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1、实验室的规范化管理 实验室的硬件与软件 李金强 本资料由药智网收集整理 本资料由药智网收集整理 药智网 药智论坛 药品论坛 药品数据库 本资料由药智网收集整理 实验室的规范化管理 1999年12月15日 发布ISO IEC 17025标准 测试和校准实验室能 力的通用要求 第一版 本资料由药智网收集整理 实验室的硬件与软件 实验室的硬件要求 一 实验室的工作场所 满足日常分析的要求 1 足够的空间与合理的布局 2 便利的水源 上 下水 3 有满足实验室日常工作必要的通风和 光照条件 4 有相对稳定的电源 本资料由药智网收集整理 实验室的硬件与软件 实验室的硬件要求 二 实验室用仪器设备的配备
2、1 种类及数量足以满足日常工作的要求 2 配备要合理 分析仪器与辅助设施 3 涉及到定量的仪器设备要定期的计量 与校准 包括常用玻璃器皿 本资料由药智网收集整理 实验室的硬件与软件 实验室的硬件要求 三 要有满足实验室特殊要求的必要配备 1 微生物的无菌间 2 大型仪器防静电地板 3 特殊气体的气瓶间或气瓶柜 4 剧毒药品及微生物菌种的保管措施 本资料由药智网收集整理 实验室的硬件与软件 实验室的软件要求 一 实验室的人员 1 人员结构要合理 2 所学专业要相对对口 3 上岗前及工作过程中要经过培训和考核 4 要加强专业知识的学习 不断更新知识 结构 开拓新的思路 5 实验室人员要有相对合理的
3、分工 6 实验室的每个人必须对自己所工作的环境 有清楚的了解 应对意外 本资料由药智网收集整理 实验室的硬件与软件 实验室的软件要求 二 有合理的档案及资料管理体系 1 大型仪器 精密仪器要建立仪器档案及操作规程 2 实验室的人员档案 3 建立实验室在用资料的管理及更新制度 确保所用资料的现行有效性 4 与实验有关的原始记录要建立良好的保管制度 记录控制 本资料由药智网收集整理 实验室的硬件与软件 实验室的软件要求 三 实验室所用消耗品要有严格控制 1 药品及试剂纯度要符合要求 2 实验室用特殊气体纯度也要满足要求 3 药品及试剂存放要合理 避免失效与 交叉污染 本资料由药智网收集整理 实验室
4、的硬件与软件 实验室的软件要求 四 样品的控制 1 实验室所用分析样品要有严格的按程序 按具体 要求 样品制备要考虑到样品的代表性 微生 物分析要无菌的要求 2 样品的接收与保存要合理 3 实验过程要选择最佳的样品及前处理过程 4 实验结束 样品仍然要合理保存 以备复 验 本资料由药智网收集整理 实验室的硬件与软件 实验室的软件要求 五 实验室的测试数据要准确 溯源 1 样品的制备与称量 称量方式的选择 2 所用试剂的量取与定容 3 测量过程的控制 提取 净化 浓缩 定容 测定 计算结果 4 标准品的配制与标准曲线的绘制 5 计算过程的控制与结果报告 本资料由药智网收集整理 实验室的安全技术常
5、识 自我防护意识的建立 本资料由药智网收集整理 实验室的安全技术常识 实验室安全守则 一 思想上重视安全工作 二 实验室工作人员必须熟悉自己的工作环 境 对水 电 气开关有清楚的了解 三 使用电器时要防止触电 避免用湿的手 及物品接触电源开关 四 所有产生有刺激 腐蚀性及有毒气体的 操作 应在通风柜中进行 本资料由药智网收集整理 实验室的安全技术常识 实验室安全守则 五 剧毒药品 如氰化物 三氧化二砷等 要严格保管 小心使用 六 实验室要保持清洁 无关实验的事情不 要在实验室中进行 七 对所用的仪器设备的性能要熟悉 避免 人为因素对仪器设备的损害 八 实验完毕 要保持仪器整洁 离开实验室 要确
6、保水 电 气处于安全状态 本资料由药智网收集整理 实验室安全守则 防火防爆常识 一 实验室可能起火的原因 1 可燃的固体或液体化学药品起火 2 化学反应 金属钠 3 由于电的原因起火 二 实验室常用的灭火器 1 四氯化碳灭火器 常用于电器起火 有毒 钾 钠起火 不宜使用易爆炸 2 二氧化碳灭火器 常用 3 泡沫灭火器 碳酸氢钠和硫酸铝反应 不宜用于电器 灭火 本资料由药智网收集整理 实验室安全守则 防毒常识 一 了解常用化学物质及其相互作用所产生 的毒害作用 加强防护措施 比如 发 烟硝酸遇有机溶剂作用易发生爆炸 汞用硫磺粉 二 熟悉中毒后的急救原则 做到具体情况 具体分析 比如硫酸不小心溅到
