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1、2016年版 GSP现场检查指导原则 批发 部分条款解读 2016 2015 2012 2000 2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议 关于修改 药品经营质量管理规范 的决定 修正 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 GSP版本修订情况 说明 一 为规范药品经营企业监督检查工作 根据 药品经营质量管理规范 制定 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 二 本指导原则包含 药品经营质量管理规范 的检查项目和所对应的附录检查内容 检查有关检查项目时 应
2、当同时对应附录检查内容 如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形 所对应的检查项目应当判定为不符合要求 三 本指导原则检查项目分三部分 批发企业检查项目共256项 其中严重缺陷项目 10项 主要缺陷项目 103项 一般缺陷项目143项 零售企业检查项目共176项 其中严重缺陷项目 8项 主要缺陷项 53项 一般缺陷项115项 体外诊断试剂 药品 经营企业检查项目共185项 其中严重缺陷项目 9项 主要缺陷项 70项 一般缺陷项106项 四 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查 药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查 五 药品生产企业销售药品 以及药品流通过程中其
3、他涉及药品储存 运输的 参照本指导原则有关检查项目检查 认证检查结果判定 监督检查结果判定 药品批发企业部分条款讲解 00201 企业应当在药品采购 储存 销售 运输等环节采取有效的质量控制措施 确保药品质量 并按照国家有关要求建立药品追溯系统 实现药品可追溯 检查注意事项 1 对照抽查的品种 查进 存 销 购进退出 销后退回 不合格品销毁等记录是否完整 准确 及时 有效等2 所有有关记录的条款检查完后再综合进行本条款的评价 2016年版上升为严查缺陷项 这是在取消原电子监管码后 对企业实现药品可追溯性的重视 药品经营企业应当依法经营 检查注意事项 有否 超经营方式 超经营范围 不在核准的经营
4、地址以及仓库地址 账外账 挂靠 走票等经营行为 00401 全部GSP内容的核心 对进存销的全部内容检查完后进行综合评定 药品经营企业应当坚持诚实守信 禁止任何虚假 欺骗行为 检查注意事项 核实申报材料 历史曝光情况及处罚情况 并结合整个检查过程中的各种记录凭证是否真实完整及时准确 00402 00501企业应当依据有关法律法规及 药品经营质量管理规范 以下简称 规范 的要求建立质量管理体系 00503企业应当制定质量管理体系文件 开展质量策划 质量控制 质量保证 质量改进和质量风险管理等活动 00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 包括组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文
5、件及相应的计算机系统等 质量管理体系 1 红头文件2 质量体系文件3 全部GSP内容检查完后进行综合性评价 不得孤立进行 检查注意事项 00502企业应当确定质量方针 1 质量体系文件2 提问 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求 并贯彻到药品经营活动的全过程 检查注意事项 1 质量方针明确 文件 提问2 质量目标和要求 定量 可考核 涵盖采购 验收 存储 养护 销售 出库 运输 配送等全过程3 是否在内审 考核中体现 00601 条款内容 00801企业应当定期开展质量管理体系内审 00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时 组织开展内审 00901企业应当对内审
6、的情况进行分析 依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施 不断提高质量控制水平 保证质量管理体系持续有效运行 01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式 对药品流通过程中的质量风险进行评估 控制 沟通和审核 检查注意事项 1 内审标准2 全面和专项分开3 有报告 有结论 有改造措施4 前瞻或者回顾的方式 00801 00802 00901 01001 开展内审 01 02 03 04 05 06 07 08 经营管理工作流程发生重大变化 质量管理体系文件进行了重大修改 计算机系统更换 温湿度监测系统更换 仓库地址变迁或仓库面积增减 经营场所变迁 法定代表人 企业负责人 质量负责人及质量管理部门
7、负责人等发生变化 经营范围发生变更 14 发生重大质量事故 企业应当对药品供货单位 购货单位的质量管理体系进行评价 确认其质量保证能力和质量信誉 必要时进行实地考察 检查注意事项 1 药品供货单位与购货单位分开进行2 确定明确的评价标准 重点是质量保证能力和质量信誉 包括运输保障 送货及时等3 有结论 是否继续作为合格单位发生业务往来 01101 01201 企业应当全员参与质量管理 各部门 岗位人员应当正确理解并履行职责 承担相应的质量责任 检查注意事项 1 组织结构合理性2 岗位设置3 质量管理体系文件4 计算机系统的权限分配5 采购 验收 保管 养护 出库 配送 财务等记录凭证6 全部内
8、容检查完后的综合评价 条款内容 01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位 01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责 权限及相互关系 检查注意事项 1 组织结构合理性2 岗位人员的数量及其资格的配置符合性 兼职的合理性3 程序文件 岗位职责4 考核 企业所有人员 01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员 应当符合有关法律法规及 规范 规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形 中华人民共和国药品管理法第七十五条从事生产 销售假药及生产 销售劣药情节严重的企业或者其他单位 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产 经营活动 企业
