自主研发医疗器械生产项目环境影响报告表全本公示

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1、 建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 试行 试行 项目名称项目名称 自主研发医疗器械的生产项目自主研发医疗器械的生产项目 建设单位建设单位 盖章盖章 安进医疗科技 北京 有限公司安进医疗科技 北京 有限公司 编制日期编制日期 2016 年年 4 月月 国家环境保护总局制国家环境保护总局制 1 建设项目基本情况建设项目基本情况 项目名称 自主研发医疗器械的生产项目 建设单位 安进医疗科技 北京 有限公司 法人代表 赵伟 联系人 吕欢欢 通讯地址 北京市海淀区信息路 26 号中关村创业大厦 913 室 联系电话 18210019946 传真 邮政编码 100220 建设地点 北京市海淀区

2、高里掌路 3 号院 6 号楼 2 单元 301 3 单元 301 室 立项审批部门 北京市海淀区发展和 改革委员会 批准文号 京海淀发改 备 2016 167 号 建设性质 新建 改扩建 技改 行业类别 及代码 C358 医疗仪器设备及 器械制造 占地面积 平方米 1481 89 绿化面积 平方米 总投资 万元 806 24 其中 环保投 资 万元 2 0 环保投资占 总投资比例 0 25 评价经费 万元 1 6 预期投产日期 2016 年 12 月 工程内容及规模 工程内容及规模 一 一 一 一 项目概况项目概况 1 项目背景 安进医疗科技 北京 有限公司是一家中外合资高新技术企业 成立于

3、2010 年 3 月 经营范围 批发医疗器械 类 研究 开发计算机软硬件 医疗 产品及配件 电子产品及配件 节能产品及配件 提供技术咨询 技术服务 技术转让 是一家国家高新技术企业 为满足公司发展需求 拟在北京市海淀 区高里掌路 3 号院 6 号楼 2 单元 301 3 单元 301 室建设自主研发医疗器械的生 产项目 本项目为外商投资项目 不属于 外商投资产业指导目录 2015 年修订本 2 国家发展和改革委员会 商务部令第 22 号 中的限制类和禁止类建设项目 符合国家产业政策 根据 建设项目环境影响评价分类管理名录 2015 可知 本项目属于 K 机械 电子 类 第 71 项 通用 专用

4、设备制造机维修 类别 项目生产过程中无 电镀或喷漆工艺 应当编制环境影响报告表 本项目属于新建项目 根据 中华人民共和国环境保护法 中华人民共 和国环境影响评价法 及国务院第 253 号令 建设项目环境保护管理条例 有 关规定 安进医疗科技 北京 有限公司委托浦华环保股份有限公司进行本项 目的环境影响评价工作 接受委托后 我单位组织了相关技术人员 进行了资 料收集和现场踏勘 并结合项目区环境特点和工程特性 依据 环境影响评价 技术导则 等有关规范 标准要求 编写了本项目的环境影响报告表 2 建设内容与规模 本项目建设内容为 租赁海淀区高里掌路 3 号院 6 号楼 2 单元 301 3 单元 3

5、01 室 作为生产场地 生产电磁刀外科手术工作站 神经内镜电凝器 双极手 术电极 批量化生产医疗器械产品 加强生产能力和研发能力 并为研发新的 产品奠定基础 本项目产品规模见表 1 表表 1 本项目产品情况一览表本项目产品情况一览表 序号序号 产品名称产品名称 类别类别 年产量年产量 1 AJ 200 电磁刀外科手术工作 站 主机 100 台 年 2 耗材 5000 套 年 3 神经内镜电凝器 主机 30 台 年 4 耗材 1000 套 年 5 双极手术电极 150 套 年 3 建设地点及周边环境现状 本项目位于北京市海淀区高里掌路 3 号院 6 号楼 2 单元 301 3 单元 301 室

6、地理位置详见图 1 本项目所在的高里掌路 3 号院 6 号楼为地上 3 层 地下 1 层建筑 地上均 用作厂房 目前本栋楼内尚未有其他企业入驻 项目周围均为园区其他厂房 3 最近相距距离 8m 项目周边环境现状详见图 2 4 平面布置 项目平面布置详见图 3 5 主要设备及原辅材料 根据建设单位提供的资料 本项目主要设备情况见表 2 原辅材料见表 3 表 2 主要设备清单 序号序号 设备名称设备名称 型号型号 数量 套 台 数量 套 台 1 生产 调温焊接器 SS 206 2 2 热吹风机 MA 500B 1 3 电烙铁 30W 40W 2 4 超声波清洗机 2 5 鼓风干燥箱 2 6 封口机

