《GMP培训机构与人员ppt课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP培训机构与人员ppt课件.ppt（36页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第三章第三章 机构与人员机构与人员 1 1 目录 目录 l l 本章修订的目的本章修订的目的 l l 机构与人员机构与人员 的主要内容的主要内容 l l 与与9898版相比主要的变化版相比主要的变化 l l 关键条款的解释关键条款的解释 2 2 机构与人员机构与人员 修订的目的修订的目的 n n 企业应根据品种 管理规模 资源等因素建立质量管理体企业应根据品种 管理规模 资源等因素建立质量管理体 系 明确各级管理职责并形成文件 加以实施和保持 并系 明确各级管理职责并形成文件 加以实施和保持 并 持续改进其有效性 持续改进其有效性 n n 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求 企业
2、管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求 确保分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的确保分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的 生产 质量和管理活动 生产 质量和管理活动 n n 为了确保产品的质量 制药企业必须有数量足够 训练有为了确保产品的质量 制药企业必须有数量足够 训练有 素的工作人员承担药品生产的全部工作 素的工作人员承担药品生产的全部工作 n n 从事制药生产与质量管理的人员应具有相应的权限和职责从事制药生产与质量管理的人员应具有相应的权限和职责 明确管理的责任 有书面的程序文件加以说明 明确管理的责任 有书面的程序文件加以说明 n n 所有人员都应该具备相应的
3、资质和能力 经过相应的培训所有人员都应该具备相应的资质和能力 经过相应的培训 能对药品质量符合性进行控制 能对药品质量符合性进行控制 3 3 机构与人员机构与人员 主要的内容主要的内容 l l 药品生产管理的职能部分的设置与职责明药品生产管理的职能部分的设置与职责明 确 确 l l 关键管理人员的资质与职责 关键管理人员的资质与职责 l l 人员培训管理 人员培训管理 l l 人员卫生管理 人员卫生管理 4 4 与与9898版相比主要的变化版相比主要的变化 n n 明确企业的关键人员的控制范围 增设明确企业的关键人员的控制范围 增设 企业负责人企业负责人 质质 量受权人量受权人 的名称 将原规
4、范的的名称 将原规范的 企业生产和质量负责人企业生产和质量负责人 与与 生产与质量部门负责人生产与质量部门负责人 统一合并为统一合并为 生产管理负责人 质生产管理负责人 质 量管理负责人量管理负责人 n n 增设企业负责人的作用和工作职责条款要求 增设企业负责人的作用和工作职责条款要求 n n 提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件 并提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件 并 细化生产负责人和质量管理负责人的工作职责 明确了生细化生产负责人和质量管理负责人的工作职责 明确了生 产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任 产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任
5、n n 增设增设 质量受权人质量受权人 的资质和工作职责条款要求 的资质和工作职责条款要求 n n 对培训管理的条款重新编写 增设对培训管理关键要点的对培训管理的条款重新编写 增设对培训管理关键要点的 控制要求 控制要求 n n 对将原规范有关人员卫生的相关条款 重新编写 进行了对将原规范有关人员卫生的相关条款 重新编写 进行了 原则性 系统性的规定 原则性 系统性的规定 5 5 第一节第一节 原则原则 6 6 n n 组织机构和职责管理是制药企业开展药品组织机构和职责管理是制药企业开展药品 生产管理的工作基础 也是药品生产管理的工作基础 也是药品GMPGMP存在存在 及运行的基础 及运行的基
6、础 n n 组织机构的设置与企业的规模 人员素质组织机构的设置与企业的规模 人员素质 经营和管理方式相适应 经营和管理方式相适应 n n 质量管理部门的设置与质量管理职责的明质量管理部门的设置与质量管理职责的明 确是开展药品质量管理工作的基础 确是开展药品质量管理工作的基础 7 7 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构 并第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构 并 有组织机构图 有组织机构图 企业应当设立独立的质量管理部门 履行质量保证和 企业应当设立独立的质量管理部门 履行质量保证和 质量控制的职责 质量管理部门可以分别设立质量保证部质量控制的职责 质量管理部门可以分别
7、设立质量保证部 门和质量控制部门 门和质量控制部门 n n 完善条款完善条款 n n 将将9898版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范 围和独立性设置的要求 进行了条款合并补充修订 增设围和独立性设置的要求 进行了条款合并补充修订 增设 组织机构图要求 组织机构图要求 n n 在修订时 基于规范章节的系统性 归入到本章机构原则在修订时 基于规范章节的系统性 归入到本章机构原则 章节中描述 结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质章节中描述 结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质 量管理部门的工作范围在原有的质量控制的基础上增加质量管理部门的
8、工作范围在原有的质量控制的基础上增加质 量保证的要求 量保证的要求 n n 企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系 形成企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系 形成 企业组织机构图 部门岗位设置图 企业组织机构图 部门岗位设置图 n n 强调制药企业设置相应的管理机构 并设置单独的质量管强调制药企业设置相应的管理机构 并设置单独的质量管 理部门 以保证质量管理的工作的独立性 理部门 以保证质量管理的工作的独立性 8 8 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关 的活动 负责审核所有与本规范有关的文件 质的活动 负责审核所有与本规范有关
