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1、安徽省地方标准编制说明标准名称智慧药房建设指南(Guideline for the Construction of Intelligent Pharmacy)任务来源安徽省质量技术监督局关于下达2018年第三批安徽省地方标准制（修）订计划的函（皖市质函201910号）文件，计划编号为2018-3-134。负责起草单位中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院单位地址安徽省合肥市庐阳区庐江路17号参加起草单位中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）感染病院、苏州艾隆科技股份有
2、限公司、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新分院、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）、安徽医科大学第四附属医院、安徽医科大学附属巢湖医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽医科大学附属口腔医院、安徽中医药大学第一附属医院、安徽中医药大学第二附属医院、安徽中医药大学第三附属医院（安徽省中西医结合医院）、皖南医学院附属弋矶山医院、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二附属医院、安徽省第二人民医院、安徽省儿童医院、安徽省胸科医院、合肥市第二人民医院、安庆市立医院、亳州市人民医院、池州市人民医院、滁州市第一人民医院、阜阳市人民
3、医院、淮北市人民医院、淮南市第一人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、马鞍山市人民医院、马鞍山市中心医院、太和县人民医院、铜陵市人民医院、宿州市立医院、宣城市人民医院。标准起草人序号姓 名单 位职 务职称电 话1沈爱宗中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）主任/2李民中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）/3刘琳琳中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）/编制情况1、编制过程简介2019年1月10日，收到关于下达2018年第三批安徽省地方标准制修订计划的通知(皖市质函201910号)后，为保证该标准编制工作的顺利进行，主要负责起草单位中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医
4、院）立即成立标准编制小组，在广泛收集整理与项目验收有关的国内外文献资料的基础上开展具体编制工作。一、成立起草组2019年3月，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）感染病院、苏州艾隆科技股份有限公司、安徽医科大学第一附属医院等单位共同成立了智慧药房建设指南标准起草组。起草组经过多次讨论研究，形成了智慧药房建设指南制定的总体思路、标准框架，拟订了工作计划，明确了起草组成员及相关职责等，确保高质量的推进标准编制工作。二、调研201
5、9年7月，起草组以现场访谈、座谈会等形式对智慧药房的使用单位、建设单位及行业专家学者进行了广泛的调研，了解和掌握目前省卫健委、各级医疗机构、设备供应商及患者等对该标准的要求。此外，起草组成员还搜集了国内外相关标准资料，对智慧药房建设现状进行分析研究。2019年7月，在江苏艾隆科技公司召开了第一次大范围标准研讨会，参与单位主要有省卫健委、省内各大医院药剂科、部分医药公司代表等。与会专家充分讨论了智慧药房的建设内容：例如智慧药房的主题是干什么？怎么办？信息化系统的建设？自动化设备覆盖的环节？智能化的环境？如何体现智慧化？智慧化的环境和环节是什么等等关键问题，经过广泛深入的讨论，理清了思路，统一了认
6、识，初步确定了指南的框架。三、形成标准草稿2019年9月起草组完成了该标准草稿。在调研、资料收集和现状分析的基础上，起草组成员召开多次会议进行集中讨论研究，将智慧药房建设指南的范围、规范性引用文件、术语和定义、总体要求、业务信息化、环节自动化、用药科学化、环境智能化和质量和安全要求等内容引入到该指南中。2019年10月-2019年12月，起草组查阅处方管理办法、药品经营质量管理规范、全国医院信息化建设标准与规范、医疗机构处方审核规范和安徽省医疗机构“规范药房”创建验收标准，广泛征求各方意见，起草组多次召开“智慧药房建设指南”征求意见会，听取各行业专家提出的意见，项目组成员对目前规范内容及修改方
7、向进行了讨论，拟定如下几条修改意见：1、明确本指南的内容主要在安徽省各级医疗机构智慧药房（不含中药房）建设；2、在文本格式上参考国标1.1-2009，在统稿时进行调整；3、为防止有歧义，经会议讨论确定智慧药房的定义，应用大数据、云计算、物联网等信息技术, 利用各类数据资源辅助科学决策,结合智能控制系统，对药品的请领、储存、调配、核对、发放、使用等流程进行可追溯和精细化管理，为患者提供处方审核、药品调剂、药物重整、用药交待、用药提醒、用药随访等药学服务,实现工作任务、场所环境等智能化管理的药房。4、 后续各章节根据智慧药房的定义进行展开；四、形成征求意见稿2019年12月-2020年1月，项目组