7、 1 7 标签打印机 1 8 检验设 备 医用漏电流测试仪 CS2675FX 1 9 医用接地电阻测试仪 CS2678Y 1 10 医用耐压测试仪 CS2670Y 1 11 示波器 TDS2022C 1 12 数字万用表 86E 1 13 电热恒温水浴锅 1 14 生化培养箱 1 15 霉菌培养箱 1 16 电导率仪 1 17 超净台 2 18 集菌仪 1 19 激光尘埃粒子计数器 1 20 压差表 10 21 纯水制 备 纯水制备设备 1 表 3 主要原辅材料清单 序号序号 名称名称 年用量年用量 1 AJ 200 电磁刀外科 手术工作站主机 芯片 500 个 2 电容 2000 个 3 电

8、感 1000 个 4 电阻 20000 个 5 PCB 板 100m2 4 6 滤波器 100 个 7 继电器 2000 个 8 开关 500 个 9 液晶屏 100 个 10 三极管 2000 个 11 电缆 3000m 12 AJ 200 电磁刀外科 手术工作站耗材 单极手术电极 5000 支 13 手柄 5000 套 14 内窥镜电极头 5000 支 15 医用包装袋 10000 个 16 聚酰亚胺套管 3400m 17 0 81mm 同轴电缆 3400m 18 3mm 同轴电缆 5000m 19 6mm 同轴电缆 10000m 20 4 芯 lemo 头 5000 个 21 连接件 5

9、000 个 22 神经内镜电凝器主 机 芯片 500 个 23 电容 2000 个 24 电感 1000 个 25 电阻 20000 个 26 滤波器 100 个 27 继电器 2000 个 28 开关 500 个 29 电路板 600 个 30 液晶屏 100 个 31 三极管 2000 个 32 神经内镜电凝器主 耗材 内窥镜电极头 100 个 33 聚酰亚胺套管 700m 34 0 81mm 同轴电缆 2000m 35 双极手术电极 双极手术电极 150 把 36 辅料 焊锡 1 5kg 37 医用包装袋 250 个 6 公用工程 1 供电 项目用电直接来自该区域的市政电网 能够满足生产

10、要求 本项 目年用电量约为 1 5 万千瓦时 2 供水 生产中用到的纯水 由建设单位自制 用水主要为生活用水和生 5 产用水 来自当地自来水管网 用水量约 376 25m3 a 3 排水 本项目废水经化粪池预处理后 经市政污水管网排入温泉污水处 理厂处理 4 采暖制冷 本项目由大楼内中央空调供暖剂制冷 7 项目投资及来源 本项目总投资为 806 24 万元 由建设单位自筹 其中环保投资 2 0 万元 占总投资额的 0 25 主要用于废水 噪声 固废治理等 8 劳动定员及工作制度 本项目员工 26 人 工作时间 8 小时 天 年生产 250 天 9 本项目不设职工食堂和宿舍 6 图图 1 项目地

11、理位置项目地理位置 北北 本项目位置 7 图图 2 项目周围环境现状项目周围环境现状及监测点位及监测点位图图 40m 高里掌路高里掌路 3 号号 图例图例 高里掌路 3 号院 本项目范围 监测点位 2 3 4 北北 6 号号 楼楼 14m 14m 14m 8m 14m 院院 10 8 3 号楼号楼 4 号楼号楼 7 号楼号楼 2 号楼号楼 1 号楼号楼 9 号楼号楼 5 号楼号楼 号号 楼楼 号号 楼楼 厂房厂房 厂房厂房 1 8 图图 3 项目项目平面布置平面布置图图 北北 9 与本项目有关与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题 的原有污染情况及主要环境问题 本项目为新建项目 不存在与本项

