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1、1苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆临床观察【关键词】 苁蓉总苷胶囊；血管性痴呆【摘要】 目的 （1）通过观察治疗前后患者的智能状态（MMSE） 、社会行为能力（ BBS） 、日常生活功能（ ADL）以及全身表现（中医证候） ，评价苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆（髓海不足证）的疗效；（2）通过观察用药前后患者的安全性检测指标的变化以及有否不良事件的发生，评价苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆（髓海不足证）的安全性。 方法 131 例血管性痴呆患者随机分成苁蓉总苷胶囊治疗组 99 例，喜得镇片对照组 32 例。结果 苁蓉总苷胶囊在改善血管性痴呆（髓海不足证）患者智能状态、行为能力、日常生活功能水平的疗效与对照药喜得
2、镇片相似，但改善患者的中医证候疗效优于对照药喜得镇片( 0.05)。临床研究中未见药物所致的毒副作用及严重不良事件。结论 苁蓉总苷胶囊是治疗血管性痴呆（髓海不足证）安全而有效的药物。【关键词】 苁蓉总苷胶囊；血管性痴呆笔者自 2002 年 12 月2003 年 8 月治疗 131 例血管性痴呆患者，现报告如下。21 临床资料1.1 诊断标准 中医证候标准、西医诊断标准参照有关资料制定1,2 。1.2 病例纳入标准 选择年龄 4580 岁的男性或女性，符合血管性痴呆髓海不足证的诊断、辨证标准为观察对象。病例来源于西安市中医院，共观察 131 例，随机分为苁蓉总苷胶囊治疗组 99 例，喜得镇片对照
3、组 32 例。1.3 治疗方法 患者按就诊先后随机进入试验组 或对照组后，接受 3 个月的药物治疗。治疗组口服 苁蓉总苷胶囊每次 2 粒，每日3 次；对照组口服喜得镇片每次 2 片，每日 3 次。治疗期间不得合并使用其他类似药物。1.4 评估指标 (1)有效性评估指标：分别在治疗阶段的第0、1 、2 、 3 个月时观测记录 1 次患者的智能状态（MMSE） 、社会行为能力（BBS） 、日常行为能力（ ADL）以及全身表现（中医证候）。(2)安全性评估指标：治疗前、后进行血常规、尿常规、粪常规和肝（ALT） 、肾功能（BUN、Cr）的测定及心电图检查；用药过程中总的不良事件频数和发生率。31.5
4、 疗效判定标准 主要参照国外进行的尼莫地平疗效判定标准和上海精神卫生研究进行的安理申（Donepezil）临床疗效判定标准制定，以现有的几种分量表的积分提高或降低百分率判定认知功能（如 MMSE-R 积分）疗效、日常生活自理能力及社会或行为能力（如 ADL 和 BBS 积分）疗效和中医证候疗效等级。1.6 统计学处理 所有的统计检验均采用双侧检验，认为 P0.05为检验的差别有统计意义。2 治疗结果2.1 受试者入组情况及人口学资料 随机入选诊断辨证符合血管性痴呆髓海不足证病例共按方案完成观察 131 例，治疗组 99 例，对照组 32 例。两组病例在年龄、性别、病程、文化程度、痴呆程度、缺血
5、指数、量表评分、中医证候等方面经统计学分析，差异均无显著性( 0.05)，提示随机编盲入组的两组病例临床资料具有可比性。2.2 有效性分析2.2.1 智能状态（MMSE）疗效 见表 1。表 1 两组患者的智能状态（MMSE ）疗效比较 治疗组的控显率 17.17%，总有效率479.80%； 对照组的 控显率 18.75%，总有效率 71.88%。两组疗效经统计学分析，差异无显著性(0.05)。说明苁蓉总苷胶囊改善血管性痴呆（髓海不足证）患者智能状态的疗效与对照药喜得镇片相似。2.2.2 行为能力（BBS）疗效 见表 2。 表 2 两组患者的行为能力（BBS ）疗效比较治疗组总有效率 79.80
