药剂科质量管理方案说明

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1、.专业整理.根据医院质量工作部署，结合本科室实际情况，制定药剂科质量管理方案，通过这次“质量年”活动，使职工强化质量意识，提高业务素质，更好地为患者服务。一、 建立以主要负责人为首的质量领导小组1、 认真贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2、 实行责任分工，责任到人。3、 研究和确定质量管理工作的重大问题。4、 实行质量奖惩制度。二、 保证药品质量的条件设备及设施完整1、 办公场所保持宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备。2、 特殊管理药品，配置存放专柜及保管设备。3、 配备完好的衡器及清洁卫生的药品调剂工具及包装用品，配置冷藏设备，并对衡器、湿温度计、冰箱等定期检测维修，保证正

2、常功能。4、 保持药品之间、药品与地面之间有规定的间隔。5、 药品防尘、防潮、防虫、防污染设备齐全。三、 加强学习提高素质1、 对全科人员进行继续教育，定期组织学习及培训。2、 对直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案，发现患者有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。四、 做好药品摆放及储存工作1、 摆放药品的货柜保持清洁卫生，每日进行清洁，防止人为污染药品。2、 药品按品种、规格、剂型及用途分类摆放整齐。3、 对药品应按月进行检查，发现质量问题及时处理，实行近效期药品促销制度。4、 拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。5、 中药饮片装斗前做好质量复核，

3、不得错斗、串斗防止漏药，饮片斗前应写正名正字6、 危险药品不应陈列，储存应按国家规定管理和存放。7、 每日检查药品陈列环境和条件是否符合规定要求，并记录在册。8、 检查或工作中发现问题及时向质量负责人汇报并尽快处理。五、 做好药品投递和售后反馈信息的收集工作1、 投递药品应正确介绍药品的用法、性能、禁忌等。2、 投药前须经药师审核方可投递。3、 对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配，必要时须经原处方医生更正或从新签字方可调配，投药后应在处方上签字，处方按规定保存备查。4、 在工作岗位上佩戴胸卡，衣着整洁，举止文明，态度和蔼。5、 拆零药品应在药袋上写明药品名称、规格、用法用量等。6、 对毒麻药

4、品及精神药品，7、 设置意见薄和监督电话，对顾客的批评或投诉要及时解决。8、 建立药品不良反应报告制度，及时收集药品疗效的有关反馈信息，发现不良反应应按规定及时上报有关部门。药剂科全面质量管理工作包括药品质量管理和药学工作质量管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、药品存储等工作的全过程进行质量管理(微观上的管理)和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量管理(宏观上的管理)。药剂科全面质量管理方案如下： (一) 药剂科全面质量管理组织及任务 1 全面质量管理小组的组成：在院质管小组的领导下，成立部（科）质管小组。组长由部（科）主任担任，副主任担任副组长。各室组质量管理员任组员。 2 质管

5、小组的主要任务是：定期(每月一次)检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的闻题，督促全科质控标准的落实；定期(每月一次)下临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。 药品质检小组的主要任务是：定期(每月一次)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“三无”药品，有无假、劣、过期失效和变质药品；定期(每月一次)检查药品质量和特殊药品管理情况(主要由门诊药房执行)。 (二) 全面质量管理考核指标(质控指标) 根据药品管理法、医疗机构药事管理办法和医院工作质量管理考核等有关文件的

6、规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理考核指标： 1 药学工作质量考核主要指标 11 调剂：处方合格率95(抽查100张处方)；处方出门差错率110000。 12 药品仓库：主渠道进药，无“三无”(无生产日期、无批准文号、无商标)药品、假劣药品和虫蛀、变质、过期失效药品；常规药品满足临床需求。严格执行药品集中招标采购和药品物价政策。 13 计统室：帐目清楚、数据真实可靠。帐物相符，定期(每月)出各有关报表。 2 药学工作管理情况考核主要指标 21 特殊药品管理：麻醉药品管理“五专”(专方、专柜、专人、专册、专帐)，精神药品做到“三专”(专人、专柜、专帐)；毒性药品及贵重药品专人专柜管理

7、。 22 调剂管理：调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗帐物；不使用“三无”药品、假、劣药品和过期失效药品。严格执行处方制度、发药核对制度。 23 药品仓库：做好药品计划采购和药品在库养护工作，确保库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范化，帐物相符，有冷藏设备。药品采购、验收、发放、报损制度健全，单据完整。 24 计统：严格执行财务制度、财经纪律，做好财务收支预算、核算、结算、统计等工作。报帐手续完备，原始凭证完整。 25严格执行各项管理规章制度，如各室组工作制度、考勤制度、劳动纪律、差错事故登记处理制度、仪器设备和财产管理制度、报

8、损制度、安全卫生制度和医德医风管理有关规定等。 (三) 药学工作质量管理实施办法(质控措施) 1 加强全面质量管理概念、意识教育，加强医德医风和改革中的医院所面临的形势教育，使全体职工充分认识到全面质量管理是等级医院管理的核心，“上等达标”是关系到整个医院发展沉浮和个人切身利益的大事，以形成共识，全员参与。 2 组织全体职工认真学习相关法律、法规、工作制度，了解全面质量管理的实质，熟悉、掌握工作质量管理内涵，使管理工作做到全员参与。使每个职工自觉、认真地履行自己的职责，站好自己的岗位。做到各项工作层层有人负责，处处有人把关。 3 搞好事前控制：建立一整套切实可行、行之有效的质量管理规章制度和考

9、核指标，把质量管理工作制度化、规范化，使各种质量方面的问题和差错事故尽可能消灭在发生之前。 4 抓好事后控制：科质管小组和质检小组定期(每月)检查全科各室组工作质量和管理情况考核指标完成情况，做好记录，提出处理意见，发现问题，反馈信息，采取措施，解决问题，并定期向上级汇报。5质量管理与经济挂钩，按药剂科奖惩条例奖惩兑现。第二类精神药品质量管理制度一、目的确保第二类精神药品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类

10、精神药品的经营管理。四、内容第二类精神药品是指列入“精神药品品种目录（2013年版）第二类”的药品和其它物质。1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。2、第二类精神药品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。3、凡购进第二类精神药品，均应按规定配备专门的管理人员。4、建立第二类精神药品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。5、第二类精神药品购销业务中应票账货款相符。6、第二类精神药品账册及记录的保存期限应当自

11、药品有效期期满之日起不少于5年。7、第二类精神药品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训，应经考核合格后方可上岗。8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。9、建立安全经营评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定

12、期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。10、每月10日前及每季度末，向食品药品监管部门报送上月或上季度第二类精神药品购进、销售流向和库存情况。一、目的严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品购进环节的质量管理。四、内容1、药品配置中心指定专人负责第二类精神药品的采购工作。2、只能从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神

13、药品。不得从任何非法渠道进货。3、采购活动应当符合以下要求：3.1确定供货单位的合法资格；3.2确定所购入药品的合法性；3.3核实供货单位销售人员的合法资格；3.4与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，按供货单位及销售人员资质审核制度执行。4、采购进口第二类精神药品需审核供货单位是否有进口准许证。5、第二类精神药品采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。6、采购第二类精神药品，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。7、对有特殊温度要求的第二类精神药品品种，公司应自备或要求供货

14、单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。8、购进第二类精神药品品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。一、目的强化入库前的收货、验收管理，保障入库的第二类精神药品质量符合规定。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品的收货、验收管理。四、内容1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行

15、单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。3、销后退回的第二类精神药品，凭“销后退回申请单” 和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。5、收货员将符合收货要求的药品放入待验区待验，并填写“商品收货单”，通知验收员进行验收。