《暴露后的安全性试验》由会员分享，可在线阅读，更多相关《暴露后的安全性试验（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1暴露后的安全性试验【摘要】目的 考察双管双塞软袋大输液注药口穿刺暴露后的安全性。方法 在 PIVAS 水平层流台下对注药口穿刺，模拟三种状态，在非洁净区(普通病房 )放置暴露不同时间，采用无菌检查法检测药液有无细菌生长，考察其暴露后的安全性。结论 双管双塞软袋大输液注药口穿刺后暴露 5 小时比较安全。 【关键词】双管双塞 注药口 暴露 安全性 PIVAS 【Abstract】Objective To investigate the safe of double-tube & double-stopper Soft Bag infusion solutions after the inject
2、ion port piqured and exposed. Method To piqure the injection port of Soft Bag on the horizontal laminar flow superclean bench in PIVAS, and simulate the three states, then place and expose them in non-clean areas (general ward) at different time. To detect whether the bacteria growthed in the physic
3、 liquor by sterility test, in order to investigate the safety after their exposure. Conclusion Double-tube & double-stopper Soft Bag infusion solutions after injection port piqured and exposed is safety in 5 hours. 【Key words】Double-tube & double-stopper Injection port Expose Safety PIVAS 目前许多医院建立静脉
4、用药调配中心(PIVAS)，大多使用双管双2塞非 PVC 或 PVC 软袋包装大输液。该输液专口专用，避免二次污染，安全性高。在 PIVAS 调配的实际工作中，加药后注药口只采取一般的避免污染措施，暴露在非洁净区(普通病房)，存在安全性问题。本文对注药口穿刺暴露后的安全性进行试验。 1 仪器与材料 葡萄糖注射液(250ml:12.5g ，华裕( 无锡)制药有限公司，批号：11022205)；液体硫乙醇酸盐培养基 (FT,杭州天和微生物试剂有限公司, 批号 :100916);智能集菌仪 (HTY- 型,杭州高得医疗器械有限公司);集菌培养器(PY330,杭州泰林生物技术设备有限公司,批号:201
5、00915);一次性使用无菌注射器(中港合资 )镇江高冠医疗器械有限公司,规格 20ml,批号 20101201);医用输液瓶口贴 (江苏苏达汇诚医疗科技有限公司,批号:20100108)。 2 试验方法 取葡萄糖注射液(250ml:12.5g)72 袋，在 PIVAS 水平层流台下行无菌操作法，用一次性使用无菌注射器在注药口穿刺 5 次，分A、B 、C 三组(每组 24 袋) 。A 组注药口不作处理，分别用保鲜袋包装；B 组注药口贴医用输液瓶口贴；C 组注药口不作处理。三组分别用密闭容器送到普通病房，在正常工作状态下，暴露于工作台上，注药口不得再行穿刺，放置 7 小时，每小时每组取样 3 袋
6、，从输注口取试样，按中国药典2010 版二部附录H 薄膜过滤法行无菌检查1。对出现细菌生长的在同样组别、放置时间相等状态下，加做 6 袋，进一步观察。 33 结果 A、 B 两组 7 小时内无微生物生长； C 组放置 6 小时，3 袋中有1 袋出现细菌生长，其他无细菌生长；出现细菌生长的，加做 6 袋亦未见细菌生长。结果见附表： 附表 放置不同时间各组别微生物检测结果(阳性管数/试验管总数) 4 讨论 4.1 B、C 两组模拟目前 PIVAS 存在的两种状态，即注药口贴(或不贴)医用输液瓶口贴，用密闭容器送到普通病房；A 组模拟静脉用药集中调配质量管理规范要求状态2。即注药口不贴医用输液瓶口贴
7、，分别用保鲜袋包装，再用密闭容器送到普通病房。 4.2 结果表明，注药口穿刺后，虽然注药口、整袋输液仅作一般避菌保护措施的，暴露 6 小时药液可能有细菌生长，或者注药口、整袋输液作特殊避菌保护措施的，暴露 7 小时药液未见细菌生长，但足以说明暴露 5 小时，三种状态下的药液都没有细菌生长。 4.3 PIVAS 分批次集中调配静脉用输液，及时配送到病房，5 小时内没有细菌生长的时间窗口能满足给患者安全输注的时间要求，即双管双塞软袋大输液注药口穿刺后暴露 5 小时内输注比较安全。 4.4 本试验虽然样本较少，但对实际工作有一定的指导性。 参 考 文 献 1国家药典委员会.中华人民共和国药典 M.二部.北京：中国医4药科技出版社，2010: 附录 103附录 107. 2中华人民共和国卫生部.静脉用药集中调配质量管理规范 M.第 1 版. 北京: 人民卫生出版社,2010:20.
