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1、8.4.2压缩空气质量确认确认项目：压缩空气无油、无水确认、压缩空气微粒确认、压缩空气微生物检查确认、主要用气生产设备在负载情况下压力测试1）压缩空气无油、无水确认A 无油确认确认方法：在压缩空气采样点处，用一张滤纸平面对准压缩空气喷气口，使压缩空气直吹滤纸约三分钟（为了防止吹破滤纸在滤纸后边有不锈钢网保护）连续用三张滤纸重复做三次，之后在显微镜下观察有无油迹。可接受标准：三张滤纸均无油迹为合格。B 无水确认确认方法：检测装置同微粒的检测，主要包括空三角瓶、压缩空气管，软管等。检测方法：将压缩空气鼓入装有蓝色硅胶颗粒的三角瓶中，连接方式同测尘埃粒子数。可接受标准：目测：硅胶颗粒不变色。表 压缩
2、空气无油、无水确认结果结 果序号 采 样 点 要 求 确 认 方 法是 否1 压缩空气无油、无水 按上述方法确认2 压缩空气无油、无水 按上述方法确认压缩空气无油、无水 按上述方法确认压缩空气无油、无水 按上述方法确认压缩空气无油、无水 按上述方法确认压缩空气无油、无水 按上述方法确认压缩空气无油、无水 按上述方法确认压缩空气无油、无水 按上述方法确认压缩空气无油、无水 按上述方法确认偏差处理说明及处理方式 结论执行人签名/日期： 复核人签名/日期：2）压缩空气微粒确认确认方法：检测装置如下图所示，主要包括空三角瓶、压缩空气管，软管、尘埃粒子 计数器等。尘埃粒子计数器空三角瓶、压缩空气管，软管
3、、尘埃粒子计数器连接如上图，最小采样量：应符合医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 （GB/T16292-2010）中的有关规定，具体操作按尘埃粒子有关检测SOP中的方法执行。检测次数：每个采样点同法检测三次。可接受标准：法定限0.5m 3520000 个/m 3 ，5m 29000 个/m 3；警报限0.5m 1760000 个/m 3 ，5m 14500 个/m 3；纠偏限0.5m 2350000个/m 3 ，5m 20000个/m 3每次实测数（个/m3） 结 果序号 采 样 点 确认内容 要 求 确认方法1 2 3 是 否1 0.5m 同上标准2微粒数 5m 同上标准按上述方法确认3
4、 0.5m 同上标准4微粒数 5m 同上标准按上述方法确认5 0.5m 同上标准6微粒数 5m 同上标准按上述方法确认7 0.5m 同上标准8微粒数 5m 同上标准按上述方法确认9 0.5m 同上标准10微粒数 5m 同上标准按上述方法确认11 0.5m 同上标准12微粒数 5m 同上标准按上述方法确认13 0.5m 同上标准14微粒数 5m 同上标准按上述方法确认15 0.5m 同上标准16微粒数 5m 同上标准按上述方法确认偏差处理说明及处理方式 结论执行人签名/日期： 复核人签名/日期：3）压缩空气微生物数检测确认方法：检测装置如下图所示，所用的抽滤瓶、生理盐水等经过121热压灭菌30分
5、钟及用75乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成。检测方法：先用 75%酒精棉签对压缩空气取样口进行消毒处理。软管一端与压缩空气取样口相连，另一端浸入 200ml 已灭菌 0.9%生 理盐水中，在系统运行30分钟后，适度开启压缩空气(以水不溅出为准)，接通压缩空气让压缩空气鼓入空三角瓶灭菌生理盐水中持续10分钟，停止通气，取抽滤瓶内生理盐水1 ml置直径约90mm的平皿中，再注入不超过45的溶化的营养琼脂培养基约1520m，共制备10个平板，混匀，待凝固后，倒置培养，3035培养48小时，观察菌落数，以平均数报告（具体按微生物限度检查法检验） ；并以使用的灭菌生理盐水作空白对照
