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1、附件一 血液安全技术核查指南（血站部分）一、献血服务核查准则条款编号条款内容核查方法责任部门核查评定血站质量管理规范13.1*0101 建立、实施、监控和改进献血服务质量体系，确保为献血者提供安全优质的献血服务，从低危人群中采集血液，确保血液的质量。查阅文件中的献血者招募指南。 招募指南中应明确招募对象、明确定义低危人群。应能向献血者提供宣传教育材料。宣传材料应覆盖所开展的血液采集业务（全血及成分血采集）、内容至少应包含献血无损健康、献血的安全性、献血量和鼓励自愿定期无偿献血等。血源科外采科ABC血站质量管理规范13.13*0102 建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理程序，履行献血
2、前告知义务，遵循献血知情同意原则。查阅文件。是否建立相应体系文件，其中应明确对献血前告知的要求。现场查看。应能提供献血知情同意书（可以包含在无偿献血登记表中）。现场查看献血操作，是否履行献血前告知义务、献血量是否征得献血者同意、是否告知献血后注意事项。血源科外采科机采室血站质量管理规范13.2血站技术操作规程（2015版）2.1献血场所配置要求；*0103 建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。 献血场所应有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。查阅文件中是否有对固定献血场所及流动采血点的分区、布局和设施的相关规定。 现场检查： 固定献血场所至少应
3、划分有献血者征询区、体检区、检验区、采血区和献血后休息区且布局合理。设施至少应包括：供电、储血、照明、医疗废物收集、消毒和不良反应处理等。 献血场所设施，供电及应急照明设施，成分单采机配不间断电源应至少维持其供电单采机采集一个治疗量所需时间；固定场所应有排水，临时场所附近有水源；配备相应数量灭火器材、装备和个人防护器材；固定或移动电话，计算机信息系统能实行阳性献血者屏蔽；应有洗手设施；医用给氧设施和简易急救箱；献血宣传音视频设施或献血展牌。流动采血车应满足上述采血功能要求。献血场所设备器具。采血椅、采血秤、热合机、储血冰箱（保存箱）血压计、听诊器、体重秤、体温计等；因需配备生化仪、血细胞计数仪
4、、血小板振荡箱、单采机、离心机、移液器等。流动采血点关键物料的存放、使用满足规定要求（采血袋、采血管、试剂及营养品等）。 关于固定献血场所面积宜参考以下标准：日献血人数20人以下，40，1-2采位；日献血人数20-60人，60，3-4采位；日献血人数60人以上，90，4以上采位。关于献血场所医务人员数量宜参考以下标准：日献血人数20人以下，2人；日献血人数20-60人， 3-6人；日献血人数60人以上， 6人以上。血源科外采科机采室*0104 献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。查阅文件。质量体系文件中是否明确对保护献血者隐私的要求。 现场检查。是否提供保护献血者隐私的设施
5、，或采取保护献血者隐私的措施。血源科外采科血站质量管理规范13.4血站技术操作规程（2015版）*0105 由接受过培训的医护人员依据献血者健康检查要求，对献血者进行健康征询和评估，保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。抽查工作人员资质，并查看培训记录。 现场查看：健康征询和体格检查应符合献血者健康检查要求中的相关规定。 查看对健康检查结果和结论与献血者沟通情况。血源科外采科0106是否向献血者报告其血液检测的结果，并提供相应的咨询服务查看血液快速检测操作过程，献血前血液检测项目应符合献血者健康检查要求，包括血红蛋白（Hb），单采血小板献血者还应检测红细胞比容、血小板计数等项目。记录检
6、测结果和结论并签名。观察献血者快速检测结果反馈过程。血源科外采科血站可根据实际情况增加ABO血型、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等检测项目。血红蛋白检测可采用目测法，如硫酸铜目测法（见附录A）或试纸条比色法，必要时进一步用仪器检测。*0107 健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。检查者应做出献血者是否能够献血的判断。现场查看：查看记录是否献血者和检查者共同签名及是否有献血者能够献血的判断。 血源科外采科血站质量管理规范13.5*0108 建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。查阅文件。是否包括献血者的回告途径、受理部门、保密性弃血程序等。现场查看。招募献血现场是否有
7、公告献血者的回告途径。应能提供相关资料和记录。抽样既往献血者，电话询问献血后保密性弃血告知情况。 抽查保密性弃血记录。血源科外采科*0109 建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。查阅文件。是否包括：献血者屏蔽的范围、屏蔽的职责和权限、屏蔽的执行操作。检查计算机管理信息系统，应具备高危献血者屏蔽功能（随机录入传染性指标阳性献血者信息，验证其是否被计算机系统屏蔽）。血源科外采科血站质量管理规范13.6*0110 建立和实施血液采集管理程序，确保献血者安全和血液质量。 查阅文件：血液采集程序应符合血站技术操作规程要求。血源科外采科*0111 每