6、%；对照组总有效率84.38%。两组疗效经统计学分析，差异无显著性(0.05)。说明苁蓉总苷胶囊改善血管性痴呆（髓海不足证）患者行为能力的疗效与对照药喜得镇片相似。2.2.3 日常生活功能水平（ ADL）疗效 见表 3。表 3 两组患者的日常生活功能水平（ADL）疗效比较 治疗组总有效率 60.61%；对照组的总有效率 43.75%。两组疗效经统计学分析，差异无显著性( 0.05)。说明苁蓉总苷胶囊改善血管性痴呆（髓海不足证）患者日常生活功能水平的疗效与对照药喜得镇片相似。2.2.4 中医证候疗效 见表 4。表 4 两组患者中医证候疗效比较治疗组的总有效率 92.93%；对照组的总有效率 81
7、.25%。两组疗效经统计学分析，差异有显著性(0.05) 。说明苁蓉总苷胶囊在改善血管性痴呆（髓海不足证）患者的中医证候疗效优于对照药喜得镇片。53 安全性评价3.1 安全性检测指标 3 通过对用药前、后患者的一般生命体征、血、尿、粪常规、肝、肾功及心电图检测结果分析表明苁蓉总苷胶囊对安全性指标无明显影响。3.2 不良事件 苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆（髓海不足证）临床观察中，未发生严重不良事件。安全性评价 1 级，表明试验药物安全性较好。4 典型病例患者，男，70 岁，文盲。患者既往有脑梗死病史 8 个月余。治疗前近记忆力明显减退，经常忘记关煤气灶或将锅放在火上干烧，反应迟钝，判断力及理解力下
8、降，步履迟缓。查体：T 36.8, P 62次/min,R 19 次/min, BP 140/80mmHg。神志清，精神尚可，双瞳孔等大等圆，对光反射灵敏，左侧中枢性面瘫，伸舌不偏，心、肺、腹（-） 。神经系统检查：左上下肢肌力级，肌张力正常，左侧深浅感觉略差，病理征深反射亢进。中医证见：智能减退、喜怒不定、腰膝酸软、头晕耳鸣、目涩咽干、纳呆脘闷、少寐多梦，舌质淡、苔白腻、脉弦。实验室检查：RBC 4.321012/L，Hb 140g/L，WBC 5.4109/L，中性 62.6%，PLT 150109/L，APTT 625.6 Time(s)，PT 10.3 Time(s)，尿常规、大便常规
9、均正常，ALT 33 U/L，BUN 4.39mmol/L，Cr 95.4mmol/L。治疗前，HIS 指数12 分, MMSE 14 分, BBS 21 分, ADL 35 分,中医证候记分 16 分。经服药 3 个月后，MMSE 27 分，认知功能临床基本控制；BBS 12分，ADL 22 分，日常生活自理能力及社会、行为能力疗效有效；中医证候记分 1 分，中医证候疗效显效； RBC 3.991012/L,Hb 127 g/L，WBC 6.6109/L，中性 63.9%，PLT 121109/L ，APTT 26.2 Time(s)，PT 9.9 Time(s)，尿常规、大便常规均正常，A
10、LT 25 U/L，BUN 4.56 mmol/L，Cr 121.1mmol/L。治疗期间无任何不良反应发生。5 结论采用随机和以阳性药物平行对照的方法临床观察表明：苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆（髓海不足证）疗效确切，临床试验中未见药物所致的毒副作用及严重不良事件。进一步验证苁蓉总苷胶囊是治疗血管性痴呆（髓海不足证）安全而有效的药物。【参考文献】1 国家药品监督管理局.新药审批办法，1999 年.72 国家药品监督管理局.药品临床试验管理规范，1999 年.3 国家药品监督管理局.中药新药临床研究技术要求，1999 年.4 国家卫生部.中药新药临床研究指导原则（第一辑） ，1993 年.5 国家药品监督管理局.药品注册管理办法（试行） ，2002 年.
