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1、YGO3-型臭氧水治疗机风险管理报告1前言 本文是对YGO3-型臭氧水治疗机进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。2 适用范围 本报告适用于武汉时代阳光公司所生产的YGO3-型臭氧水治疗机产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由13个部分组成：显示屏、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、水箱、开关电源、水泵电机组、继电器、电解槽、进水软管、治
2、疗头及出水软管、机箱、冷却风扇以及外围元件组成。 其中，外购件为显示屏、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、开关电源、水泵电机组、继电器、冷却风扇以及外围元件组成。外协件为水箱、电解槽、进水软管、治疗头及出水软管、机箱、3应用资料3.1相关标准1) YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求；3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备第一部分：通用安全要求4：并行标准：医用可编程电气系统4) 产品标准及其他3.2 有关产品的资料1) 使用说明书2) 专业文献中的文章和其他信息A科学出版社 邓亲恺主编200
3、4年5月第一版现代医学仪器设计原理B化学工业出版社 杨祖荣主编2004年9月第一版化工原理C化学工业出版社 徐新华、赵伟荣编2003年10月第一版水与废水的臭氧处理D化学工业出版社 吴一蘩、高乃云、乐林生编2006年1月第一版饮用水消毒技术3.3缩写字1) ALARP区：合理可靠降低区2) FMEA：失效模式和效应分析3) FMECA：失效模式、效应和危害度分析；4) FTA：故障树分析等；5) SEEA：software errors effect analysis4 产品说明4.1概况YGO3-型臭氧水治疗机是采用直流电解的方式直接在电解槽中形成臭氧水，然后采用水泵将电解质从电解槽中直接送
4、到患者的治疗部位进行治疗。具有所产生的臭氧水浓度高，无臭氧氧化副产物的特点。4.2功能说明臭氧的产生方法较多，也比较成熟，实际上进入应用的有辐射法、电解法、等离子体射流法、紫外线法、电晕放电法等。该产品采用的是电解法。这种方法是直接电解纯水来产生臭氧水。它的工作原理是水在阳极失去电子生产氧气和臭氧： 3H2OO36H+6e同时还产生副反应 2H2OO24H+4e而在阴极处由于我们采用了特殊电极，那么放电反应主要是：O24H+4e2H2O而不是氢的析出。当提供的是空气则生成的为臭氧，而采用纯水进入电解槽时则生成的为臭氧水。所生成的臭氧或臭氧水均是可以在常压或承压条件下输出。采用直接输出臭氧水的方
5、法可以极大地提高臭氧在水中的溶解度，也就是说生成的臭氧水中的臭氧含量可以稳定在一个较高的水平，这样就极大地方便了就用该方法的示意图如下。 - +臭氧水 冷却剂电 解 质 纯净水 冷却剂 本方法的特点所产生的臭氧浓度高（据报道可达16%20%），电极工作寿命长，不产生氮氧化物，工作电压低，运行时没有高频辐射和噪声，设备的日常运行费用低。（摘自D第八章第二节）4.3 预期用途用于妇科消毒杀菌。4.4使用环境医院妇科通风环境中。4.5风险评估相关数据及资料5 风险管理的产品说明5.1概况 本风险管理的对象是YGO3-型臭氧治疗仪电解槽所输出的臭氧水在工作过程中所逸出来的气相臭氧。5.2功能说明溶解臭
6、氧：臭氧最适宜的方式是将臭氧溶解于水中，形成所谓的“臭氧水”。目前还没有关于溶解臭氧对人体健康产生危害以及工作环境方面的限制标准。溶解于水中的臭氧会逸出变成气相臭氧，所以溶解臭氧会产生类似于气相臭氧性质，会产生相同的影响。5.3 预期用途电解槽是用来产生仪器所需的臭氧水的关键性部件，在恒流源提供的电流作用下，不断地将纯净水臭氧化来提供给用户使用。5.4 使用环境 电解槽是由制造商来进行安装调整使其在产品出厂之前就达到正常工作状态。5.5 风险评估相关数据及资料臭氧主要由三种情况对环境产生影响：气相臭氧、溶解臭氧、臭氧氧化的副产物。气相臭氧：是一种剧毒的氧化性气体。它损害人体健康的途径主要是呼吸