8、个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。 现场检查。 每个采血工作位是否有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程。 献血现场应张贴献血流程图或示意图以及指引标识。是否具备防止交叉留样错误的措施。血源科外采科血站质量管理规范13.7*0112 采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合献血者健康检查要求的献血者中采集血液。现场查看。抽检3例现场献血操作。采血前是否核查献血者资料、确保其符合献血者健康检查要求中的规定。将献血者本人相貌与其有效身份证件原件核对。有效身份证件包括居民身份证、居民社会保障卡、驾驶证、军（警）官
9、证，士兵证、港澳通行证和台胞证以及外国公民护照等。 查看献血前与献血者沟通与评估情况，是否询问献血者的既往献血经历、近日休息等情况，评估出现献血不良反应的可能性和不适合献血的情况。血源科外采科血站质量管理规范13.8*0113 在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在有效期内；血液保存液外观符合要求。现场查看，抽检现场献血操作。在采血前应对血袋和血液保存液外观进行检查，检查血袋有无破损、有无霉变，是否在有效期内；血液保存液外观是否符合要求。血源科外采科血站质量管理规范13.9*0114 应采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。 现场查看采血工
10、作位的布局是否合理，设计流程是否能避免献血者记录或标识差错。查阅文件。是否建立贴签相关体系文件。现场查看。是否采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。 血源科外采科*0115 应对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。现场查看。 是否采取有效措施，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应；确保一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后是否与征询表进行核对。是否在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识是否首先连续完成，不应中断。 是否在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，
11、所标识的献血条形码应一致。是否采用计算机程序进行核查。血源科外采科血站质量管理规范13.10*0116 严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。 现场查看。抽检现场献血操作。应严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺根据sop，重点观察采血前手消毒、皮肤消毒的面积、方式和次数、消毒作用时间。 采血人员着工作制服，不佩带戒指、手镯（链）等饰物。 采血人员保持手卫生，具体操作按照国家有关医务人员手卫生规范执行。 对献血者是否做到1人1巾（垫巾）1带（压脉带） 消毒剂 1）一般选用含碘消毒剂，对碘过敏者可选用其他消毒剂；2）所用消毒剂应当符合相应的国家标准要求；3）是否处于有效期内；4）是否标明启用日期。 是否用
12、无菌棉蘸取适量消毒剂，以穿刺点为中心，自内向外螺旋式旋转涂拭，消毒面积不小于6 cm8 cm，消毒作用时间和消毒遍数按消毒剂使用说明书进行。 是否有触摸已消毒的皮肤，靠近已消毒的皮肤讲话等情况。 是否待消毒剂干后进行静脉穿刺。血源科外采科*0117 血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液采集量应采用称量方法加以控制，应符合全血及成分血质量要求的规定范围。 现场查看，抽检现场献血操作。 血液开始流入采血袋后，即将其与抗凝剂轻匀混合。是否采用连续混合采血仪。如果采用手工混合，是否至少每90秒混合1次，充分混匀。血源科外采科 血站质量管理规范13.11*0118 采血结束时，再次核查献血
13、者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。现场查看，抽检现场献血操作。采血结束时，是否再次核对献血者身份、血袋、血液标本和相关记录。血源科外采科血站质量管理规范13.12*0119 建立和实施血液标本留取程序，保证标本应来源于相对应的血液。查阅文件。 应建立相应质量体系文件，文件中应明确相关内容。 现场查看。 抽检现场献血操作。标本留取时是否核对登记表、血袋、标本的标识，并充分混匀按规定存放。如现场进行核酸标本离心处理的，是否符合文件规定并有相关记录（包括标本采集时间、离心时间、离心条件等）。检测标本是否在献血时同步留取，不得在献血者健康检查时提前留取。 如果使用带留样袋的采血袋，是否将留样针插入真空采血管，留取血样。如果使用不带留样袋的采血袋，是否将静脉穿刺针插入真空采血管，留取血样。是