9、的文件 质 量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人 员 员 n n 完善条款完善条款 n n 根据根据9898版规范第七十四条的规定明确对质量管理版规范第七十四条的规定明确对质量管理 部门在组织机构中对质量保证体系的控制作用 部门在组织机构中对质量保证体系的控制作用 n n 提出质量管理部门工作范围 对企业提出质量管理部门工作范围 对企业GMPGMP系统文系统文 件审核工作职责 件审核工作职责 n n 该条款明确质量管理的工作范围 并强调其工作该条款明确质量管理的工作范围 并强调其工作 职责的独立性 职责的独立性 9 9 第十八条 企业应当配备足够
10、数量并具有适当资质 含学历第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质 含学历 培训和实践经验 的管理和操作人员 应当明确规定每 培训和实践经验 的管理和操作人员 应当明确规定每 个部门和每个岗位的职责 岗位职责不得遗漏 交叉的职个部门和每个岗位的职责 岗位职责不得遗漏 交叉的职 责应当有明确规定 每个人所承担的职责不应当过多 责应当有明确规定 每个人所承担的职责不应当过多 所有人员应当明确并理解自己的职责 熟悉与其职责 所有人员应当明确并理解自己的职责 熟悉与其职责 相关的要求 并接受必要的培训 包括上岗前培训和继续相关的要求 并接受必要的培训 包括上岗前培训和继续 培训 培训 n n 完善
11、条款完善条款 n n 根据根据9898版第三条的原则进行重新编写 要求企业配备适当资质的额人版第三条的原则进行重新编写 要求企业配备适当资质的额人 员 并对人员的资质要求 工作职责的制定和培训等进行了规定 员 并对人员的资质要求 工作职责的制定和培训等进行了规定 n n 企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责 权限企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责 权限 相互关系及资质要求 包括教育 培训 技能 实际经验 相互关系及资质要求 包括教育 培训 技能 实际经验 n n 本条款规范了制药企业的各个部门 人员的岗位职责设置的原则要求本条款规范了制药企业的各个部门 人
12、员的岗位职责设置的原则要求 应与其工作职能 工作量相适应 应与其工作职能 工作量相适应 n n 所有人员均应进行岗位职责的培训 确保其具有相应的知识所有人员均应进行岗位职责的培训 确保其具有相应的知识 技能与技能与 经验能够胜任岗位要求 经验能够胜任岗位要求 1010 第十九条 职责通常不得委托给他人 确需第十九条 职责通常不得委托给他人 确需 委托的 其职责可委托给具有相当资质的委托的 其职责可委托给具有相当资质的 指定人员 指定人员 n n 新增条款新增条款 n n 增加根据有关工作职责的委托管理规定 增加根据有关工作职责的委托管理规定 n n 其目的强化员工工作的专属性 保证从事相应工其
13、目的强化员工工作的专属性 保证从事相应工 作的人员应具有的工作资质 确保委托工作质量作的人员应具有的工作资质 确保委托工作质量 有效性 有效性 n n 企业应建立工作委托操作流程 企业应建立工作委托操作流程 1111 第二节第二节 关键人员关键人员 1212 n n 企业法定代表人的法律责任在其他相关法企业法定代表人的法律责任在其他相关法 规中已有规定 本规范不另行规定 规中已有规定 本规范不另行规定 n n 企业负责人是药品质量的主要负责人 企业负责人是药品质量的主要负责人 n n 从事药品生产与质量管理负责人应具有必从事药品生产与质量管理负责人应具有必 要的技能 经验与知识 要的技能 经验
14、与知识 n n 责任到人责任到人 1313 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员 至少应当包括第二十条 关键人员应当为企业的全职人员 至少应当包括 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人和质量受企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人和质量受 权人 权人 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任 质 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任 质 量管理负责人和质量受权人可以兼任 应当制定操作规程量管理负责人和质量受权人可以兼任 应当制定操作规程 确保质量受权人独立履行职责 不受企业负责人和其他人确保质量受权人独立履行职责 不受企业负责人和其他人 员的干扰 员的干扰 n n 新增条款
15、新增条款 n n 明确企业的关键人员的控制范围 增设明确企业的关键人员的控制范围 增设 企业负责人企业负责人 质量受权人质量受权人 的的 名称 强调了全职人员 名称 强调了全职人员 n n 鉴于企业的实际现状 以适应不同管理规模企业的实际情况 将鉴于企业的实际现状 以适应不同管理规模企业的实际情况 将9898版版 规范中规范中 企业主管药品生产管理企业主管药品生产管理 和和 药品生产管理部门负责人药品生产管理部门负责人 的生产管的生产管 理职责落实到理职责落实到 生产管理负责人生产管理负责人 n n 将将9898版规范中版规范中 企业主管药品质量管理企业主管药品质量管理 和和 药品质量管理部门
16、负责人药品质量管理部门负责人 的生产管理职责落实到的生产管理职责落实到 质量管理负责人质量管理负责人 n n 在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原则 在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原则 1414 第二十一条 企业负责人第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业 企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业 日常管理 为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生日常管理 为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生 产药品 企业负责人应当负责提供必要的资源 合理计划产药品 企业负责人应当负责提供必要的资源 合理计划 组织和协调 保证质量管理部门独立履行其职责 组织和协调 保证质量管理部门独立履行其职责 n n 新增条款新增条款 n n 本规范所规定的企业负责人是指本规范所规定的企业负责人是指 药品生产许可证药品生产许可证 上载上载 明的企业负责人 明的企业负责人 n n 企业负责人作为企业的最高管理者 需明确其在药品企业负责人作为企业的最高管理者 需明确其在药品GMPGMP 管理中的作用和职责 提出了对企业负责人的要求条款