8、根据专家意见，召开了3次现场会议和3次视频会议形成了征求意见稿：1、确定了标准建设目标，从信息化、自动化、智能化和安全性进行展开。2、前言部分提出和归口单位，都写安徽省公安厅；起草单位和参与单位写在一起。3、规范性引用文件中增加GB/T 22239-2019 信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T 31458-2015 医院安全技术防范系统要求。4、术语定义要精简，后面的内容里用到的写，用不到的都删掉，另外术语要确定好出处。5、内容框架上要理清，以什么样的分类方式编写内容。不要解释性的东西，简洁明了。6、基本要求除了应包括的系统外，增加宜包括的系统。7、业务环节自动化和设备自动化章节注重
9、普遍适用性，不能有设备倾向性。8、增加参考文献目录。经过起草组成员多次的反复修改和研讨后，形成标准征求意见稿。2、制定标准的必要性和意义随着医药卫生体系“深水区”改革的开展，医药体制改革作为医改的重点、难点也已提升到国家战略的高度，药品管理、药品追溯、药品安全等药事管理问题已成目前医疗医药行业的热点。国家引导政策方面，国务院2013年出台的国务院关于促进健康服务业发展的若干意见和2015年出台的国务院关于积极推进“互联网”行动的指导意见提出利用信息化增强和提高医疗服务、药品配送服务的便捷程度。国务院关于积极推进“互联网”行动的指导意见（国发201540号）指出：“充分发挥互联网的高效、便捷优势
10、，提高资源利用效率，降低服务消费成本。大力发展以互联网为载体、线上线下互动的新兴消费，加快发展基于互联网的医疗、健康、养老、教育、旅游、社会保障等新兴服务，创新政府服务模式，提升政府科学决策能力和管理水平。积极利用移动互联网提供在线预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询、药品配送等便捷服务”。国务院关于促进健康服务业发展的若干意见（国发201340号）强调推进健康服务信息化，充分利用现有信息和网络设施，尽快实现医疗保障、医疗服务、健康管理等信息的共享，积极发展网上预约挂号、在线咨询、交流互动等健康服务。此外，国家卫计委关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知（国卫医发20152号）布署了进
11、一步改善医疗服务行动，包括以下内容：（1）扩大预约比例：三级医院逐步增加用于预约的门诊号源；（2）推进双向转诊：推进分级诊疗，支持双向转诊；（3）实现分时预约：全面推行分时段预约，合理安排患者就诊时间等。以上这些文件为智慧医疗建设提供了指导性的意见，而随着药品零加成、医保控费等政策导致医院收入减少，医院加强成本控制、减少物资损耗成为迫切需要。本标准的制定旨在把各功能药房里分散的、各自为政的信息化系统、自动化系统整合起来，提升为一个具有精细化管理、主动决策、任务驱动、实时监控、溯源跟踪、全程闭环功能的涉及药品采购、药品储存、药品调配、药品发放、患者用药的全流程智慧管理的有机整体。是传统意义上药房
12、信息化和数字药房的升华与飞跃，并赋予了新的内涵。此标准的制定，可对上下游产业的形成技术辐射，有助于促进安徽省智慧医院的健康发展。通过本标准立项及实施具有如下重要意义： 1、 新医改对医院提出的要求，为减少人力成本，提升中国医院药房的工作效率，提高患者用药安全，改善就医环境，进而提高患者的满意度，智慧药房是我国医院药房发展的必然趋势，也是智慧医院的必要组成部分；2、 我国尚无智慧药房的国家和行业标准；3、 安徽省尚无智慧药房行业标准；3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系，特别是强制性标准的协调性编制原则：1、有着充分的可行性及现实意义为原则。2、以符合国家和地方相关法律、法规的规
13、定为原则；3、以符合已颁布的国家及行业等相关标准为原则；4、“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则，注重标准的可操作性。编制依据：1、国家政策法规2、安徽省市场监督管理局关于下达2018年第三批安徽省地方标准制（修）订计划的函3、严格按照GB/T1.1-2009标准化工作化工作导则 第1部分 标准的结构与编写的要求进行编写。4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述主要条款的说明：本标准规定了智慧药房建设的术语与定义、建设目标、业务信息化建设、设备自动化建设、智能化环境建设以及安全保障体系建设。主要条款说明如下：第3章主要对涉及智慧药房的术语和缩率语进行明确定义。第4章主要规定了
14、信息化系统、自动化设备、智能化环境、安全性体系的建设目标。第5章主要规定了业务信息化的建设要求。第6章主要规定了设备自动化的建设要求。第7章主要规定了智能化环境的建设要求。第8章主要规定了安全保障体系的建设要求。（二）主要技术参数、试验验证的论述本规范属于管理和服务类标准，主要对智慧药房的建设目标，从业务流程、设备自动化、智能环境和安全保障体系进行了规定。5、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明无6、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况无7、重大分歧意见的处理经过和依据无8、作为推荐性标准或者强制性标准的建议及其理由建议标准尽快发布实施，并给予3个月的过渡期，由相关管理部门联合组织全省范围内开展宣贯活动。9、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法、实施日期等）无10、废止现行相关标准的建议无11、其它应予说明的事项无