7、身上 用水或2 的苏打水冲洗 三 毒素分析过程中有关问题的处理 本资料由药智网收集整理 分析测试中的常用术语 数据处理 本资料由药智网收集整理 分析测试中的常用术语 分析结果的表示与数据处理 一 有效数字 分析工作中实际能测量到的数字为 有效数字 如 0 0580三位有效数字 数字 修约规则 二 平均值 通常所用的是两个以上的算术平均值 三 误差 测定结果与真值之间的差值 绝对误差 和相对误差 四 准确度 又称精确度指分析结果与真值得接近 程度 本资料由药智网收集整理 分析测试中的常用术语 分析结果的表示与数据处理 五 精密度 几次平行测定结果相互接近的 程度 用偏差来衡量 绝对偏差 个别测得
8、值 测得平均值 相对偏差 绝对偏差 测得平均值 100 六 回收率 空白样品中加入一定浓度的标准物质 C1 后 其样品中此物质测定值 C2 对加入值的 百分率 F 既为回收率 F C2 C1 100 添加回收率旨在衡量测定值与真值之间的误差 是制定 分析方法准确度和可行性的指标 一般以MRL Maximum Residue Limit 值水平高一个数 量级 低一个数量级和同一 个数量级三个浓度水平进行 添加 可用于控制实验 本资料由药智网收集整理 分析测试中的常用术语 七 变异系数 Coefficient of variation CV 衡量回收率偏异程度 判定分析方法的精确度 重现性 指标
9、CV 标准偏差 平均回收率 100 一般 20 八 检出限 定量限 1 检出限 limit of detection 衡量仪器或方法灵敏度的指标 要求低于测定目的物 的MRL值 最好低一个数量级 在色谱图上可清楚确认的分析目的物色谱峰的下限 通常 为噪音3倍 S N 3 分为仪器检出限和方法检出限 本资料由药智网收集整理 分析测试中的常用术语 仪器检出限 无样品基质存在 在与样品测定完全相同的条 件下 某种分析仪器能够检出分析目的物的最小 量或最低浓度 方法检出限 有样品基质存在 在与样品测定完全相同的条 件下 某种方法能够检出分析目的物的最小量或 最低浓度 2 定量限 指可以准确定量的仪器信
10、号的反映值 通常为10倍噪音的信号值 S N 10 本资料由药智网收集整理 目前所常用的分析方法现状 方法研究 本资料由药智网收集整理 目前所常用的分析方法现状 目前所采用的分析方法 我们目前所用的多是一些现行的标准方法比如 AOAC ISO FDA GB SN QB 地方标准 实验室方法等 最常用的还是 GB SN 1 目前我们所采用的标准分析方法 多数可以 套用 比如微生物检测的 一些方法 SN0334 1995有机磷农药检测的方法等 2 还有一些方法由于灵敏度 检测限 提取效果等不能满足要求 比如 GB T5009 116 2003四环素 土霉素 金霉素的分析方法 3 有的检测项目无现成
11、的分析方法 比如 粉丝中过氧化苯甲酰的检测 4 企业实验室分析过程中 贸易客户指定用某一种分析方法 这些方法 多是一些国外的方法 本资料由药智网收集整理 目前所常用的分析方法现状 套用方法过程中所遇到的一些问题 1 有的方法的前处理过程过于烦琐 2 通用方法对某些食品不适用的问题 比如 黄曲 霉毒素的检测方法不适用于啤酒的检测 3 对于一些方法里面的要求 尤其是方法中对酸碱 度 温度的要求要严格 按要求操作 比如GB T5009 35 2003食品合成 色素的分析 本资料由药智网收集整理 目前所常用的分析方法现状 规范化操作 建立自己的标准操作规程 SOP 一 按照欧盟的实验室认可要求 相应的实验室 必须对某一分析方法建立自己实验室的标准操作规程 SOP 以保证分析结果的准确性 二 省局下发文件要求相关实验室建立实验室 SOP 建立实验室 SOP 的原因 1 实验室环境的因素 2 仪器设备的因素 3 操作人员的因素 4 贸易的需要 本资料由药智网收集整理 谢谢 本资料由药智网收集整理
