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1、概述黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）是属于促性腺激素家族激素，它们协同调节和促进性腺（卵巢和睾丸）的生长和功能。同卵泡刺激素、促甲状腺素（TSH）和促绒毛膜性腺激素（hCG）一样，黄体生成素是一类含两个亚基（ 链和 链）的糖蛋白，由 121 个氨基酸 2 和 3 个糖链组成，分子质量为 29500 道尔顿 3。促性腺激素参与下丘脑-垂体-卵巢的循环调节，以控制女性的月经周期。腺垂体的促性腺细胞产生冲动经血流传至卵巢产生黄体生成素和卵泡刺激素。促性腺激素刺激卵泡的生产发育和成熟，并合成雌激素和黄体酮。在生理周期的中期，黄体生成素浓度达峰值，诱导排卵和黄体（主要分泌物为黄体酮）的形成。黄体
2、生成素还可刺激睾丸间质细胞分泌睾丸激素。黄体生成素浓度的测定可以用来说明下丘脑-垂体-卵巢系统的功能障碍。黄体生成素和卵泡刺激素联合检测可提示下列疾病的发生：染色体畸变的先天性疾病（如 Turners 综合症） ，多囊卵巢（PCO） ，还可阐明月经不调、更年期综合症和睾丸间质细胞功能不全等疾病的原因1 目的规范促黄体生成激素 LH 检测测试，确保检测结果准确性和重复性2 检测方法和原理2.1 检测方法：双抗体夹心法2.2 检测原理：使用直接化学发光技术，并使用对完整的黄体生成素分子的 亚基有特异性的等量的两种抗体。第一种抗体，在标记试剂中，为单克隆小鼠抗黄体生成素抗体，用吖啶酯进行标记。第二种
3、抗体，在固相试剂中，为单克隆小鼠抗黄体生成素抗体，它通过共价键结合到顺磁性颗粒上。3 标本采集与保护新鲜无溶血血清遵守以下推荐的血清标本处理，运行和储存步骤3.1 用真空采样管采集血液标本时须遵守常规注意事项3.2 离心前使标本完全自然形成凝块3.3 全程保证样品管的密闭状态3.4 尽快分离血清，并及时测定3.5 如果标本不能在 24 小时内检测或运送标本时，将标本保存在 4或更低温度的环境中：3.6 冷藏标本室温放置 20 分钟后再测定；3.7 冷冻标本室温解溶后放置 20 分钟后再测定3.8 不符合标本处理3.8.1 溶血和乳糜血标本在报告单的备注栏注明3.8.2 标本量过少的标本，严重溶
4、血和乳糜血标本与临床沟通并将标本退回，填写不合格标本拒接登记。4 试剂和设备4.1 试剂SIEMENS 原装配套试剂4.1.1 试剂组成标记试剂：6.0 mL/试剂盒，在缓冲液中用吖啶酯标记的单克隆小鼠抗人黄体生成素抗体( 0.17 pg/mL),含叠氮钠 ( 0.1%)和防腐剂。固相试剂：24.0 mL/试剂盒，在缓冲液中结合到顺磁性颗粒的单克隆小鼠抗人黄体生成素抗体（ 0.05 mg/mL)，含叠氮钠（0.1%)和防腐剂4.1.2 试剂准备：手工混合所有试剂包。肉眼检查试剂底部以确保所有颗粒分散均匀并处悬浮状态，然后将混合物载入系统直接使用 4.1.3 试剂保存试剂 28避光保存，并保持竖
5、直向上4.2 质控品SIEMENS 原装配套质控品4.3 校准品SIEMENS 原装配套标准品。4. 4 警告和注意事项4.4.1 只可用于体外诊断；4.4.2 试剂中含有叠氮钠，请小心处理，请勿吞服或与皮肤粘膜接触！叠氮钠在与铜或铅等重金属接触后会产生有毒的叠氮化物；4.4.3 试剂盒的测定结果仅作为临床各种疾病的辅助诊断依据4.5 仪器ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪5 操作程序5.1 检测过程流程签收样品离心上机检测审核报告签发报告标本保存5.2 样本签收严格按标本接收程序签收标本5.3 标本处理以 3000r/min，离心 610min，分离血清上机测定，若标
6、本不能及时检测，将分离血清冷藏于 28的冰箱内5.4 标本检测5.4.1 手工编排测试项目：在主界面选中样本区域 选择样本架 选择样本 点击Samples 区域中的样本类型选择按钮切换至样本类型选择样本 ID 编排区没有通过扫描样本管条形码输入 ID 号的样本，在此处手工输入样本 ID 然后在 Assay Selection 区域选择测试项目5.4.2 样本运行 确认样本装载，必要的样本信息输入完毕确认所有耗品及试剂已装载 按 START 键 开始运行样本。5.5 检验后标本保存保存在标本冰箱内，保存期为 7d6 校准程序6.1 校准品的准备和储存将校准品从冰箱中取出，加 5ml 蒸馏水复融，
