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1、河南百消丹华南药业有限公司GMP 文件文件编号：SMP-04-004文件名称编制依据制定人：审核人：批准人：索票、索证及物料供应商管理规程索票、索证及物料供应商管理规程文件编号保健食品良好生产规范替代编号SMP-04-004/第一版质量部5 份制定日期：年月日版本审核日期：年月日颁发部门批准日期：年月日颁发数量生效日期：年月日分发部门：总经理、采购部、物料部、生产部、质量保证部目的目的：索票、索证及规范供应商经营行为，保证采购物料的质量与法定标准的一致性。范围范围：物料供应商。职责职责：本规程由采购部编制，质量部审核，总经理、采购部、物料部、生产部、质量保证部负责规程实施。内容内容：1对于公司
2、主要物料供应厂家应按规定程序进行质量评估，以保证采购物料的质量。2主要物料供应商初步调查。21采购员根据采购部采购计划，进行市场调研，填写“供应商基本情况调查表”，提出申请。22采购部经理根据供应商企业规模及其发展历史、产品工艺、质量体系运行情况、产品质量信誉、产品价格等供应商的一般信息进行初审，筛选出综合情况较好的候选供应商。23供应商应提供连续三个批号的样品，质量保证部按质量标准进行检验，符合要求后进行下一步评估。3物料供应商质量体系的评估31质量保证部根据不同物料的具体情况制订详细评估计划，确定评估的内容和时间，报请总经理批准后执行，并提前一个月通知需评估的供应商。32物料供应商质量体系
3、评估的基本内容321生产（经营）许可证、营业执照是否齐全有效。322企业的组织机构是否健全、经营管理状况是否良好。323生产工艺、生产设备的水平及其生产能力。7河南百消丹华南药业有限公司GMP 文件文件编号：SMP-04-004324生产（经营）环境、条件、检测设备、仓贮和人员素质等是否符合有关规定。325质检机构能否正常行使权力，质量保障体系是否完善并能有效运行。326生产厂家配套设施的服务能力，如：运输能力、包装能力、仓贮能力等。327供应商领导层质量意识，产品或管理是否获得过国家或行业颁发的奖励证书，与国家现行法规及 GMP 的相符性。328供应商售后服务质量水平、产品涵盖面、企业信誉程
4、度。329供应商有无不良的生产经营行为。33评估程序331召开会议：由我方评估人员和供应商生产、质量、生产等部门参加，对供应商提供的相关资料进行审核，研究决定质量评估的时间安排、内容及顺序。332现场检查：必要时组织相关人员进行实地考察，通过检查现场和查看文件制度的执行情况，按供应商质量体系评估的内容逐项进行评估。333总结：由供应商和我方评估人员共同参加总结。评估人员应按评估标准公正评价供应商的优缺点，提出需整改的各类问题，并要求供应商限期整改。334评估人员根据评估结果，提交质量评估报告，填写供应商定点审批表，交由质量保证部负责人、采购部负责人、生产部负责人进行复核和评价。4经质量评估后认
5、为供应商具备提供满足要求的产品的能力，采购部可从该单位采购能够满足生产三批产品所需的物料量，按公司质量标准进行检验，而且要进行产品的稳定性考察。5通过检验和稳定性考察后，质量保证部负责人确认该供应商符合要求，经总经理批准后可定为物料定点供应商。6定点供应商一般以一种物料定点 13 家为宜。7定点供应商管理71申请、调查、评估、检验评定等材料，由采购部采购员管理并入档备查。72定点供应商每二年审核一次，特殊情况下随时进行。73供应商对制造工艺有较大改变，应及时向本公司通报，并提交该批产品的检验报告和样品。8供应商变更81采购员应定期不定期深入供应商现场进行实地考查，对发现的问题应及时向供应商提出
