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1、 年第 卷第 期 国家药品不良反应监测年度报告 2013 年 国家食品药品监督管理总局 为全面反映我国药品不良反应监测情况 提高 安全用药水平 促进临床合理用药 更好地保障公众 用药安全 依据枟药品不良反应报告和监测管理办 法枠 国家食品药品监督管理总局组织对 年药 品不良反应监测情况进行了总结分析 编撰本年度 报告 1 药品不良反应监测工作进展 年 国家食品药品监督管理总局按照枟国家 药品安全 十二五 规划枠和枟药品不良反应报告和监 测管理办法枠的相关规定 组织做好药品不良反应监 测 相关工作取得新进展 监测体系进一步健全 覆盖面持续扩大 年 基层药品不良反应监测机构建设得到进一步加 强 药
2、品不良反应报告县级覆盖率达到 畅 全 国每百万人口平均报告数量达到 份 高于世界 卫生组织的推荐数量 表明我国发现和收集药品不 良反应信息的能力大幅增强 信息化水平进一步提升 安全预警机制更加成 熟 加强监测系统的信息化建设 国家药品不良反 应监测系统功能实现了实时数据分析和药品风险预 警管理 建立了国家和省两级信息共享 高效联动的 不良反应 事件预警机制 药品安全紧急事件的发现 和处置能力进一步提高 年共组织调查 条 预警信息 实现了药品安全事件早发现 早控制 分析评价能力进一步增强 风险管理水平得到 提高 年 重点加强基本药物 中药注射剂 生 物制品等品种的安全评价 针对监测系统提示的安
3、全性问题 对细辛脑注射液 养血生发胶囊 曲美他 嗪 头孢唑林等近 个 类 品种进行了评价 并采 取了相应的风险管理和沟通措施 防控药品安全风 险 启动 定期安全性更新报告 的评价工作 督促 指导药品生产企业做好产品风险管理工作 风险沟通渠道进一步拓宽 社会参与度更加广 泛 定期发布药品不良反应信息通报 药物警戒快 讯等 提示临床工作者和公众关注用药安全 加强 宣传培训和风险沟通 及时回应社会关注的热点药 品安全性事件 答疑释惑 推动安全合理用药意识和 水平提高 强化监督检查 推动落实药品生产企业 在药品安全中的主体责任 完善药品不良反应文献 监测机制 加大与研究机构 协会组织等的合作 药 品安
4、全信息收集渠道不断丰富 2 药品不良反应 事件报告情况 2畅 1 报告总体情况 年全国药品不良反应监测网络收到枟药品 不良反应 事件报告表枠 畅 万份 较 年增长 了 畅 其中新的和严重药品不良反应 事件报告 畅 万份 占同期报告总数的 畅 年至 年 全国药品不良反应监测网络累计收到枟药品 不良反应 事件报告表枠近 万份 按报告涉及患者年龄统计 岁以下儿童的报 告占 畅 与 年基本一致 岁以上老年人 的报告占 畅 较 年升高了 畅 个百分点 图 图 1 年药品不良反应 事件报告年龄分布 按报告来源统计 医疗机构的报告占 畅 药 品经营企业的报告占 畅 药品生产企业的报告 占 畅 个人及其他来源
5、的报告占 畅 与 年相比 药品生产企业报告数量增长率最高 但整体 报告数量仍偏低 经营企业报告数量略有回落 按药品类别统计 年药品不良反应 事件报 告涉 及 的 怀 疑 药 品 化 学 药 占 畅 中 药 占 N畅 靠畅 警戒与通报 畅 生物制品占 畅 抗感染药报告数量仍居 首位 占化学药的 畅 较 年降低 畅 个百 分点 报告比例已连续 年呈下降趋势 心血管系 统用药占化学药的 较 年上升 畅 个百分 点 且连续 年呈上升趋势 按药品剂型统计 年药品不良反应 事件报 告涉及的药品剂型分布中 注射剂占 畅 口服制 剂占 畅 其他制剂占 畅 注射剂的比例再次 出现上升 与 年相比升高了 个百分点
6、 口服制 剂比例降低 畅 个百分点 年在医疗机构 药品生产企业 经营企业等 多方参与和共同努力下 全国药品不良反应 事件报 告数量继续保持增长趋势 图 其中药品生产企 业报告比例已连续多年呈上升趋势 报告意识不断 增强 老年患者的不良反应报告比例有所升高 且 已连续几年出现增高态势 提示应关注老年患者的 用药安全 注射剂的比例在连续几年下降或持平后 又出现反弹 提示相关部门应建立注射剂风险管理 的长效机制 年在药品监管部门的努力下 报 告质量继续提高 严重报告数量较 年增加 畅 严重报告所占比例 畅 较 年增加 了 畅 个百分点 严重不良反应 事件为衡量报告 质量的重要指标之一 图2 年全国药
7、品不良反应 事件报告 数量增长趋势 2畅 2 抗感染药监测情况 年全国药品不良反应监测网络共收到抗感 染药物的不良反应 事件报告 畅 万例 其中严重 报告 万余例 占 畅 随着 年全国药品不 良反应 事件病例报告数的整体增长 抗感染药物的 报告总数 严重报告数较 年有所升高 分别增 长 畅 和 畅 增长率均低于总体报告的增 长率 从药品剂型分析 年抗感染药物不良反应 事件报告中 注射剂占 畅 口服制剂占 畅 其他剂型占 畅 抗感染药中注射剂比例较总体 报告中注射剂比例高出 畅 个百分点 年抗感染药物严重报告中排名前五位的类 别是 头孢菌素类 青霉素类 喹诺酮类 抗结核病药 和 内酰胺酶抑制药