7、轻轻旋转摇匀，室温放置 30min，待充分混匀后分装。-20冰冻保存可保存 20d，复融后 28可稳定 24h。6.2 校准条件在室内质控失控，或使用新批号试剂，或更换仪器主要配件，或进行大保养后均需校准。无特殊情况校准周期为 28d6.3 校准程序参见生化组的校准操作程序7 质量控制程序7.1 控制品的准备和储存每瓶准确加入 5.0ml 蒸馏水复融，轻轻旋转摇匀，室温放置 30min 待充分溶解后分装，保存于-30冰箱，启用前取出，室温放置 30min 待充分融化后使用，28可稳定 24h。7.2 控制品水平和分析批长度每 24h 至少进行 1 批。7.3 质控操作程序参见生化组的质量控制操
8、作程序。8 性能参数8.1 不准确度允许范围 12.5%8.2 不精密度 CV8.33%8.3 线性范围 0.07IU/L200IU/L9 生物参考区间排卵期:8. 7-76.3 mlU/ml 黄体期:0. 5-16.9mlU/ml 卵泡期：1.9-12.5mlU/ml 绝经期：15. 9-54mlU/ml 怀孕期:0. 1-1.5mlU/ml 避孕期:0. 7-5.6mlU/ml10 异常结果的处理结果与诊断不符或两次结果差异较大时，应及时与临床沟通。11 临床意义LH和FSH从垂体的促性腺细胞中阵发性释放,经血流到达卵巢。在卵巢中LH和FSH一起刺激卵泡的成长和成熟，进而刺激雌激素和雄激素
9、的生物合成。LH水平在月经周期的的中期呈现最高峰，诱导排卵和形成黄体,其主要分泌物是雄激素。在睾丸的间质细胞内, LH刺激睾酮的产生。LH检测对查明下丘脑-垂体-卵巢系统的功能失常有作用。LH和FSH联合检测还可用于查明染色体异常的先天性的疾病（如特纳综合征）、多囊性卵巢（PCO）、闭经的病因、绝经综合征和疑有间质细胞发育不全。12 干扰因素12.1 服用促性腺激素释放激素（GnRH)、枸橼酸氯米芬、以及人绝经促性腺激素（hMG)的妇女可能会导致内在黄体生成素值的升高;而服用雌性激素或者睾酮可能导致内在黄体生成素值的 降低。服用人绝经促性腺激素（hMG)的男性可能会导致内在黄体生成素值的升高，
10、而服用睾酮则可能导致内在黄体生成素值的降低。12.2 人类血浆中的异嗜性抗体能够与试剂免疫球蛋白发生反应，从而妨碍了体外免疫测定。经常接触动物或者动物血浆产品的病人易于产生这种妨碍，并可能测出异常的结果。从而对于诊断可能需要额外的信息。12.3血清样品类型 不会产生显著影响的最高限制浓度溶血 500 mg/dL 血红蛋白 脂血 3000 mg/dL 甘油三酯 黄疸 20 mg/dL 胆红素13 安全防护措施13.1 血液标本运输必须保证运输过程的生物安全，防止溢出。血液标本溢出后，应立即对污染环境和设备进行消毒处理；13.2 对标明有污染性疾病的血液标本应特别的防护，以不污染环境和保证工作安全
11、为前提；13.3 在进行血液分析的一切操作过程中应按照检验科生物安全管理程序进行；13.4 与血液标本接触的一切器皿。仪器组装/拆卸组合零件都应视为污染源，因此操作人员不小心接触到了这种污染源时，应立即用清水清洗被污染区域并进行消毒；13.5 如果操作人员皮肤或衣服上污染（沾到）了血液或废液应立即冲洗并进行消毒处理。如果眼睛被溅入了血液或废液应立即用大量清水冲洗并进行必要的医疗措施。13.6 血液标本离心的过程中所有标本都应该加盖，离心后，开启试管时应注意防止气溶（雾）胶污染环境；13.7 所有检测过的血液标本及有关废物，都会给您带来潜在的危险及生物污染。所有废弃样本及废物的处理方法同血液标本的处理程序。14 参考文献14.1SIEMENS 试剂盒说明书14.2临床实验室操作规程编写要求14.3生化组仪器设备操作程序14.4全国临床检验操作规程第 4 版15 支持文件15.1标本签收制度15.2不合格标本拒收制度15.3标本处理程序15.4实验室安全管理程序15.5ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪操作程序15.6检验科生物安全管理程序16 记录表格16.1不合格标本拒收登记表16.2标本复检登记表
