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1、7 / 8 内部质量审核操纵程序共6页 第1页 HY/A2.GZ0017-2001 修改状态：0 版本：A1、目的验证公司内部质量活动是否符合要求，为保证质量体系有效运行及不断得到完善提供依据。2、适用范围适用于公司内部质量体系运行情况的审核。3、职责3.1质管部负责制定内部体系年度审核打算。3.2治理者代表负责年度审核打算、年度审核报告，任命审核组长，确定审核组人选，负责在内审前组成审核组，负责处理审核组无法协调的问题，组织落实纠正措施，并向总裁汇报内审情况。3.3审核组负责制定并执行审核实施打算，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。3.4受审核部门配合内部体系审核，并对审核中发觉的问
2、题及时进行整改。4、工作程序4.1审核打算4.1.1质管部负责制定“内部体系年度审核打算”，于每年1月份报治理者代表审批。4.1.2内部体系年度审核打算的内容：a.审核的目的、范围和依据；b.受审核部门及审核时刻。 4.1.3打算的制定应考虑：所涉及对象的重要性及以往审核的结果，对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部体系审核。4.1.4在以下几种情况，必要时应进行打算外的临时审核：a.法律法规及其它外部要求变更；b.相关方的要求；内部质量审核操纵程序共6页 第2页 HY/A2.GZ0017-2001 修改状态：0 版本：Ac.发生重大的事故；d.治理体系大幅度变更。打算外的审核由治理者
3、代表临时组织。4.1.5审核后的审核打算发放到审核涉及部门。4.2审核前的预备4.2.1审核组的组成：a.审核组成员必须与被审部门无直接的责任关系；b.审核人员必须是同意过内审员培训并经治理者代表任命的内审员；c.治理者代表指定具有内审员资格、并具有较强独立工作能力的审核人员任组长。4.2.2在审核前10天，由审核组长召开一次审核小组会议，明确“审核实施打算”并进行任务分工。4.2.3“审核实施打算”的内容：a.审核的目的、范围和依据；b.审核组成员；c.审核日期、日程；d.受审核部门及审核内容。4.2.4审核组应提早一周将“审核实施打算”以书面形式下达到受审核部门。4.2.5受审核部门接到打
4、算后应安排配合人员并做好预备工作，假如对审核项目和日期有异议，需在3天内通知审核组经协商另行安排。4.2.6审核组长依照审核实施打算组织内审员编制“内部审核检查表”，经组长审核后实施4.3现场审核内部质量审核操纵程序共6页 第3页 HY/A2.GZ0017-2001 修改状态：0 版本：A4.3.1首次会议4.3.1.1首次会议由审核组长组织召开，治理者代表和审核部门领导参加，审核组作会议记录，首次会议应讲明审核的目的，范围、依据和方法等。4.3.1.2首次会议应包括以下内容： a.重申本次审核的范围和目的; b.简要介绍实施审核所采纳的方法和程序，在审核组和审核方之间建立正式的联系; c.确
5、认审核打算；d.确认审核组和所需要的资源和设施已齐备。e.确认审核组和受审方之间末次会议和中间数次会议的日期和时刻。4.3.2现场审核4.3.2.1审核组应按审核打算和检查表的规定时刻和方法以事实为依据，以标准质量手册、程序文件或其他的文件的规定为准绳，用抽样的形式通过面谈、观看、记录等方式收集客观证据，以便证实受审部门的质量体系的符合性和有效性。4.3.2.2现场审核时应指定专人对审核过程进行记录。4.2.2.3审核组长要操纵审核的全过程 a.操纵审核打算：如有专门缘故不得不修改打算时，审核组长应与受审方确认； b.操纵审核进度：在审核过程有进度拖延的情况时，审核组长应予以协调，包括调整审核