6、。检测次数： 每个采样点同法检测三次。其中：1 被测气体 2 进气调节阀 3 出气口 4 胶塞5 出气口 6 1000ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水可接受标准：法定限10CFU/m 3， （10CFU/皿）警报限 60 CFU/m3， （6CFU/皿）行动限80 CFU/m 3， （8CFU/皿）压缩空气微生物数检查结果 结 果序号 采 样 点 要 求 确 认 方 法 是 否1 压缩空气微生物数 按上述方法确认2 压缩空气微生物数 按上述方法确认3 压缩空气微生物数 按上述方法确认4 压缩空气微生物数 按上述方法确认5 压缩空气微生物数 按上述方法确认6 压缩空气微生物数 按上述方法确认7 压缩
7、空气微生物数 按上述方法确认8 压缩空气微生物数 按上述方法确认9 压缩空气微生物数 按上述方法确认偏差处理说明及处理方式 结论执行人签名/日期： 复核人签名/日期：附表 压缩空气微生物检测原始记录取 样 人 检 测 人复 核 人 培养温度及时间 3035，48h制备平板数及检测结果（个/ml）采 样 点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平 均菌落数第 1 次第2 次第3 次第1 次第2 次第3 次第1 次第2 次第3 次第1 次第2 次第3 次第1 次第2 次第3 次第1 次第2 次第3 次阴性对照结 论8.4.3日常检测周期的确认初期确认结束后，车间整理确认报告。确认合格后，每月
8、质检中心对压缩空气系统的悬浮粒子、浮游菌、气味、油份指标进行检测，每年对本系统运行、维护保养、各项指标检测情况进行汇总、分析、评价，以确定该系统的运行质量。根据确认结果制定后期的日常检测频率。考虑到管路问题增加储罐 2 出口风险点，上述监测点应每季度监测不少于一次。水系统8.4.2 纯化水系统清洁消毒效果及清洁周期确认（与性能同步）1）管道、储罐清洗、和消毒处理年 月 日由设备主管和制水岗位人员根据不锈钢设备容器具及管道首次使用处理管理规程对管道、储罐进行清洗、钝化，第二天进行消毒处理，并对所产制药用水的质量进行检查，具体操作步骤如下:A 原水箱用毛刷刷洗干净，随预处理系统进行巴氏消毒1.5小
9、时，温度为80-85。B 中间水箱用毛刷刷洗干净，随二级反渗透系统进行巴氏消毒1.5小时，温度为80-85。C 纯化水储罐清洁：新罐首次使用前，用湿清洁布蘸取碳酸钠干粉用力搓擦纯化水储罐内外壁后，用纯化水冲洗罐壁至储罐罐底无可见杂质流出，用广泛pH试纸检测呈中性；日常清洁为在纯化水储罐加入约1000L纯化水，加入氢氧化钠，配成0.1%氢氧化钠液，加热80-85，开启循环泵喷淋冲洗，循环30min后，稀释排放，用纯化水冲洗至用广泛pH试纸纸检测呈中性。D 纯化水循环预冲洗：用纯化水，循环15min后，打开排水阀，排放冲洗水。 F 碱液清洗：准备氢氧化钠（分析纯）化学试剂，用纯化水溶解完全后，在纯
10、化水储罐中加入纯化水配制成1000L0.1%的氢氧化钠溶液（温度在8085） ，分别循环或喷淋纯化水储罐及循环管线30分钟后稀释排放。G 冲洗：用纯化水冲洗整个系统、然后检测各排放点的冲洗水，用广泛pH试纸检测呈中性。H 初始冲洗：用纯化水冲洗至冲洗水的电导率、酸碱度符合纯化水内控质量标准。I 初始冲洗：用纯化水冲洗至冲洗水的电导率、酸碱度符合纯化水内控质量标准。J 消毒、灭菌：按照纯化水系统清洁消毒标准操作规程对纯化水储罐及分配系统用80-85的纯化水进行巴氏消毒1.5小时。K 消毒、灭菌结束系统用纯化水冲洗3次，冲洗结束，按性能确认中的取样点及取样周期检检测水质，检测结果应符合纯化水企业内