12、目有关的原有污染情况及主要环境问题 10 建设项目所在地自然环境社会环境简况建设项目所在地自然环境社会环境简况 自然环境简况自然环境简况 地形 地貌 地质 气候 气象 水文 植被 生物多样性等地形 地貌 地质 气候 气象 水文 植被 生物多样性等 一 地理位置一 地理位置 项目位于北京市海淀区 海淀区位于北京市区西北部 东与西城 朝阳区相 邻 南与丰台区毗连 西与石景山 门头沟区交界 北与昌平区接壤 区域面积 430 77 平方公里 约占北京市总面积的 2 6 边界线长约 146 2 公里 南北长约 30 公里 东西最宽处 29 公里 地势西高东低 西部为海拔 100 米以上的山地 面积约为

13、66 平方公里 占总面积的 15 左右 东部和南部为海拔 50 米左右的平 原 面积约 360 平方公里 占总面积的 85 左右 区内最高峰为阳台山妙高峰 海拔 1278 米 最低处为清河东的黑泉村 海拔 35 米 境内有大小河流 10 条 总长度 119 8 公里 还有昆明湖 玉渊潭 紫竹院湖 上庄水库等湖泊 水域面 积辽阔 二 地形地貌二 地形地貌 海淀区地处华北平原的北部边缘地带 是古代永定河冲积的一部分 地势西 高东低 区内最高峰为阳台山妙高峰 海拔 1278 米 最低处为清河镇东的黑泉 村 海拔 35 米左右 西部山区统称西山 属太行山余脉 有大小山峰 60 余座 整个山势呈南北走向

14、 只有香山北面的打鹰洼主峰山峦向东延伸 至望儿山止 呈东西走向 把海淀区分为两部分 习惯上以此山为界 山之南称为山前 山之 北称为山后 三 气象气候三 气象气候 海淀区气候属温带湿润季风气候区 冬季寒冷干燥 盛行西北风 夏季高温 多雨 盛行东南风 风向有明显的季节变化 冬季以北和西北风为主 夏季多偏 南风 春秋为南北风向转换季节 年平均风速 2 6m s 海淀区年均气温 11 6 1 月份平均气温 4 4 极端最低气温为 21 7 7 月份平均气温为 25 8 最 高气温为 41 6 年日照数 2662 小时 无霜期 211 天 年平均降水量 628 9mm 降水集中于夏季的 6 8 月 占全

15、年降水的 70 冬季的 12 2 月份降水量最少 仅占 1 因此 夏季雨水多 春秋干旱 冬季寒冷干燥是该地区的气候特点 四 水文四 水文 11 海淀区河湖水系众多 境内有大小河流 10 条 总长度 119 8 公里 区境内河 流大多属于温榆河水系 有北部的北沙河 南沙河 中部的清河 万泉河 小月 河 东南部的长河 南旱河注入永定河引水渠 区内湖泊所在地多为古典园林汇 集之地 如颐和园昆明湖 圆明园福海 玉渊潭 八一湖 紫竹院湖等 五 地质五 地质 海淀区地形西高东低 西部山区统称西山 属太行山余脉 以百望山为界 山南 称山前 山北称山后 聂各庄 北安河一带 山势较巍峨陡峭 海拔较高 最高峰为

16、阳台山 海拔 1278 米 南部诸山海拔在 200 米 600 米之间 平原 残丘有玉泉山 万寿山 荷叶山 田村山 西山东部为向东微倾斜的平原 属华 北平原的西北边缘 山前平原微永定河冲积扇 山后平原为南沙河 北沙河冲积 扇 海淀区属于北京山前倾斜平原较不稳定工程地质亚区 并处在密云 北京 涿县北北东向活动构造带上 属强震带 地震基本烈度为 8 度地区 六 六 植被植被 海淀区受地貌 气候 土壤的影响 从山区到平原 植被具有较明显的分带 特征 主要植物有油松 侧柏 黄栌 刺槐 紫穗槐 苹果 梨 桃 杏 红果 枣等 社会环境简况社会环境简况 社会经济结构 教育 文化 文物保护等社会经济结构 教育 文化 文物保护等 1 面积 人口与行政区划 面积 人口与行政区划 海淀区全区下辖 22 个街道 7 个镇 地区办事处 570 个居委会 84 个 村委会 到 2014 年底 常住人口 367 8 万人 全区有 56 个民族 是北京市民 族成份最多的地区 2 经济概况 经济概况 2014 年全区实现地区生产总值 4290 0 亿元 比上年增长 8 6 分产业看 第一产业实 现增加值 2 0 亿元