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1、45 / 45GB/T19001:2000 质量治理体系 - 要求1. 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量治理体系要求：a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客中意。注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，能够考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不阻碍组织提供满足顾客和适用法
2、律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2. 引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.GB/T19000-2000质量治理体系 基础和术语。(idt ISO9000:2000)3. 术语和定义 本标准采纳GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语通过了更改,以反映当前的使用情况:供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语”分承包方”。本标准中所出
3、现的术语“产品”也可指“服务”。4. 质量治理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识不质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和操纵所需的准则和方法；d)确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求治理这些过程。针对组织所选择的任何阻碍到产品符合要求的外包过程，组织应确保对事实上施操纵。对此类外包过
4、程的操纵应在质量治理体系中加以识不。注：上述质量治理体系所需的过程应当包括与治理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.2 文件的要求4.2.1 总则质量治理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运作和操纵所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）注：1.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2.不同组织的质量治理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。3.文件可采纳任
5、何形式或类型的媒体。4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量治理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量治理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 文件操纵质量治理体系所要求的文件应予以操纵。记录是一种专门类型的文件，应依据4.2.4的要求进行操纵。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的操纵：a)文件公布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识不；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易
6、于识不；f)确保外来文件得到识不，并操纵其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何缘故而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4 记录的操纵应建立并保持记录，以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识不和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限和处置所需的操纵。5. 治理职责5.1 治理承诺最高治理者应通过以下活动对其建立、实施质量治理体系并对持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行治理评审；e）确保所需资源的获得。5.2 以顾客为关注
7、焦点最高治理者应以增进顾客中意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）5.3 质量方针最高治理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量治理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标最高治理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2 质量治理体系策划最高治理者应确保：a)对质量治理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)
8、在对质量治理体系的变更进行策划和实施时，保持质量治理体系的完整性。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限最高治理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 治理者代表最高治理者应指定一名治理者， 不管该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。a)确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高治理者报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：治理者代表的职责可包括与质量治理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通最高治理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量治理体系的有效性进行沟通。5.6 治理
9、评审5.6.1 总则最高治理者应按策划的时刻间隔评审质量治理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量治理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持治理评审的记录（见4.2.4）。5.6.2 评审输入治理评审的输入应包括以下方面的信息；a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往治理评审的跟踪措施；f) 可能阻碍质量治理体系的变更；g) 改进的建议。5.6.3 评审输出治理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量治理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资
10、源需求。6. 资源治理6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量治理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客的中意度。6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事阻碍产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训组织应：a）确定从事阻碍产品质量工作的人员所必要的能力；b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保职员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.3 基础设施组织应确定、提供并维护
11、为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时, 基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备(硬件和软件)；c) 支持服务（如运输或通讯）。6.4 工作环境组织应确定并治理为达到产品符合要求所需的工作环境。7. 产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量治理体系其它过程的要求相一致（见4.1） 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4
12、.2.4）策划的输出形式应适用于组织的运作方式注：1、对应用于特定产品、项目或合同的质量治理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量打算。 2、组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客尽管没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如:提交标书、同意合同或订单及同意合
13、同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与往常表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在同意顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员明白已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的
14、修改；c) 顾客反馈, 包括顾客抱怨。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发的策划组织应对产品的设计和开发进行策划和操纵。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发时期；b) 适合于每个设计和开发时期的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行治理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。7.3.2 设计和开发的输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（4.2.4）。这些输入应包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律、法规要求；c) 适用时，往常类似的设计提供的信息； d)
15、设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入内容是充分与适宜的，要求应完整、清晰，同时不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4 设计和开发评审在适宜的时期，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识不任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发时期有关的职能的代表，评审结果及任为必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，