11、控标准。L 消毒周期：通过对比多介质过滤器、活性炭过滤器消毒前后微生物, 检验是否达到消毒效果。设定消毒周期为一周，分析数据确认在一周内多介质、活性炭过滤器出水微生物检验符合规定，否则根据多介质过滤器、活性炭过滤器出水水质变化趋势，对消毒周期进行调整。多介质过滤器、活性炭过滤器消毒周期确认见多介质、活性炭过滤器消毒周期确认表 。清洗、消毒效果及清洁周期检测结果第 1 周期检查记录检验项目（需检验的用“”表示）验证项目 取样方式目测 性状 电导率 PH 值（酸碱度）微生物限度原水箱 内外壁（目测）及淋洗水中间水箱 内外壁（目测）及淋洗水纯化水储罐 内外壁（目测）及存贮水全项检查（检查结果见表）检
12、查人： 复核人：检查日期：第 2 周期检查记录检验项目（需检验的用“”表示）验证项目 取样方式目测 性状 电导率PH 值（酸碱度）微生物限度原水箱 内外壁（目测）及淋洗水中间水箱 内外壁（目测）及淋洗水纯化水储罐 内外壁（目测）及存贮水全项检查（检查结果见表）检查人： 复核人：检查日期： 第 3 周期检查记录检验项目（需检验的用“”表示）验证项目 取样方式目测 性状 电导率PH 值（酸碱度）微生物限度原水箱 内外壁（目测）及淋洗水中间水箱 内外壁（目测）及淋洗水纯化水储罐 内外壁（目测）及存贮水全项检查（检查结果见表）检查人/日期： 复核人/日期：多介质、活性炭过滤器消毒周期确认表日 期 名
13、称 多介质、活性炭过滤器工业蒸汽开启时间 到达灭菌温度时间时 间 工业蒸汽压力 循环温度多介质过滤器 活性炭过滤器消毒前微生物检测 消毒后微生物检测 消毒前微生物检测 消毒后微生物检测结 论 ： 执 行 人 ： 日 期 ：复 核 人 ： 日 期 ： QA 审 核 ： 日 期 ：8.4.3纯化水水质确认在纯化水系统运行稳定的情况下，进行本系统的性能确认。水质确认可分为三个阶段完成。1）第一阶段目的：目的考察各功能的情况证明所生产的水和输送水符合质量要求。方法：3个周期（每个周期为7天） ，每天对纯化水总送、总回、纯水箱（总排）出水口进行一次取样全检，其他循环管路上的使用点每周取样一次，对系统的运
14、行参数以及对纯化水系统标准操作规程 、 纯化水箱及循环管道清洗、钝化灭菌标准操作规程进行确认，确认的同时每周对纯化水分配系统进行一次消毒，巴氏消毒温度三个周期分别按85、90、95进行，关闭各个使用点的阀门，当温度达到规定温度后，再运行30min后停止消毒，取样水质进行微生生物限度检查。注：第一阶段的纯化水不得作为生产使用。2）第二阶段目的：持续证明按SOP运行在确定的范围内所生产的水和输送水符合质量要求。 方法：3个周期（每个周期为7天） ，方法同上。注：第二阶段的纯化水可作为生产使用。3）第三阶段目的：证明长期性能，确保潜在变化因素得到评估和处理。方法：对纯化水进行为期一年的监测，每月对纯化水总送、总回、纯水箱以及出水口及其他循环管路上的使用点取样一次，确认在为期一年的监测中纯化水制备以及分配都能满足生产量以及水质要求。停用一周以上，重新启用时，需提前一周对纯化水系统进行灭菌，并对纯化水储罐、总送水口、总回水口和各使用点取样全检一次，检验合格后才可用于生产。1）纯化水水质分析测试项目及合格标准纯化水水质分析测试项目主要包括化学指标、电导率及微生物指标，化学指标应符合中国药典中纯化水质量标准的规定，电导率和微生物指标应符合相应的警戒限度标准规定。2）不同温度下的电导率限度标准电导率（scm
