似物的治疗进行监控 Pegasys PegasysandNUCs NUCs 干扰素 INF 和核苷类似物 NUCs 是目前治疗慢性乙型肝炎的主要两类药物 定量 定量 定量 中国慢性乙型肝炎防治指南 2010年版 在治疗早期HBsAgQuan