7、、皮肤接触和眼睛接触。按我国工业企业设计卫生标准（TJ36-79）规定车间空气中O3的最高容许浓度为0.3mg/m3；国际际臭氧协会：0.110-6，接触10h；美国：0.110-6，接触8h；德国、法国、日本：0.110-6，接触10h；中国：0.1510-6，接触8h；动物试验表明，臭氧毒性的起点浓度为0.310-6，而人对空气中臭氧可嗅知的浓度为（0.020.04）10-6，根据臭氧对肺功能毒性的试验结果，提出（1.52.0）10-6为臭氧允许浓度的上限。卫生部规定臭氧最高允许浓度为0.2 mg/m3。溶解臭氧：臭氧最适宜的方式是将臭氧溶解于水中，形成所谓的“臭氧水”。目前还没有关于溶解
8、臭氧对人体健康产生危害的的报告以及工作环境方面的限制标准。溶解于水中的臭氧会逸出变成气相臭氧，所以溶解臭氧会产生类似于气相臭氧性质，会产生相同的影响。臭氧氧化的副产物：臭氧的发生纯氧气源或水解方法时，臭氧的纯正度较高，不会对人体健康产生危害。（资料C第二章）6 风险管理过程的实施6.1预期目的和定性、定量特性的判定要控制在臭氧水的使用过程中所逸出的气相臭氧不至于达到对人体造成危害的程度。6.2已知或预见危害的判定由于每次治疗时间为5min，所以对患者由于接触的时间短，不会对其造成危害。可以预见的危害是对操作人员呼吸道的损害。6.3风险估计对此种使用方法，气相臭氧损害操作者健康的途径主要是呼吸和
9、眼睛接触。动物试验表明，臭氧毒性的起点浓度为0.310-6，而人对空气中臭氧可嗅知的浓度为（0.020.04）10-6，根据臭氧对肺功能毒性的试验结果，（1.52.0）10-6为臭氧允许浓度的上限。卫生部规定臭氧最高允许浓度为0.2 mg/m3。而眼睛感到不适的起始浓度为110-6。6.3.1 损害的严重度准则和严重度估计那么我们可以看到在操作者眼睛没有感到不适时，从臭氧水中所逸出的气相臭氧对人体的影响为不明显。6.3.2 每项损害的原因判定这种损害的发生原因是由于水中气体的自然逸出造成的，无法消除。6.3.3发生概率准则和估计当仪器开始使用时就有发生，因此所发生的概率是经常性的。6.3.4风
10、险估计概率是经常性6.4第四步：风险评价 在采用ISO/IEC JWGRMN10，ISO/TC210IEC/SC62A联合工作组1997.02的格式时：所得到的风险评价为ALARP表1 风险评价表概率严重度1234不明显轻度严重灾难性的经常ALARPNACNACNAC有时ALARPALARPNACNAC偶然ALARPALARPALARPNAC很少ACCALARPALARPALARP非常少ACCACCALARPALARP极少ACCACCACCACC6.5 采取风险控制措施1应当将仪器置于通风良好的室内使用，特别是在冬天使用时要安装换气扇来保持室内的空气循环。2对用户进行培训，使其了解在工作过程中
11、，出现了眼睛不适时就停机休息片刻，并加强现场的通风条件。6.6剩余风险评价经采用风险控制措施后，可以从嗅觉上感到臭氧的味道有很大的减轻。6.7风险/受益分析在使用过程中，此种风险是客观存在的，但由于使用者都是先在嗅觉上感到难受，而人体的嗅觉上来看，其可察觉浓度与达到允许正常使用值之间有接近两倍以上的空间，因此从臭氧水的消毒、杀菌能力上看其使用收益是大于风险的。不过应对用户在开始使用过程中就进行类似知识的培训，使其能防范且能放心地操作。6.8风险管理报告附录表2 采取控制措施以前风险水平概率严重度123464253141321表3 采取控制措施以后风险水平概率严重度1234621552432316.10 控制措施总结采用了控制措施后，工作现场中的臭氧气含量从嗅觉上来判断有很大降低，因此这种控制措施是可行的。只是要解决好用户所处的环境中在冬天使用时不方便或者工作现场不适宜于安装风扇的情况。6.11控制措施的验证和评审