8、与 年基本一致 严重报 告数量排名前十位的品种为 头孢曲松 左氧氟沙 星 头孢哌酮舒巴坦 青霉素 头孢呋辛 头孢噻肟 克林霉素 阿奇霉素 利福平和阿洛西林 抗感染药的不良反应 事件报告数量一直居各 类药物之首 是国家药品不良反应监测工作关注的 重点 近几年 抗感染药的不良反应报告比例出现 持续地小幅下降趋势 说明我国对抗感染药的风险 控制取得一定的实效 但头孢类 青霉素类 喹诺酮 类药物 因易导致药物过敏等不良反应 加之临床用 量大 不合理用药因素的影响 不良反应报告数量居 高不下 建议临床医生按照枟抗菌药物临床应用指 导原则枠 合理使用抗感染药 加强不良反应监测和 救治 降低使用风险 2畅
9、3 中药注射剂监测情况 年全国药品不良反应监测网络共收到中药 注射剂报告 畅 万例次 其中严重报告占 畅 与 年相比 中药注射剂报告数量增长 畅 高于总体报告增长率 严重报告数量增长 畅 与 总体严重报告增长率基本持平 年中药注射剂严重不良反应 事件报告前十 位的药品为 清开灵注射剂 参麦注射剂 丹参注射剂 双黄连注射剂 香丹注射剂 血塞通注射剂 脉络宁注 射剂 舒血宁注射剂 生脉注射剂和黄芪注射液 总体上看 年中药注射剂安全状况平稳 中药注射剂与其他药品联合使用现象依然存在 可 能增加安全风险 临床应谨慎使用 部分中药注射 剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大 提 示基层使用此类药品可能
10、存在较高风险 2畅 4 基本药物监测情况 年全国药品不良反应监测网络共收到国家 基本药物的不良反应 事件报告 畅 万例 其中严 重报告 畅 万例 占 畅 国家基本药物不良反应 事件报告中 化学药品 和生物制品报告数量排名前五位的均为抗微生物 药 分别是左氧氟沙星 头孢曲松 头孢呋辛 青霉素 和头孢唑林 中成药注射剂排名前五位的品种分别 是 清开灵注射液 参麦注射液 血塞通注射液 注射 年第 卷第 期 用血塞通 冻干 和丹参注射液 中成药口服制剂排 名前五位的品种分别是 鼻炎康片 双黄连合剂 口 服液 颗粒 胶囊 片 复方丹参片 颗粒 胶囊 滴 丸 六味地黄丸 颗粒 胶囊 和黄连上清丸 颗粒 胶
11、囊 片 配合枟国家基本药物目录枠 年版 的发布 实施 国家食品药品监督管理总局调整了基本药物 不良反应监测平台 开展了对新目录品种的监测工 作 并加大对基本药物的预警监测力度 总体上看 年国家基本药物安全状况继续保持平稳态势 3 用药安全提示 3畅 1 老年患者不良反应报告比例逐年上升 应关注 老年人用药安全 至 年药品不良反应 事件报告的年龄 分布显示 岁以上老年患者的不良反应报告比例 已连续 年呈现小幅升高态势 图 一些药品的 严重不良反应报告中 老年患者所占比例较大 例 如治疗痛风药别嘌醇片 岁以上老年患者占严重 病例报告总人群的 畅 老年人在生理 心理方面均处于衰退状态 给用 药安全带
12、来隐患 在生理方面 老年人肝肾功能退 图3 年 岁以上老年患者 不良反应报告比率 化 药物吸收 分布 代谢和排泄均受影响 不良反应 发生率升高 老年人往往身患数病 经常多种药物同 时使用 容易发生药物相互作用 在心理方面 老年 患者安全用药常识相对缺乏 自我风险管理能力较 弱 很多老年患者求医心切 用药依从性较差 容易 出现不合理用药情况 我国已步入人口老龄化社会 老年人用药安全 问题日益突出 需要社会各界关心 关注老年人健 康 共同努力减少药物损害 药源性疾病给老年人带 来的健康威胁 警戒与通报 加拿大警示替莫唑胺的肝损害风险 年 月 日 加拿大卫生部 向医疗保健专业人员发布信息 警示替莫唑
13、胺的肝损害风险 替莫唑胺是一种抗肿瘤药物 用于联合放射治疗新诊断的成人多形性成胶质细胞瘤 并可维持用药 也可用于治疗有证据 证明经标准治疗后复发或出现疾病进展的多形性成胶质细胞瘤或间变型星形细胞瘤的成年患者 从 年 月 日替莫唑胺上市到 年 月 日 共收到 例接受替莫唑胺治疗后确认为肝损害的病例 包括 例 致死性肝衰竭 致死性肝衰竭的的发生时间基本在首次接受替莫唑胺治疗后的 天内 非致死性的肝脏毒性报告也可发 生在首次接受替莫唑胺治疗后的 天 加拿大默克公司对替莫唑胺的产品专论进行了更新 更新内容包括关于肝损害风险和监测肝功能的具体建议 接受替莫唑 胺治疗的患者中已有肝损害病例的报告 包括致死性肝衰竭 肝脏毒性反应可能发生在首次治疗后几周内或停用替莫唑胺后 应在以下情况下进行肝功能检查 首次治疗之前 每次治疗周期后 天治疗周期期间 肝功能显著异常的患者 应谨慎考虑持续治疗的获益和风险 来源 网站
