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1、6801基础外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)原序号名称，不在分类界定文件中2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、拆钉钳国食药监械2007313号 三十八、拆钉钳：产品预期用途：拆除愈合创口的皮肤缝合钉，可重复
2、使用。作为类医疗器械管理。分类编码代号6801。5基础外科用镊夹头皮夹子系统国食药监械2008251号 27头皮夹子系统：由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。该产品作为类医疗器械管理，分类编码6801。小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩7基础外科其它器械腔道内支架输送器国食药监械2006140号 五、腔道内支架输送器：用于将支架送到腔道的病变部位。作为类医疗器械
3、管理。手术打结器二十二、国食药监械200771号 手术打结器：由不锈钢制成。产品预期用途：深部手术打结。作为类医疗器械管理。、弹性带（一次性使用）国食药监械2006166号 十八、弹性带（一次性使用）：由硅橡胶制成的弹性带状物，用于手术中分离、固定管状组织的外科工具，不植入人体。作为类医疗器械管理。、开创保护器国食药监械2005469号 七、开创保护器：无菌开孔用器具。如不接触伤口，作为I类医疗器械管理；如接触伤口，作为类医疗器械管理。、刀头清洁片（无菌）、电极清洁片（无菌）国食药监械2008251号 34刀头清洁片、电极清洁片：均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁
4、电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、手术用体表标记笔国食药监械2008115号 六十四、手术用体表标记笔：用于术前对人体皮肤作定位标记。作为类医疗器械管理。分类编码6801。、缝线扣国食药监械2005154号 二十六、缝线扣：用于外科手术中固定缝线，缝线不再用打结。作为I类医疗器械管理。、固定架国食药监械200511
5、8号 十三、固定架：安装在手术床上，用于固定外科手术拉钩或Octopus NS组织固定系统。作为I类医疗器械管理。、刀头清洁片、电极清洁片国食药监械2008251号 34刀头清洁片、电极清洁片：均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。-8基础外科组合器械手指操作用手术器械国食药监械2008587号 六十、手指操作用手术器械：由套在手指上的塑料套环和头端不锈钢小钳、镊组成。用于各类手术中辅助缝合、钳抓、切开组织，为
6、一次性使用无菌产品。作为类医疗器械管理。分类编码6801。-9基础外科有源器械外科动力系统国食药监械2005469号 六、外科动力系统：由集成控制系统和显示器系统的主控制单元、脚控装置、电动马达和附属配件组成，用于外科手术的电子控制系统，对扭力和工具真实速度进行控制。作为II类医疗器械管理。、无菌管路连接器国食药监械2003182号 九、无菌管路连接器：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，作为II类医疗器械管理。6802显微外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1显微外科用刀、凿显微喉刀2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显
7、微持针钳4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹5显微外科用针、钩手术用冲洗针国食药监械2008587号 三十八、手术用冲洗针：由针座、针管组成，与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科等手术中冲洗创口。作为类医疗器械管理。分类编码6802。显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6显微外科用其他器械显微外科手术器械套装国食药监械2008115号 四十九、显微外科手术器械套装：包含牵开器、咬骨钳、剥离器、冲洗吸引器等组件，用于椎板等部位。作为类医疗器械管理。分类编码6802。显微合拢器6803神经外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神
8、经刀、脑膜刀2神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙5神经外科脑内用其他器械颅内血肿穿刺清除器械国食药监械2008587号 九、颅内血肿穿刺清除器械：由钻透颅骨的部件（单一钻头或针钻一体化的钻头）、冲洗针、导管针和引流装置等组成，选择性钻透颅骨，并将冲洗、引流的部件送入颅内血肿腔内，形成工作通道，对颅内血肿进行冲洗稀释或对固态血肿进行液化，达到粉碎和清除颅内血肿的目的。作为类医疗器械管理。分类编码6803。脑活检抽吸器、脑膜剥离器