6、7河南百消丹华南药业有限公司GMP 文件文件编号：SMP-04-004意见，并督促改进。82采购部应积极深入公司生产车间，听取生产车间对采购物料的评价意见。83对于连续出现质量问题的供应商，应暂停进货，重新进行评估，复查合格后才能继续进货。84若质量保证部有充分理由证明该物料的供应商不合适，则应变更物料供应商。85采购部把供应商变更审批表提交总经理，经批准后出具通知，发送有关部门，并按规定程序重新选择供应商。附件：1供应商基本情况调查表 2.供应商质量体系评估记录 3供应商定点审批表 4供应商变更审批表 5供应商档案汇总表7河南百消丹华南药业有限公司GMP 文件文件编号：SMP-04-004附
7、件 1：河南百消丹华南药业有限公司供应商基本情况调查表供应商基本情况调查表供应商证、照主要产品法人代表地址电话调查日期调 查 人主要客户产品质量信誉及价格采购部意 见负责人：年月日调查情况 （要求详细填写， 可加附页）质量保证部意 见负责人：年月日总经理意见签名：年月日7河南百消丹华南药业有限公司GMP 文件文件编号：SMP-04-004附件 2：河南百消丹华南药业有限公司供应商质量体系评估记录（一）供应商质量体系评估记录（一）被评估单位名称：产品名称评估时间评估参加人员：首次会议时间末次会议时间生产（经营）许可证营业执照组织机构图经营管理状况运行状况生产工艺、关键控制点参数生产设备的水平及生
8、产能力7河南百消丹华南药业有限公司GMP 文件文件编号：SMP-04-004河南百消丹华南药业有限公司供应商质量体系评估记录（二）供应商质量体系评估记录（二）被评估单位名称：项目生产（经营）环境条件、设备、检查设施、仓贮、人员素质是否与有关规定相符检测机构是否正常行驶权利，质量保障体系是否完善、有效运行检查结果内控标准运行能力包装能力仓贮能力是否按 GMP 进行管理及认证情况售后服务质量水平产品涵盖面企业信誉程度企业有无不良经营行为评价结论7河南百消丹华南药业有限公司GMP 文件文件编号：SMP-04-004附件 3：河南百消丹华南药业有限公司供应商定点审批表供应商定点审批表法人代表地址规格供
9、应商电话产品评价*1、生产（经营）许可证营业执照齐全是否有效。是 否 2、企业的组织机构是否健全、经营管理状况运行是否良好。是 否 *3、生产工艺、生产设备的水平及其生产能力是否达到。是 否 *4、生产（经营）环境、条件、设备、检测设施、仓贮、人员素质是否符合有关规定。是 否 *5、质检机构能否正常行使权力，质量保障体系是否完善有效运行。是 否 6、生产厂家配套设施的服务能力，如：运输能力，包装能力，仓贮能力等是否完善。是 否 *7、供应商领导层质量意识及企业是否符合国家现行法规及GMP 的要求。是 否 *8、供应商售后服务质量水平、产品涵盖面、企业信誉程度是否良好。是 否 9、供应商是否有不
10、良的生产经营行为。是 否 评价人：年月日质量保证部负责人总经理备注签名：年月日签名：年月日附：（1）供应商基本情况调查表（2）供应商变更审批表（3）其它有关表格、证件及报告7河南百消丹华南药业有限公司GMP 文件文件编号：SMP-04-004附件 4：河南百消丹华南药业有限公司供应商变更审批表供应商变更审批表供应商地址法人代表产品电话规格变更原因质量保证部意见总经理意 见提出人：年月日签章：年月日签章：年月日终止日期注：本表经审批后一式三份，需报送总经理、质量保证部各一份，采购部自存一份。河南百消丹华南药业有限公司GMP 文件文件编号：SMP-04-004附 5：河南百消丹华南药业有限公司供应商档案汇总表供应商档案汇总表供 应 商邮政编码传真产品序号资料名称地址电话联 系 人页数注：本表经审批后一式三份，需报送总经理、质量保证部各一份，采购部自存一份。河南百消丹华南药业有限公司GMP 文件文件编号：SMP-04-004注：本表经审批后一式三份，需报送总经理、质量保证部各一份，采购部自存一份。