6、员； c.操纵气氛：审核组长应掌握审核气氛，使审核过程始终处于平和、宽松的状态下； d.操纵客观性：审核组长应经常提醒审核员，努力保持客观态度；内部质量审核操纵程序共6页 第4页 HY/A2.GZ0017-2001 修改状态：0 版本：A e.操纵纪律：审核员有违反纪律的行为或倾向，审核组长应对其进行批判，严峻者取消其此次审核资格； f.操纵审核结果：在做审核结论前，审核组长应组织全组对预备做出的结论是否公正、客观、和适宜反复讨论，保持审核结论的质量。4.3.2.4审核员在审核中不应随意扩大抽样范围，应对样本调查结果有信心，不应该在样本中没有发觉不合格项就对样本产生怀疑，因此又一次次的扩大样本
7、的品种和数量。4.3.2.5审核员抽样应有代表性，应随机抽样。4.3.2.6审核员应依靠检查表进行审核，若要偏离检查表，必须小心慎重。4.3.2.7审核员在发觉不合格项要进行充分的调查，要从问题的各种表现形式去查找客观证据。4.3.2.8审核员应与被审核方负责人共同确认事实，开具的不合格项应得到受审核方的确认。如受审核方不认可审核员所作的结论，受审核方应出示确能证明其行动是合格的反证据，审核员确认后，应撤回不合格报告。4.3.2.9 审核员在审核中应始终保持客观公正和有礼貌。4.3.2.10 在双方各执己见的情况下，应通知治理者代表进行仲裁。4.3.3 末次会议4.3.3.1末次会议由审核组长
8、组织召开，治理者代表和受审核部门领导参加，审核组作会议记录。4.3.3.2在末次会议上，审核组长报告审核结果，宣读不合格报告，要求受审部门负责人制定纠正措施，由治理者代表批准后，限期实施完成。4.3.3.3审核组长应在审核结束后，依照审核结果编制审核报内部质量审核操纵程序共6页 第5页 HY/A2.GZ0017-2001 修改状态：0 版本：A告，此报告经治理者代表审批后，通过质管部分发至有关的领导和部门。4.4审核后的纠正和纠正措施及跟踪4.4.1对审核所发觉的问题的反应4.4.1.1 受审核部门接到“不合格报告”后应在五个工作日内做出书面反应，讲明建议采取的纠正措施和完成期限，将“不合格报
9、告”报质管部。4.4.1.2建议中应包括立即采取的纠正预防措施以及必要采取的长期有效预防措施。4.4.1.3在纠正措施比较复杂的情况下，建议可包括建立一个解决问题的工作组进行调查，以及一个附有纠正措施的打算。4.4.1.4当纠正措施涉及到质量体系文件修改时，责任部门应按文件操纵程序执行。4.4.1.5.对纠正措施表不作出反应，治理者代表应加以追查并向总裁报告。4.4.1.6 假如发生不能就对纠正措施的需要或对纠正的性质达成一致意见的情况下，治理者代表应予以协调。当治理者代表协调仍不能达成共识时，治理者代表应报告总裁，由总裁来实施仲裁。4.4.2跟踪4.4.2.1当责任部门的纠正措施完成后，应填
10、写纠正（预防）措施表中“纠正预防措施完成情况”栏交治理者代表。4.4.2.2当纠正措施预定完成日期已到或当治理者代表已接到完成的通知，在两个工作日内，治理者代表派一名审核员去验证其完成情况。4.4.2.3实施验证的审核员应检查纠正措施，确认已被采取并有效后，在“不合格报告”中的“验证”栏中签字。4.5 纠正措施的巩固内部质量审核操纵程序共6页 第6页 HY/A2.GZ0017-2001 修改状态：0 版本：A4.5.1在下次对该有关部门进行审核时，审核员应检查此纠正措施是否仍然有效，如不再生效，则应发出一张新的不合格报告，讲明原来发觉的问题，要求该部门制定新的纠正措施。4.5.2 受审核部门未能按期完成纠正措施，质管部应向治理者代表汇报，治理者代表对此进行跟踪，如无正当理由，在规定的期限内完成纠正措施，治理者代表应向总裁报告。 4.5.3 质管部在每年度对整个质量体系的审核情况进行一次总的分析，写出全面的年度审核报告，由治理者代表输入治理评审。 4.5.4质量记录的保存内审记录由档案室保存，保存内容包括：年度审核打算、审核日程表、现场审核记录、不合格报告及年度审核报告等，保存期为三年。 5、相关/支持性文件 5.1文件操纵程序 6、质量记录 6.1“内部体系年度审核打算” 6.2“不合格报告” 6.3“年度审核报告” 6.4“审核实施打算” 6.5“内部审核检查表”
