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1、沸腾制粒干燥器验证报告一、 验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称沸腾制粒干燥器验证验证报告编号YZB-02-006起 草 部 门起 草 人起 草 日 期固体制剂车间年 月 日设 备 科年 月 日2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日二、 验证报告1 引言沸腾制粒干燥器是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产中将原辅料进行预混、喷雾制粒、沸腾干燥的专用设备。该设备于 2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。依照生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月 6 日对本设备进行验证。2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参
2、数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。3 验证对象FLB-60型沸腾制粒干燥器安装验证、运行验证、生产能力验证及清洗验证。4 验证前预备4.1 文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备 注1、 采购定单2、 使用讲明书3、 图纸4、 备品备件清单5、 合格证检查人： 检查日期： 年 月 日4.2 有关沸腾制粒干燥器的标准操作规程A FLB-60型沸腾制粒干燥器标准操作规程B 一步制粒标准操作程序C 沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证设 备 名 称沸腾制粒干燥器设 备 负 责 人设 备 编 号生产厂家及型号设备所在部门设备房间号检查人： 检查日期： 年 月 日5.1
3、.1 设备性能5.1.1.1 设备材质部 件要求及表面精度实际安装讲 明与物料接触部分不锈钢、光滑密 封 圈食用橡胶取 样 筒不锈钢、光滑配 浆 桶不锈钢、光滑检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1.2 关键仪表仪表名称厂 家 型 号检定合格证或产品合格证温 控 仪压 力 表变 频 器检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2 公用工程连接5.1.2.1 配电项 目设计要求实际安装电 压380V频 率50Hz接地爱护接地检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2.2 配浆（制粒用粘合剂）系统项 目设计要求实际安装电磁阀压力表齿轮泵检查人： 检查日期： 年 月 日5.2 运行验证5.2.1
4、性能测试（空运转）目的：保证沸腾制粒干燥器在空转时符合设计要求。同意范围：按照制造厂商的操作讲明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认沸腾制粒干燥器差不多为性能测试做好一切预备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用讲明书要求空气过滤系统连接符合使用讲明书要求操纵仪连接符合使用讲明书要求喷雾系统连接符合使用讲明书要求下水连接符合使用讲明书要求安装验证已执行并得到确认检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能测试步骤二：空机运行。检查项目要求标准实际情况开、关闭合风机启动停止开关气封推拉开关手动、自动切换温度显示、操纵仪电源开
5、关原料容器升、降开关符合使用讲明书要求手动或自动抖袋时刻设定符合使用讲明书要求沸腾干燥温度设定符合使用讲明书要求密 封 圈无 泄 漏检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证沸腾制粒干燥器在负载运转时符合设计要求。同意范围：按照制造厂商的操作讲明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认沸腾制粒干燥器差不多为功能测试做好一切预备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用讲明书要求压缩空气连接符合使用讲明书要求润滑系统符合使用讲明书要求蒸汽/冷凝水连接符合使用讲明书要求下水连接符合使用讲明书要求安装验证及
6、性能测试已执行并得到认可待试物料(淀粉)已预备好检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况讲明配制好制粒用粘合剂符合工艺要求喷雾制粒沸腾状态和成粒状况设定手动或自动抖袋时刻运行状况沸腾干燥温度5070颗粒水份颗粒水份达到工艺要求颗粒收得率应大于95%检查人： 检查日期： 年 月 日5.3 生产能力验证5.3.1 生产能力测试测试批量制粒干燥时刻干颗粒重干颗粒水份收率测试结果20 kg60 kg90 kg检查人： 检查日期： 年 月 日5.3.2 颗粒粒度测定批量1016目 粒重（%）1620目 粒重（%）2024目 粒重（%）244
7、0目 粒重（%）40目以上粒重（%）20 kg60 kg90 kg检查人： 检查日期： 年 月 日5.4 清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果按沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清洁用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹无污迹检查人： 检查日期： 年 月 日6 结果分析和评价 依照以上验证结果，写出验证评定。7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。依照验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用。验证评定验证项目沸腾制粒干燥器验证验证目的 检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。参加人员张玉霖、吴新元、张韶凡、梁惠平、何晔、刘红梅验证时刻年 月 日评价和建议 评定人： 年 月 日审核 验证组长： 年 月 日批准 厂 长： 年 月 日12 / 12