9、、脑科吸引管国食药监械2004204号 六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液。作为II类医疗器械管理。脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板、软轴牵开系统国食药监械2006450号 二十九、软轴牵开系统：可重复使用。由床旁固定支架、软轴牵开器、脑压板三部分组成。用于脑部手术时牵开组织，扩大手术视野。作为类医疗器械管理。6804眼科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳4眼科手术用镊、夹一次性使用眼科手术用镊国食药监械200560号 二、一次性使用眼科手术用镊/钩：侵入组织，作为II类医疗器械
10、管理。角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊5眼科手术用钩、针眼用钩针6眼科手术用其他器械玻璃体切割器、蓝域染色剂国食药监械2006166号 一、蓝域染色剂：含0.1%台酚蓝，用于白内障手术中前囊的染色，辨别撕囊时前囊和其下灰色、不着色的晶体组织。作为类医疗器械管理。人工晶体植入系统国食药监械2007597号 三十二、人工晶体植入系统：包括折叠夹、鞘和鞘保护块、人工晶体推注器。其中折叠夹为一次性无菌产品，鞘和鞘保护块为一次性产品，人工晶体推注器为可重复使用产品。用于人工晶体的折叠和辅助植入。作为类医疗器械管理。分类编码6804。、一次性使用眼科手术用钩、国食药监械200560号 二、一次性使用眼科手术用镊
11、/钩：侵入组织，作为II类医疗器械管理。视网膜玻璃体手术用角膜接触镜国食药监械2005410 作为II类医疗器械管理的是：隐血珠、多功能熏蒸床、视网膜玻璃体手术用角膜接触镜、急慢性软组织损伤药物导入治疗仪（不含药）、液氮储存系统（用于保存人体移植用脏器等）、眼罩国食药监械200560号 六、眼罩：放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间，避免损伤视网膜及保护角膜瓣，作为II类医疗器械管理。、滑片国食药监械200560号 八、滑片：白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，作为II类医疗器械管理。眼用板铲、眼用固定环、开睑器、手术管件、固定器械、眼内异物去除器械国食
12、药监械2005410 作为I类医疗器械管理管理的是：斑点试验芯室、耳温仪探头套、放射性粒子植入防护枪、手术管件、固定器械、眼内异物去除器械、液氮储存系统（用于实验室样本的冷冻保存）、一次性使用眼科手术用开睑器国食药监械200560号 三、一次性使用眼科手术用开睑器：作为I类医疗器械管理。、一次性使用眼科手术用操纵器国食药监械200560号 四、一次性使用眼科手术用操纵器：作为I类医疗器械管理。、一次性使用泪点扩张器及泪道探针国食药监械200560号 五、一次性使用泪点扩张器及泪道探针：作为I类医疗器械管理。、器械手柄国食药监械200560号 七、器械手柄：在白内障手术中与灌注器械相连，作为I类
13、医疗器械管理。、角膜刀国食药监械2004616号 十三、角膜刀：由不锈钢及尼龙材料制成，用于切除角膜，作为I类医疗器械管理。6805耳鼻喉科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿2耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪3耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳、神经解剖钳国食药监械200793号 四十六、神经解剖钳。产品预期用途：分离经鼻蝶通路的肌肉组织。作为类医疗器械管理。分类编码代号6805。4耳鼻喉科用
14、镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹5耳鼻喉科用钩、针缝线穿引针国食药监械2004433号 十二、缝线穿引针：用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等，使其容易穿过舌体到较后的舌底部同时从皮肉到舌骨，作为II类医疗器械管理。喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜、鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管国食药监械200793号 三十三、鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管。产品预期用途：把鼻腔撑开扩大、利于手术器械进入鼻腔深处。作为类医疗器械管理。分类编码代号6805。、鼻蝶创口吸引器、吸引管国食药监械200793号 三十四、鼻蝶创口吸引器、吸引管。产品预期用途：冲洗、吸引经鼻蝶创口处液体。可重复使用。作为类医疗器械管理。分类编码代号6805。-7耳鼻喉科用组合器械耳鼻喉科通用手术器械套装国食药监械2006268号 三十二、耳鼻喉科通用手术器械套装：可重复使用，包含手
