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1、 .硼酸滴耳液配制工艺规程1 目的制订硼酸滴耳液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2 范围适用于制剂室硼酸滴耳液配制操作。3 职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4 产品概述4.1 名称硼酸滴耳液4.2 剂型滴耳剂。4.3 规格8ml0.32g。4.4 配制批量2000ml。4.5 作用与用途具有消毒、防腐作用。用于中耳炎、外耳道炎等。4.6 用法与用量外用：滴耳，一次12滴，一日数次。4.7 批准文号总制字（2011）B02014。4.8 贮藏密封保存。4.9 有效期6个月。 资料. .5 处方5.1 处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。5.2 配制处方
2、硼酸40g75%乙醇适量全量1000ml5.3 制法取硼酸，加75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加75%乙醇使成全量，搅匀，分装，即得。5.4 配制工艺流程图硼酸滴耳液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在6小时内。5.5 物料平衡、产率的计算5.5.1 配制操作物料平衡计物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.2 分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量平均装量+损耗量）/至分装量100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.3 贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/
3、至贴签量100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.4 包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量100%物料平衡限度范围：100%5.5.5 标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量100%物料平衡限度范围：100%5.5.6 产率的计算产率限度范围：95%105%6 配制操作及要求6.1 配制用物料清单（2000ml）名称理论用量类型硼酸80g原料药95%乙醇1500ml辅料纯化水500ml溶剂6.2 操作过程及工艺条件6.2.1 准备确认配制环境清洁，按生产过程管理规程核对原辅料的名称、批号、数量和标识。6.2.2 称量根据配制规程，按配制用
4、理论用量准确称量硼酸80g，并经复核人复核。6.2.3 75%乙醇配制所需75%乙醇的理论用量为2000ml，取95%乙醇约1600ml，补加纯化水至乙醇浓度为75%，边加边用酒精计进行监测。6.2.4 溶解取配制好的75%乙醇适量，将硼酸溶解至溶液呈澄清状态，无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌35分钟，整个过程应控制在1520分钟。6.2.5 过滤取出抽滤漏斗，用纯化水冲洗三遍，将溶液自漏斗上过滤至抽滤瓶中，从开始至结束，应控制在810分钟。6.2.6 定容将滤液转移至配药瓶中，自抽滤瓶上加75%乙醇至2000ml，定容时视线需与刻度线保持一致。6.2.7 搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针
5、搅拌510分钟，直至混合均匀。6.2.8 转移将配制好的硼酸滴耳液转移至中间品存放间放置，密闭保存。6.2.9 中间品检测由取样人员按照制剂中间品取样标准操作规程，进行取样，检测。6.2.10 清场根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。7 分装过程7.1 包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶8ml200个标签说明书7.02.0cm200张标签说明书样张：7.2 操作过程及工艺条件7.2.1 准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按生产过程管理规程核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装
6、制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。7.2.2 分装取出低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，按照药瓶装量体积进行手工分装，要求药液面不低于8ml装量。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。7.2.3 封口将分装完的滴眼剂瓶摆放于药品盒中，用电熨斗高温下进行封口，时间控制在35秒，注意检查封口效果，以防漏封。7.2.4 拧盖将灯检后的待包装品进行拧盖，拧盖时动作要轻，避免损坏瓶口，造成液体流出。7.2.5 贴签贴签时标签贴在瓶体中间部位并贴整齐，方便患者使用。7.2.6 清场清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。7.2.7 入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质
7、量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。8 质量标准及质量控制8.1 物料质量标准名称质量标准贮存条件硼酸中华人民共和国药典2010年版二部密封保存95%乙醇中华人民共和国药典2010年版二部遮光、密封保存纯化水中华人民共和国药典2010年版二部密闭保存低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶国家药品包装容器（材料）标准YBB00062002内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处8.2 中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为无色澄清液体【鉴别】硼酸盐理化应呈正反应【含量】硼酸滴定法含硼酸（H3BO3）应为标示量的90.0%110.0%取样时间转移入中间品存放间之后取样操作制剂中
8、间品取样标准操作规程检验操作硼酸滴耳液中间品检验标准操作规程质量标准硼酸滴耳液中间品质量标准8.3 成品检验检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为无色澄清液体【鉴别】硼酸盐理化应呈正反应【外观检查】目视应无异物、酸败、异臭或霉变现象【装量】最低装量检查标准操作规程5支样品的平均装量不小于标示装量，每支装量不小于标示装量的93%【微生物限度】微生物限度检查标准操作规程每1ml样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过10cfu；并不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌【含量】硼酸滴定法含硼酸（H3BO3）应为标示量的90.0%110.0%取样时间入成品库待检区之后取样操作制剂成品取
9、样标准操作规程检验操作硼酸滴耳液成品检验标准操作规程质量标准硼酸滴耳液成品质量标准9 参考文件硼酸滴耳液中间品质量标准硼酸滴耳液成品质量标准10 变更历史版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。11 附录附录1 硼酸滴耳液制剂批记录 .解放军总医院第一附属医院制剂批记录编号：名称：硼酸滴耳液规格：8ml0.32g批号：配制批量：2000ml配制日期： 年 月 日质量受权人：签发日期： 年 月 日 资料. .物料单名 称硼酸滴耳液规 格8ml0.32g批 号配制批量2000ml原料药和辅料名称生产单位检验书号批号处方量投料量硼酸40g80g75%乙醇至全量至全量包装材料、标签和说明书
10、名称生产单位检验书号批号理论用量请领量聚乙烯药用滴眼剂瓶250支标签/说明书250个制法：取硼酸，加75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加75%乙醇使成全量，搅匀，分装，即得。检查人：日期：复核人：日期：配制记录名 称硼酸滴耳液规 格8ml0.32g批 号配制批量2000ml配制日期操作区域外用制剂配制间配制前检查检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人紫外消毒灯是否开启30分钟以上是 否是 否净化系统是否开启30分钟以上是 否配制间是否有上次配制遗留物是 否配制器具及设备是否在清洁有效期内是 否衡器检定合格证是否在有效期内是 否衡器是否处于水平并归零是 否配制前准备检查人复核人检查项
11、目检查结果检查人复核人物料的名称、规格和批号是否正确是 否配制容器及主要设备是否贴签标识是 否待配制制剂的名称和批号是否标明是 否配制操作开始时间:结束时间:温 度 相对湿度 %工序名称理论投料量实际投料量操作人复核人称量硼酸80g75%乙醇至全量控制范围工艺参数操作人复核人搅拌1520min过滤810min负责人： 日期： 配制记录名 称硼酸滴耳液规 格8ml0.32g批 号配制批量2000ml配制日期操作区域外用制剂配制间中间品控制检查人复核人取样时间:取 样 量20ml2支报告时间:结果判定合格 不合格中间品传递递交时间:至分装量 ml递交人：接收人：配制操作的物料平衡总投料量 ml至分装量 ml取 样 量 ml损 耗 量 ml计算方法物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量100%计算结果 %限 度95%105%评 价配制操作的物料平衡是否有偏差 是 否配制操作中是否有潜在质量风险 是 否检查人：复核人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人操作间和设备上是否有遗留物是 否是 否
