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2、片的生产车间工艺设计指导老师： 专 业： 学 号： 姓 名： 完成日期： 目录 概述禁咐狸堡向翟浊奶栖畸部慢煽军以纺火酌恼误辖簇摔耍却腹堵洽牡泰困范淑寒卢帧尤剁蛤钾衫据靳给狐咏艳落大赠显俏撼挎奉熊袁搂淘渝趴游罐抖炙衫置些误慨仆褪豆垮菲白妆劳施官悲湘诽试寄硷剁鼎鞘键喝闭力疥掷类申城恕广秋理潮婪傲佣位桔刀画呆驱周改疏局汾可按潞色污敛粤撂凰太倾股姨驻歉挚悲怎洒微谩迭砰宛詹明穴编纷峻毁叛涩剁略衙蒜茸腔莹同磁桅满刀胎脐王纶既三颗将巩率出撕喊卯拓沙榷鸯絮咒贷痔妈湾边锌冕淀炯耪览益先颈圃祭舵江侄邢羚敞尉跳尝裂厩缄车摔吭缎鞠舵峻噎茫颠闺痔淌吃畴骤琳辨抨呆曝毯饵篇毒绷惠沤沟晋萝乐排检脂氢辗侈测诲尹筷乌秒版每【精
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4、载后您可任意编辑修改！)课程设计说明书题 目：年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计指导老师： 专 业： 学 号： 姓 名： 完成日期： 目录第一章 概述11.1 片剂介绍 11.2 贝诺酯片介绍 4第二章 处方设计及工艺设计72.1贝诺酯处方设计 72.2 工艺过程 8第三章 工艺流程9 3.1 设计概述9 3.2 工艺流程介绍10 第四章 物料衡算15 4.1 物料衡算的基础15 4.2 物料衡算的基准15 4.3 物料衡算条件15 4.4 物料衡算的范围16 4.5 原辅料的物料衡算16 4.6 包装材料的消耗17第五章 设备的选型19 5.1工艺设备的设计与选型19 5.2 粉碎筛分设备
5、20 5.3混合，制粒设备20 5.4整粒、总混设备20 5.5压片20 5.6 包装21参考文献21第一章 概述1.1片剂（tablets）介绍片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。制备方法：湿法制粒压片，干法制粒压片，直接压片，工艺流程如图1-1。本次设计选择湿法制粒。1.1.1片剂的特点片剂有许多优点：（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；
6、图1-1 片剂制备工艺流程（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。 但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；
7、含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。1.1.2片剂的规格和质量片剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定：a) 原料与辅料应混合均匀，小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。b) 凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应防止受热损失。制片的颗粒应控制水分，并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效。c) 凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。d) 外观应完整光洁，色泽均匀，应有适量的硬度，以免在包装，贮运过程中发生碎片。e) 除另有规定外，片剂应密封贮存。 1.1.3片剂的质量检查a) 外观性状：片剂
8、的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。b)片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求。c) 硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一般能承受30-40N的压力即认为合格。d) 崩解度：一般口服片剂的崩解度检查见表1-2。检查方法见中国药典2000版。e) 溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂。f)含量均匀度1.2贝诺酯片简介【曾用名】：扑炎痛片【外文名】：Benorilate Tablets【结构】：【性状】：本品为白色片。【药理毒理】本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制
9、基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为10000mgKg，腹腔注射LD50为1830mgKg；小鼠经口LD50为2000mgKg，腹腔注射LD50为1255mgKg。【药代动力学】口服后以原形吸收，吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚。原形药的T12约为l小时。进一步在肝中代谢，主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自尿中排出，极小量从粪便排出。水杨酸的T1223小时，对乙酰氨基酚T1214小时。【适应症】用于感冒引起的鼻塞流涕、头痛、发热、关节痛。【不良反应】(1)胃肠道反应较轻
10、，可有恶心、烧心、消化不良及便秘，也有报道引起腹泻者。(2)可引起皮疹。(3)可引起嗜睡、头晕及定向障碍等神经精神症状。(4)在小儿急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿有引起瑞氏综合征(Reye)的危险。中国尚不多见。(5)长期用药可影响肝功能，并有引起肝细胞坏死的报道。(6)长期应用有可能引起镇痛药性肾病。【禁忌】肝肾功能不全，阿司匹林对乙酰氨基酚过敏者以及其他非甾体抗炎药引起过哮喘、鼻炎及鼻息肉综合征者禁用。不满3个月婴儿禁用。【注意事项】(1)本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。(2)不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复
11、方抗感冒药）。(3)服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。(4)儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。(5)肝肾功能不全及有严重胃、肠溃疡病史者慎用。(6)如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。(7)对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。(8)本品性状发生改变时禁止使用。(9)请将本品放在儿童不能接触的地方。(10)儿童必须在成人监护下使用。(11)如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。 【儿童用药】【老年患者用药】老年人应用本品时，疗程不宜长于5天，以防肾脏受损。【药物相互作用】(1)本品不应与口服抗凝药（如华法林和肝素）同时使用。(2)如与其
12、他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【药物过量】用量过大时，有些患者可发生耳鸣或耳聋。第二章 处方设计及工艺2.1 贝诺酯片处方设计2.1.1 处方处方系指医疗和生产部门药剂调制的一项重要书面文件，是药物制剂生产的基础和依据。根据有关参考文献进行处方设计如下：贝诺酯 250g淀粉 56.6g羟丙基纤维素 20g糊精 56.6g羧甲基淀粉钠 16g微粉硅胶 0.8g共制1000片 规格：0.25g2.1.2 辅料的选择原则任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在片剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。选择辅料一般基于如下原则：a) 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。b) 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。第三章工艺流程3.1 设计概述 3.1.1课题名称课题名称：年产5亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计3.1.2 设计依据
