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1、1药品不良反应监测在药店的重要作用【摘要】药品不良反应指按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在药店进行药品不良反应监测，根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，可以更为规范的指导用药，规避售药风险，保证用药安全。 【关键词】药品；不良反应；监测；药店 药品作用于患者身体，除了发挥治疗的作用外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关，而对人体有损害的作用，这些作用统称为药品不良反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。 药品不
2、良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。 在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重，甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。在用药过程中还应2密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，
3、由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。 药品不良反应，根据性质分为： 副作用 药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。 毒性作用 由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。 后遗效应 停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。 首剂效应 一些病人在初服某种药物时，由于机体对
4、药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。 继发反应 由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。 3过敏反应 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。 特异质反应 因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。 依赖性 周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者
5、兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。停药综合征 一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。 10.致癌作用、致畸作用、致突变作用 药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。 药店是指零售药品的门市，是非处方药和少数处方药品进入潜在患者手中的终端。据世界卫生组织提供的权威数据，目前仍然有三分之一的药品不良反应事件是由不合理用药导致。根据我们在部分4药店进行的，药品不良反应发生的情况进行监测的数据，
6、统计学分析以及综合调查和分析，导致药品不良反应发生有多种因素，但其中不合理用药是主要原因之一。 在调查的严重案例中，发生药品不良反应被评判为用药有关的有285 例，占 63%。统计的 12 例药品不良反应死亡病例中，10 例病例的死亡与药品有关，占总死亡率的 80%。所有死亡病例中，可能被评判为不合理用药的病例有 6 例，占总死亡率的 50%。 药品不良反应从发生的人口学分布来看，男性 145 例，女性 140例，男女比例为 1:1。药品严重不良反应的男女比例也是基本一致。这说明，在药品不良反应中，男女的性别差异并不存在。从年龄段的分布来看，婴幼儿为第一个高发阶层，青少年为低发阶层，青壮年为第
7、二个高发阶层，老年人为低发阶层。 从药品剂型分布来看，片剂占 40.15%，粉剂占 39.87%，胶囊剂占 10.58%，颗粒剂占 2.88%，中药饮片占 1.3%，丸剂占 0.78%，溶液剂占 0.73%。监测表明，口服制剂中片剂最容易因为误服或是服用量不恰当产生不良反应。 从给药途径来看，口服，占 54.52%，局部外用占 22.45%，阴道给药占 5.45%，眼内给药 2.21%，其他占 15.32%。检测数据表明，口服用药最容易发生药品不良反应。 药品不良反应发生的临床表现多种多样，其中以过敏样反应发生频率最高，占总病例的 26.41%。其次是过敏性休克，占 19.38%。其他表现寒战
8、、高热、呼吸困难、皮疹恶心、呕吐、血尿、低血压5和震颤等。 加强在药店的药品不良反应监测，专业人员分析药品和不良反应/事件之间的关系，根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，可以决策药品退市。药店的药品不良反应监测,可以更为规范的指导用药，规避售药风险，保证用药安全。 参考文献 1 药品不良反应报告和监测管理办法.中华人民共和国卫生部令 81 号.2011 年 7 月 1 日. 2 药品经营质量管理规范. 国家药品监督管理局令第 20 号.2000 年 7 月 1 日 3药品不良反应信息通报.