9、负责人的要求 01401企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业实现质量目标并按照 规范 要求经营药品 01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 应当经过基本的药学专业知识培训 熟悉有关药品管理的法律法规及 规范 检查注意事项 1 质量体系文件的签发2 质量管理岗位的配置3 设施设备的配备4 质量考核奖惩签发5 学历或职称证书6 培训的记录7 GSP相关知识提问回答情况 企业质量负责人 01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任 全面负责药品质量管理工作 独立履行职责 在
10、企业内部对药品质量管理具有裁决权 02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 检查注意事项 1 红头文件2 岗位人员的数量及其资格的配置符合性 兼职的合理性3 程序文件 岗位职责4 考核 相关人员任职的要求 02208从事疫苗配送的 还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作 专业技术人员应当具有预防医学 药学 微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称 并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 培训 02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前
11、培训和继续培训 以符合 规范 的要求 02601培训内容应当包括相关法律法规 药品专业知识及技能 质量管理制度 职责及岗位操作规程等 02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核 使相关人员能正确理解并履行职责 02702培训工作应当做好记录并建立档案 02801从事特殊管理的药品的人员 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 02802从事冷藏冷冻药品储存 运输等工作的人员 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 1 全员2 内容3 记录4现场提问 卫生健康 02901企业应当制定员工个人卫生管理制度 02902企业储存 运输等岗位人
12、员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求 03001质量管理 验收 养护 储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查 并建立健康档案 03002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 不得从事直接接触药品的工作 03003身体条件不符合相应岗位特定要求的 不得从事相关工作 辨色力 乙肝 岗位体检 养护 验收 储存 质量管理 岗前及年度健康检查 组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 计算机系统 质量管理体系 与其经营范围和规模相适应 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时 组织开展内审 03101企业制定质量管理体系文件应当完备 并符合企业实际 文件包括质量管理制
13、度 部门及岗位职责 操作规程 档案 报告 记录和凭证等 03201文件的起草 修订 审核 批准 分发 保管 以及修改 撤销 替换 销毁等应当按照文件管理操作规程进行 并保存相关记录 03301文件应当标明题目 种类 目的以及文件编号和版本号 03302文件文字应当准确 清晰 易懂 03303文件应当分类存放 便于查阅 03401企业应当定期审核 修订文件 03402企业使用的文件应当为现行有效的文本 已废止或者失效的文件除留档备查外 不得在工作现场出现 质量管理体系文件的管理 起草 审核 批准符合文件要求 质量管理体系文件 质量管理文件的内容 包括但不限于 03601质量管理制度应当包括以下内
14、容 一 质量管理体系内审的规定 二 质量否决权的规定 三 质量管理文件的管理 四 质量信息的管理 五 供货单位 购货单位 供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 六 药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库 运输的管理 七 特殊管理的药品的规定 八 药品有效期的管理 九 不合格药品 药品销毁的管理 十 药品退货的管理 十一 药品召回的管理 十二 质量查询的管理 十三 质量事故 质量投诉的管理 十四 药品不良反应报告的规定 十五 环境卫生 人员健康的规定 十六 质量方面的教育 培训及考核的规定 十七 设施设备保管和维护的管理 十八 设施设备验证和校准的管理 十九 记录和凭证的管理
15、 二十 计算机系统的管理 二十一 药品追溯的规定 二十二 其他应当规定的内容 03701部门及岗位职责应当包括 一 质量管理 采购 储存 销售 运输 财务和信息管理等部门职责 二 企业负责人 质量负责人及质量管理 采购 储存 销售 运输 财务和信息管理等部门负责人的岗位职责 三 质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输 财务 信息管理等岗位职责 四 与药品经营相关的其他岗位职责 03801企业应当制定药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输等环节及计算机系统的操作规程 1 全面涵盖 不得遗漏2 文件与计算机管理系统的实际操作和记录相吻合4 符合现行法律法规及监
16、管部们的文件要求 库房条件要求 库房应当配备的设施设备 储存 运输冷藏 冷冻药品的应当配备的设施设备 分区分库 04706库房应当有用于零货拣选 拼箱发货操作及复核的作业区域和设备 04707库房应当有包装物料的存放场所 04708库房应当有验收 发货 退货的专用场所 04709库房应当有不合格药品专用存放场所 04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 04801经营中药材 中药饮片的 应当有专用的库房和养护工作场所 04802直接收购地产中药材的应当设置中药样品室 柜 04901经营冷藏 冷冻药品的 应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库 1 分区分库是否合理 是否满足经营存储的要求2 避免交叉污染3 满足特殊管理的要求4 标识 04902储存疫苗的 应当配备两个以上独立冷库 由重点项变更为严重缺陷项 变成储存疫苗 虽然取消了药品经营企业经营疫苗的资格 但配送还是可以的 有配送就会有存储环节 为了保证疫苗的质量安全 对疫苗的储运要进行严格管控 对冷库的温湿度监测 记录及其验证等应遵循GSP的其他有关条款的要求 温湿度监测系统 04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空
